【正文】  (15)讓新體系試運(yùn)行幾個(gè)月并保證內(nèi)部的審核是依照ISO9000標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的。  (14)確定采用新體系的日期并公布為實(shí)施新體系所要執(zhí)行的指南。 (13)公司應(yīng)保證讓全體職員清楚地了解其質(zhì)量方針和為實(shí)施ISO9000標(biāo)準(zhǔn)而制定的目標(biāo)。這個(gè)概要應(yīng)包括描寫過程的更為詳細(xì)的文件出處和為各部門、職能小組提供的工作指南。 (10)制訂工作指南，根據(jù)ISO9000標(biāo)準(zhǔn)條款的要求，認(rèn)可本公司的工作程序的過程。 (8)調(diào)查現(xiàn)行的質(zhì)量控制體系識(shí)別缺陷的能力或質(zhì)量全過程與ISO9000標(biāo)準(zhǔn)要求比較后的偏差。 (6)設(shè)立一個(gè)在主要執(zhí)行人員領(lǐng)導(dǎo)下的控制委員會(huì)，以使在規(guī)定時(shí)間內(nèi)的計(jì)劃程序能全面有效地實(shí)行。 (5)與工會(huì)或工人代表協(xié)商，向他們闡明原則、概念以及實(shí)施ISO9000標(biāo)準(zhǔn)對(duì)公司及公司的雇員的利益。 (3)由管理部門來(lái)對(duì)公司采用相應(yīng)的ISO9000標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審議，并提出一個(gè)適當(dāng)?shù)膶?shí)策。下面給出在發(fā)展中國(guó)家組織實(shí)施質(zhì)量控制的步驟以及實(shí)施ISO9000體系時(shí)應(yīng)被作為主要計(jì)劃來(lái)采納、實(shí)行的一些步驟： (1)最高管理部門作出的質(zhì)量評(píng)估應(yīng)作為企業(yè)必須的要素。 十一、ISO9000認(rèn)證法 建立一個(gè)質(zhì)量體系的程序應(yīng)符合ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的要素。因?yàn)榻y(tǒng)計(jì)技術(shù)本身對(duì)質(zhì)量的改善沒有直接的結(jié)果。 當(dāng)計(jì)劃為過程控制而采用統(tǒng)計(jì)技術(shù)時(shí)，應(yīng)對(duì)需要采用的這一技術(shù)做出評(píng)估并進(jìn)行仔細(xì)的研究。 公司的眾多專業(yè)職能部門可依據(jù)產(chǎn)品的種類，生產(chǎn)過程的復(fù)雜程度和生產(chǎn)量的大小使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)。 (9)操作研究。 (8)實(shí)驗(yàn)的設(shè)計(jì)。 (7)可靠性技術(shù)。 (6)復(fù)合回歸分析。 (5)離散分析。 (4)有效度試驗(yàn)。 (3)概率測(cè)繪。 (2)抽樣檢查。統(tǒng)計(jì)技術(shù)的一些更廣泛的應(yīng)用見下述條目中： (1)統(tǒng)計(jì)公差。控制圖可以幫助人們區(qū)分所尋找的與過程有關(guān)的質(zhì)量問題是系統(tǒng)原因造成的還是偏離了正常過程的偶然因素造成的。這些控制界限標(biāo)出了為抽樣統(tǒng)計(jì)而繪制的自然數(shù)值的變化區(qū)間。 　  □ 圖解和控制圖法 圖解是由一定時(shí)間范圍的質(zhì)量特性而制成的簡(jiǎn)單圖表。 　 □ 散布圖法 在一個(gè)XY平面上，以描點(diǎn)圖解的方式來(lái)描述一對(duì)變量的相關(guān)關(guān)系，當(dāng)X改變時(shí)，會(huì)影響相關(guān)的質(zhì)量特性Y。  □ 分類法 按照發(fā)生問題的類型列表以縮小產(chǎn)生問題的區(qū)域。所有有關(guān)的因素標(biāo)出后，再由有首腦參加的會(huì)議上鑒定出原因。  □ 因果圖法 這是一種類似魚骨的圖表，在這個(gè)表內(nèi)，將影響質(zhì)量特征的疑難問題的主要原因和由此產(chǎn)生的主要結(jié)果用圖表形式簡(jiǎn)要地說(shuō)明。  □ 局部分析法 把影響質(zhì)量的因素或產(chǎn)生質(zhì)量問題的原因用列表的辦法來(lái)顯示，以起到分析的目的?；谶@一目的，近年來(lái)，推出了七種重要的方法，這些方法不需要做大量的統(tǒng)計(jì)計(jì)算，因此容易被工廠基層職員所掌握?，F(xiàn)在，在質(zhì)量控制方面已轉(zhuǎn)為以預(yù)防為重點(diǎn)了。 早期，最常采用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)是抽樣檢驗(yàn)。”統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用不是強(qiáng)制性的，它只是表明了這種應(yīng)用范圍廣，適應(yīng)性強(qiáng)的技術(shù)的應(yīng)用，對(duì)于制造商來(lái)說(shuō)是十分有益的。認(rèn)真收集這些信息，并通過對(duì)質(zhì)量體系結(jié)構(gòu)的合理分析后，對(duì)以前的設(shè)計(jì)和制造會(huì)起到恰當(dāng)?shù)男拚饔?。?