藥品注冊(cè)申請(qǐng)中的溝通交流楊建紅(參考版)
2025-05-29 18:20本頁面
【正文】 S 不確定性 對(duì)化合物的認(rèn)知 溝通方式：正式溝通交流會(huì)議 — 特殊審批程序溝通交流 需要的準(zhǔn)備： ? 溝通問題 ? 充分研究數(shù)據(jù) ? 溝通團(tuán)隊(duì) ? 特殊審批程序的溝通交流 ? 會(huì)議資料的撰寫要求 ? 來自申請(qǐng)人、 CRO、 CDE的實(shí)踐體會(huì) 技術(shù)評(píng)價(jià)中的重要決策 溝通方式： 公開審評(píng)會(huì)議 創(chuàng)新藥專題審評(píng)會(huì)議 專家咨詢會(huì)議 評(píng)價(jià)中的戰(zhàn)略問題 — CDE提出 需要的準(zhǔn)備： ? 溝通問題 ? 評(píng)價(jià)意見 ? 溝通團(tuán)隊(duì) ? 審評(píng)會(huì)議的溝通交流 戰(zhàn)術(shù)問題 共性技術(shù)問題 溝通方式： ? 藥物研究技術(shù)指導(dǎo)原則制定過程中的溝通交流 — 制定 ? 藥品技術(shù)評(píng)價(jià)研討班 — 宣講 ? CDE網(wǎng)站藥品技術(shù)評(píng)價(jià)論壇、共性問題討論、電子刊物 … — 執(zhí)行 需要的準(zhǔn)備： ? 研發(fā)團(tuán)隊(duì)研究討論 ? 積極參與積極反饋
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