從藥害事件的發(fā)生看實(shí)施gmp的重要性(參考版)
2025-05-31 01:28本頁面
【正文】 同時(shí)也說明藥品監(jiān)管的形勢(shì)還很嚴(yán)峻，監(jiān)管的任務(wù)還很繁重，今后要對(duì)質(zhì)量問題較多和有違法違規(guī)不良記錄的企業(yè)加大檢查頻次和監(jiān)管力度，要將日常檢查與飛行檢查相結(jié)合，藥品抽驗(yàn)與現(xiàn)場(chǎng)檢查相結(jié)合，完善監(jiān)督機(jī)制，強(qiáng)化企業(yè) GMP認(rèn)證后的監(jiān)管，使實(shí)施 GMP變成企業(yè)自覺行動(dòng)。 202258 56 ? 通過飛行檢查暴露許多問題，有的問題相當(dāng)嚴(yán)重。 編造批生產(chǎn)記錄，與實(shí)際生產(chǎn)情況不符 有的批號(hào)產(chǎn)品無批生產(chǎn)記錄 ? 不按批建立銷售記錄，銷售記錄內(nèi)容不完整，出現(xiàn)質(zhì)量問題，不能根據(jù)銷售記錄追查到每批產(chǎn)品的銷售去向。 ? 批生產(chǎn)記錄不完整，缺乏可追蹤性。有的購進(jìn)渠道不合法，不具備相應(yīng)資質(zhì)，有的采取以藥換貨的方式，原料質(zhì)量沒有保證。有的企業(yè)一個(gè)規(guī)格的產(chǎn)品，印刷了幾種標(biāo)簽、說明書的式樣，使用多個(gè) “ TM商標(biāo) ” 。 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)先天不足，新產(chǎn)品開發(fā)與生產(chǎn)脫節(jié)，生產(chǎn)無法實(shí)施 不按工藝要求組織生產(chǎn)，隨便改變工藝條件，產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定 中藥不按規(guī)定炮制，該洗的不洗，該切的不切 202258 54 ? 不按期開展再驗(yàn)證工作，到期的空氣凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)、滅菌等主要設(shè)備以及設(shè)備改進(jìn)、工藝變更不能及時(shí)開展再驗(yàn)證工作，驗(yàn)證工作水平有待于提高。 202258 53 ? 企業(yè)認(rèn)證后擅自改變潔凈區(qū)布局，關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施變更后不按規(guī)定備案，在未通過 GMP認(rèn)證的車間內(nèi)生產(chǎn)。 檢驗(yàn)人員少，不能保證檢驗(yàn)工作正常開展 技術(shù)人員待遇偏低，人員流動(dòng)大，管理工作沒有連續(xù)性 缺乏有經(jīng)驗(yàn)的管理人員，人員責(zé)任心不強(qiáng) ? 企業(yè)在 GMP改造時(shí)舍得投入，后期管理卻不愿花錢維護(hù)，有的潔凈區(qū)地面破裂，燈具、風(fēng)口等設(shè)施損壞，設(shè)備破舊，不能及時(shí)修復(fù)和更換，給藥品生產(chǎn)質(zhì)量留下隱患。 只重視市場(chǎng)，不注重質(zhì)量，市場(chǎng)需要什么就生產(chǎn)什么，讓市場(chǎng)牽著鼻子走，一味迎合銷售商的要求 車間承包給個(gè)人，忽視管理，產(chǎn)品質(zhì)量屢屢出現(xiàn)問題 為了追求利潤，生產(chǎn)假劣藥品，中藥添加西藥、細(xì)貴藥材不投料、退回藥品更改批號(hào)、擅自委托加工 ? 一些藥品生產(chǎn)企業(yè)一味追求降低成本，購買、使用質(zhì)量低劣、無法定資質(zhì)的原料、包裝材料等，導(dǎo)致藥品質(zhì)量先天不足，藥品質(zhì)量問題頻頻發(fā)生。 ? 真正起到了打擊假劣藥品生產(chǎn)，規(guī)范藥品生產(chǎn)秩序的作用。 202258 48 飛行檢查的重點(diǎn) ? 企業(yè)是否按 GMP要求組織生產(chǎn) ? 委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)是否符合要求 ? 