【正文】 申報資料要求 — 生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓 ? 藥物穩(wěn)定性研究資料 ? 對生產(chǎn)的 3 批樣品進(jìn)行 3～ 6個月加速試驗及長期留樣穩(wěn)定性考察 ? 與轉(zhuǎn)讓方藥品穩(wěn)定性進(jìn)行比較 ? 藥品處方、生產(chǎn)工藝、主要工藝參數(shù)、原輔料來源、生產(chǎn)規(guī)模等與轉(zhuǎn)讓方保持嚴(yán)格一致的，可不提交穩(wěn)定性試驗資料，其藥品有效期以轉(zhuǎn)讓方藥品有效期為準(zhǔn)。 根據(jù) 《 藥品注冊管理辦法 》 第十三章第一百五十四條第（四）項的規(guī)定， 《 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定 》 第十一條，不予批準(zhǔn)。 申報資料要求 — 生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓 ? 質(zhì)量研究資料 ? 驗證轉(zhuǎn)讓方已批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的檢查方法 ? 根據(jù)原料藥的理化性質(zhì)和 /或劑型特性，選擇適當(dāng)?shù)捻椖颗c轉(zhuǎn)讓方原生產(chǎn)的藥品進(jìn)行比較性研究，以證明藥品中與藥物體內(nèi)吸收和療效有關(guān)的重要理化性質(zhì)和指標(biāo)未改變； ? 如發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的樣品出現(xiàn)新的雜質(zhì)等，需參照雜質(zhì)研究的技術(shù)指導(dǎo)原則研究和分析雜質(zhì)的毒性。經(jīng)審評認(rèn)為，本品為中西復(fù)方，現(xiàn)申報資料中未提供轉(zhuǎn)讓后是否對所含化學(xué)藥的吸收利用產(chǎn)生影響的研究資料，難以證明轉(zhuǎn)讓方與受讓方藥品質(zhì)量的一致性。 ? 提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告書。 ? 受 讓方生產(chǎn)規(guī)模的變化超出轉(zhuǎn)讓方原規(guī)模十倍或小于原規(guī)模十分之一的，應(yīng)當(dāng)重新對生產(chǎn)工藝相關(guān)參數(shù)進(jìn)行驗證，驗證資料連同申報資料一并提交。 ? 受讓方所使用的輔料種類、用量、生產(chǎn)工藝和工藝參數(shù)，以及所使用的原料藥來源不允許變更。 申報資料要求 — 生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓 ? 工藝研究資料 ? 詳細(xì)說明藥品處方的一致性，提供轉(zhuǎn)讓方詳細(xì)的處方資料。 ? 對于已經(jīng)獲準(zhǔn)藥品委托生產(chǎn)的，應(yīng)提交藥品監(jiān)督管理部門同意注銷委托生產(chǎn)的相關(guān)證明性文件。 ? 如轉(zhuǎn)讓方還持有同品種境內(nèi)大包裝注冊證，還需提交注銷其進(jìn)口大包裝注冊證的申請。 ? 《 進(jìn)口藥品注冊證 》 （或者 《 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證 》 ）正本或者副本和藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件。 申報資料要求 — 生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓 ? 證明性文件 ? 直接接觸藥品的包裝材料和容器的 《 藥品包裝材料和容器注冊證 》 或者 《 進(jìn)口包裝材料和容器注冊證 》 復(fù)印件 ? 轉(zhuǎn)讓方和受讓方位于不同省、自治區(qū)、直轄市的，應(yīng)當(dāng)提交轉(zhuǎn)讓方所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的審核意見。 ? 受讓方 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 及其變更記錄頁、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。 ? 上述批件附件的復(fù)印件：藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽樣稿及其他附件。 申報資料要求 — 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓 ? 藥物穩(wěn)定性研究資料 ? 對生產(chǎn)的 3 批樣品進(jìn)行 3～ 6個月加速試驗及長期留樣穩(wěn)定性考察 ? 與轉(zhuǎn)讓方藥品穩(wěn)定性進(jìn)行比較 ? 藥品處方、生產(chǎn)工藝、主要工藝參數(shù)、原輔料來源、生產(chǎn)規(guī)模等與轉(zhuǎn)讓方保持嚴(yán)格一致的，可不提交穩(wěn)定性試驗資料，其藥品有效期以轉(zhuǎn)讓方藥品有效期為準(zhǔn)。 申報資料要求 — 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓 ? 