王麗麗拜耳醫(yī)藥保健有限公司--法規(guī)符合(參考版)
2025-05-31 01:50本頁面
【正文】 ? 在有證據(jù)證明對人體健康已經(jīng)或者可能造成危害時，特別是在如下情況下，企業(yè)應(yīng)當(dāng)考慮是否需要召回產(chǎn)品： ? 藥品分析測試結(jié)果不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，已經(jīng)或者可能對患者產(chǎn)生危害； ? 集中出現(xiàn)藥品不良事件； ? 藥品生產(chǎn)過程不符合藥品 GMP要求，可能影響藥品質(zhì)量安全； ? 藥品包裝標(biāo)簽說明書內(nèi)容或者設(shè)計(jì)印制存在缺陷，影響用藥安全； ? 其他原因可能對人體健康產(chǎn)生危害 與產(chǎn)品注冊直接相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的管理 15 25 謝 謝 !!! 。根據(jù)該辦法中的規(guī)定，在規(guī)定的時限內(nèi)及定期向政府報告召回的決定、召回計(jì)劃、召回實(shí)施中的變更、召回的進(jìn)展和召回的總結(jié)報告，同時，在規(guī)定的時限內(nèi)通知藥品經(jīng)營企業(yè)及使用單位。 與產(chǎn)品注冊直接相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的管理 14 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的履行 24 ? 重大質(zhì)量事故的報告及產(chǎn)品的召回 ? 根據(jù) GMP的要求，在藥品生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時，應(yīng)及時向當(dāng)?shù)氐乃幤繁O(jiān)督管理部門報告。實(shí)踐證明對此類型的變更管理得不好，會對產(chǎn)品的質(zhì)量帶來災(zāi)難性的后果。 與產(chǎn)品注冊直接相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的管理 13 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的履行 23 ? 直接接觸藥品的包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和采購 ? 按照規(guī)定，直接接觸藥品的包裝材料要從具有直接接觸藥品包裝材料進(jìn)口注冊證的生產(chǎn)商處采購或從具有直接接觸藥品包裝材料注冊證的生產(chǎn)商處采購。 ? 原則上，要按照注冊的分析方法對原輔料做檢驗(yàn)、用不低于注冊標(biāo)準(zhǔn)的限度做放行。如果需要更改或添加原料的生產(chǎn)商，在進(jìn)行必要的工藝驗(yàn)證研究和穩(wěn)定性試驗(yàn)研究后，則需要到藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)或備案。但是如果需要對產(chǎn)品作出是否符合法定標(biāo)準(zhǔn)的仲裁時，必須按照注冊的方法進(jìn)行分析。 與產(chǎn)品注冊直接相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的管理 11 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的履行 21 ? 產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? 對注冊產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的任何變更都需要藥品監(jiān)督管理部門的事先批準(zhǔn)。在做這類變更之前，大多需要對工藝進(jìn)行研究/驗(yàn)證、變更前后對產(chǎn)品關(guān)鍵性質(zhì)的影響和比較研究、進(jìn)行加速穩(wěn)定性試驗(yàn)和長期穩(wěn)定性試驗(yàn)。 20 ? 任何對生產(chǎn)處方的改變，均需要藥品監(jiān)督管理部門的事先批準(zhǔn)，如刪除處方中的某一種輔料。舉例： 例 1：變更產(chǎn)品滅菌工藝，由除菌過濾滅菌工藝變更為終端滅菌工藝 , 比如 : 終端滅菌工藝由殘存概率法變更為過度殺滅法；從干熱滅菌、輻射滅菌中的一種滅菌工藝變更為另一種滅菌工藝等 例 2：用不同操作原理的滅菌柜替代原滅菌柜 例 3：變更滅菌柜的藥品裝載量和裝載方式，且超出原驗(yàn)證的范疇的 例 4：變更除菌過濾過程的濾材種類或孔徑 例 5：使用不同容量的凍干設(shè)備替代原凍干設(shè)備，或增加不同容量的凍干設(shè)備，新的凍干設(shè)備與原凍干設(shè)備的操作參數(shù)和總的生產(chǎn)時間有改變。 ① 非無菌制劑 — 制劑生產(chǎn)過程或生產(chǎn)工藝發(fā)生重大變化的。 1． 變更可能對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性產(chǎn)生較顯著的影響，需進(jìn)行全面的研究和驗(yàn)證工作。 無菌制劑： 例 1：對采用終端滅菌工藝生產(chǎn)的無菌制劑，取消中間過程的濾過環(huán)節(jié)； 例 2：變更除菌過濾過程的濾過參數(shù)（包括流速、壓力、時間、或體積，但濾過材料和孔徑不變）等。 ① 變更生產(chǎn)設(shè)備舉例： 例 1：無菌制劑生產(chǎn)中采用相同設(shè)計(jì)及操作原理的設(shè)備替代另一種設(shè)備； 例 2：非無菌制劑產(chǎn)品中采用設(shè)計(jì)及操作原理不同的設(shè)備替代另一種設(shè)備； 例 3：改變半固體制劑生產(chǎn)中混合設(shè)備類型，由高速剪切機(jī)變更為低速剪切機(jī)，或相反變更。 3．變更前后藥物溶出 /釋放行為保持一致，或與體內(nèi)吸收和療效有關(guān)的重要理化性質(zhì)和指標(biāo)保持一致。對于無菌產(chǎn)品，生產(chǎn)工藝的變更，不會降低無菌保證水平。 與產(chǎn)品注冊直接相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的管理 8 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的編制 、 審核和批準(zhǔn) 18 除非藥品監(jiān)督管理部門法規(guī)文件的許可 , 生產(chǎn)企業(yè)要在日常的藥品生產(chǎn)活動和質(zhì)量管理活動中執(zhí)行產(chǎn)品注冊文件中的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) ? 生產(chǎn)工藝和處方 ? 實(shí)際采用的生產(chǎn)工藝必須是經(jīng)過科學(xué)驗(yàn)證的工藝，包括產(chǎn)品的批量； ? 實(shí)際采用的生產(chǎn)工藝不能與注冊的生產(chǎn)工藝有矛盾； ? 實(shí)
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