是否有違法、違規(guī)生產(chǎn)問題 ? 使用原料藥、直接接觸藥品的包裝材料來源是否合法 ? 標(biāo)簽、說明書印刷內(nèi)容是否符合規(guī)定 ? 是否按規(guī)定 100%投料 ? 企業(yè)是否有超范圍、擅自變更生產(chǎn)地址的生產(chǎn)行為 ? 是否有擅自委托和接受委托的生產(chǎn)行為 ? 是否更改批號(hào)和生產(chǎn)日期 ? 是否使用國家禁止使用和淘汰的原料生產(chǎn)藥品 ? 生產(chǎn)的藥品是否經(jīng)過批準(zhǔn) ? 成品是否按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了全項(xiàng)檢驗(yàn) 202258 49 飛行檢查要達(dá)到的目的 ? 規(guī)范藥品生產(chǎn)行為，鞏固 GMP認(rèn)證成果，促進(jìn)企業(yè)健康發(fā)展 ? 突出威懾力，打擊制售假劣藥品的違法行為 ? 強(qiáng)化企業(yè)自律意識(shí)，使實(shí)施 GMP變成企業(yè)的自覺行動(dòng) ? 不流于形式，使實(shí)施 GMP落到實(shí)處 202258 50 飛行檢查的基本情況 ? 飛行檢查由由國家局和省局統(tǒng)一組織，省藥品認(rèn)證中心負(fù)責(zé)省內(nèi)飛行檢查的實(shí)施工作。 ? 四是檢查安排具有絕緣性 。 ? 三是檢查內(nèi)容具有針對(duì)性 。 ? 二檢查行動(dòng)具有突然性 。 202258 47 飛行檢查的特點(diǎn) ? 一是檢查計(jì)劃具有保密性 。 ? 飛行檢查帶有突擊性、隨機(jī)性和不確定性。 ? 飛行檢查到達(dá)企業(yè)后在第一時(shí)間進(jìn)入車間、倉庫、化驗(yàn)室，按照 GMP跟蹤檢查的內(nèi)容對(duì)企業(yè)實(shí)施 GMP情況進(jìn)行全面檢查。 ? 飛行檢查是跟蹤檢查的一種形式，指事先不通知被檢查企業(yè)實(shí)施的現(xiàn)場(chǎng)檢查。 中藥飲片炮制方法不當(dāng)，該切的不切、該炙的不炙，質(zhì)量沒有保證； 提取工藝不合理或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定不科學(xué)，提取浸膏量波動(dòng)較大，生產(chǎn)過程的“漲料”問題不能有效解決 揮發(fā)油提取方法不合理，不按處方量投入提取的揮發(fā)油，外購揮發(fā)油渠道不合法； 化學(xué)原料藥不按含量折算投料，低限投料； 202258 41 ? 包裝材料選擇存在的問題： 直接接觸藥品的包裝材料沒有取得注冊(cè)文號(hào)，或使用淘汰落后的包裝； 包裝的氣密性不好，導(dǎo)致藥品吸潮，水分超標(biāo)； 膠塞選擇不當(dāng)，與藥液發(fā)生相溶性反應(yīng)，不溶性微粒超標(biāo)； 滅菌制劑使用回收的容器 自制包裝容器沒有按規(guī)定注冊(cè) 擅自包裝物內(nèi)放入其他未經(jīng)注冊(cè)的物品 202258 42 ? 生產(chǎn)過程存在問題： 直接粉碎入藥的中藥材不進(jìn)行有效的清潔和滅菌，導(dǎo)致微生物限度超標(biāo)； 藥材炮炙方法不當(dāng)，沒有起到減毒增效的作用 不按規(guī)定對(duì)藥材進(jìn)行提取 ,直接以生藥粉碎入藥 浸膏干燥工藝不合理，對(duì)溫度不進(jìn)行控制，浸膏發(fā)生“炭化”顏色變深，烘箱干燥改為沸騰干燥后顏色變淺，導(dǎo)致性狀不合格； 批混工藝不合理，如對(duì)比例相差較大的兩種成分混合，沒有采用等量遞增法，導(dǎo)致成品含量不均勻； 在制粒過程加入易揮發(fā)成分，干燥后有效成分損失； 口服液過濾方法不合理，對(duì)加入的輔料不進(jìn)行處理，導(dǎo)致澄明度不合格； 對(duì)設(shè)備的計(jì)量、容量校驗(yàn)不準(zhǔn)確，導(dǎo)致重量差異、裝量不合格 滅菌參數(shù)不合理、溫度指示儀表失靈，導(dǎo)致
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