質(zhì)量研究資料 ? 驗證轉(zhuǎn)讓方已批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的檢查方法 ? 根據(jù)原料藥的理化性質(zhì)和 /或劑型特性，選擇適當(dāng)?shù)捻椖颗c轉(zhuǎn)讓方原生產(chǎn)的藥品進(jìn)行比較性研究，以證明藥品中與藥物體內(nèi)吸收和療效有關(guān)的重要理化性質(zhì)和指標(biāo)未改變； ? 如發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的樣品出現(xiàn)新的雜質(zhì)等，需參照雜質(zhì)研究的技術(shù)指導(dǎo)原則研究和分析雜質(zhì)的毒性。 申報資料要求 — 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓 ? 工藝研究資料 ? 詳細(xì)說明藥品處方的一致性，提供轉(zhuǎn)讓方詳細(xì)的處方資料。 ? 轉(zhuǎn)讓方擬轉(zhuǎn)讓品種如有藥品批準(zhǔn)文號，應(yīng)提交注銷該文號申請。 ? 轉(zhuǎn)讓方和受讓方位于不同省、自治區(qū)、直轄市的，應(yīng)當(dāng)提交轉(zhuǎn)讓方所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的審核意見。 ? 申請制劑應(yīng)提供原料藥的合法來源證明文件：原料藥的批準(zhǔn)證明文件、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告書、原料藥生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 、 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》認(rèn)證證書、銷售發(fā)票、供貨協(xié)議等復(fù)印件。轉(zhuǎn)讓方不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提供其機(jī)構(gòu)合法登記證明文件復(fù)印件。 ? 上述批件附件的復(fù)印件：藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽樣稿及其他附件。 中藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓 申報資料要求 ? 具有下列情形之一的，其藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請不予受理，已經(jīng)受理的不予批準(zhǔn)： ? 轉(zhuǎn)讓方或受讓方相關(guān)合法登記失效，不能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任； ? 轉(zhuǎn)讓方和受讓方不能提供有效批準(zhǔn)證明文件； ? 在國家中藥品種保護(hù)期內(nèi)； ? 申報資料中，轉(zhuǎn)讓方名稱等相關(guān)信息與 《 新藥證書 》 或者藥品批準(zhǔn)文號持有者不一致，且不能提供相關(guān)批準(zhǔn)證明文件； ? 轉(zhuǎn)讓方未按照藥品批準(zhǔn)證明文件等載明的有關(guān)要求，在規(guī)定時間內(nèi)完成相關(guān)工作； ? 經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)存在安全性問題的藥品； ? 國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為不予受理或者不予批準(zhǔn)的其他情形。 ? 臨床試驗的對照藥品應(yīng)當(dāng)為轉(zhuǎn)讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)原有生產(chǎn)的、已上市銷售的產(chǎn)品。已經(jīng)獲得境內(nèi)分包裝批準(zhǔn)證明文件的，還要提交境內(nèi)分包裝藥品生產(chǎn)企業(yè)提出注銷所轉(zhuǎn)讓品種境內(nèi)分包裝批準(zhǔn)證明文件的申請。 中藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓 申報資料要求 ? 持有藥品批準(zhǔn)文號的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)同時提出注銷所轉(zhuǎn)讓品種藥品批準(zhǔn)文號的申請。 中藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓 申報資料要求 藥品 技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定 ? 申請藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓，應(yīng)當(dāng)填寫 《 藥品補(bǔ)充申請表 》 ，按照補(bǔ)充申請的程序和規(guī)定以及本規(guī)定附件的要求向受讓方所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督