(7)內(nèi)部質(zhì)量審核必須包括由制造商和他的服務(wù)代理所從事的維修活動(dòng)。 (6)當(dāng)設(shè)備送交制造者進(jìn)行維修或修復(fù)時(shí)，對(duì)檢查程序、可追溯性及完全相同的維護(hù)應(yīng)一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。因?yàn)樵谝恍┌l(fā)展中國(guó)家存在一個(gè)假冒備用部件的現(xiàn)實(shí)問題。 (4)一個(gè)稱職的能提供真正備用部件的服務(wù)站應(yīng)受到保護(hù)，并通過專門的銷售分配渠道促使它在擔(dān)保期之后仍能提供與用戶一致的設(shè)備修復(fù)服務(wù)。  (2)特殊工具和試驗(yàn)設(shè)備的維修應(yīng)得到嚴(yán)格的控制以保證它們能較好的達(dá)到預(yù)期的目的。所有這些都要求形成文件指令并對(duì)維修人員進(jìn)行培訓(xùn)，使之達(dá)到所要求的能力水平。 維修工作的要素與生產(chǎn)操作要素類似。不管是怎樣商定的，供方和服務(wù)代理之間責(zé)任的劃分應(yīng)清楚地規(guī)定。例如，由研究開發(fā)部門為維護(hù)和修理而制定的操作手冊(cè)和其它的技術(shù)刊物，工程和培訓(xùn)部門可以受托進(jìn)行顧客操作咨詢和對(duì)公司全體維修人員的培訓(xùn)工作。通常，制造和銷售部門負(fù)責(zé)策劃、組織和控制這些服務(wù)。 (6)有效的用戶投訴程序。 (4)備用零件的分布網(wǎng)絡(luò)。 (2)保養(yǎng)的規(guī)定和修理手冊(cè)以及零件目錄。所以，售后服務(wù)的質(zhì)量應(yīng)成為生產(chǎn)者全面實(shí)行質(zhì)量管理體系的一個(gè)完整的部分。對(duì)于復(fù)雜和要增加使用壽命的商品，購(gòu)買者們已逐漸意識(shí)到售后服務(wù)的重要。第二種服務(wù)包括對(duì)消費(fèi)者持久性的服務(wù)和其他在成品銷售時(shí)供方的說(shuō)明書中所保證的服務(wù)。一種是合同規(guī)定的情況，這種服務(wù)一般是常規(guī)性的。但是，ISO標(biāo)準(zhǔn)沒有適用于像過程材料或紡織原料、食物類商品和其它有各種特殊項(xiàng)目的商品的條款，這類產(chǎn)品不要求維修或服務(wù)。 (6)所用的審核程序。 (4)每年的審核計(jì)劃和修正計(jì)劃。 (2)完成審核的核查表和審核人員的工作文件。 (5)審核報(bào)告的落實(shí)情況。 (3)審核報(bào)告和以前的備忘錄。 □ 質(zhì)量審核記錄 下列審核記錄應(yīng)由審核小組領(lǐng)導(dǎo)和審核部門保存： (1)審核通知和審核計(jì)劃。 質(zhì)量審核報(bào)告的摘要應(yīng)定期送給上級(jí)管理部門，把它作為質(zhì)量體系評(píng)審的重要依據(jù)。 跟蹤監(jiān)督可以由書面通知、修改的評(píng)審文件和貫徹報(bào)告之后再審核的日期等組成。 (3)驗(yàn)證采用糾正措施的進(jìn)度表及完成情況。落實(shí)措施按下述內(nèi)容進(jìn)行： (1)有一份對(duì)被審核部門提出申請(qǐng)審核的報(bào)告的書面答復(fù)。 □ 跟蹤監(jiān)督 質(zhì)量保證部門是經(jīng)常性地組織內(nèi)部質(zhì)量審核的部門，它也有管理與落實(shí)審核報(bào)告的責(zé)任。 (5)特殊的調(diào)查。 (3)基本資料，例如：審核的目的、范圍、日期和審核的程序，審核活動(dòng)和被審核部門的簡(jiǎn)介。通常的審核報(bào)告應(yīng)包括下列資料： (1)報(bào)告標(biāo)題、數(shù)據(jù)和其他鑒定資料。同樣，還應(yīng)討論恰如其分的糾正措施。后者僅僅會(huì)產(chǎn)生對(duì)審核體系的抵制和不滿。審核報(bào)告應(yīng)記錄所有按照程序操作的實(shí)例，同樣也應(yīng)記錄不符合項(xiàng)。同樣，對(duì)采用的糾正措施也應(yīng)予記錄。審核員可詢問產(chǎn)品的可靠性是否按指定的方法檢驗(yàn)并得到證實(shí)，如經(jīng)核實(shí)，則應(yīng)同意這些項(xiàng)目通過檢查。 (3)對(duì)產(chǎn)品是否滿足客戶的需求進(jìn)行評(píng)價(jià)，有時(shí)也是對(duì)產(chǎn)品審核。審核員可以觀察正在開展的工作，看這些工作是否符合指定的規(guī)范和程序。因此，作為與驗(yàn)證質(zhì)量相關(guān)活動(dòng)所產(chǎn)生的數(shù)據(jù)和記錄應(yīng)按照指定的程序去調(diào)查。審核應(yīng)尋求一個(gè)普遍規(guī)則： (1)確定文件控制程序和指令是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求。獲得通過應(yīng)慎重，在對(duì)現(xiàn)實(shí)運(yùn)行做評(píng)價(jià)時(shí)應(yīng)了解以前審核時(shí)發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)是否已消除。審核期間，被審核的各部門必須陪同審核小組，以使審核過程能順利完成。  □ 質(zhì)量審核的實(shí)施 實(shí)際的審核應(yīng)從了解被審核領(lǐng)域的管理簡(jiǎn)況開始。 對(duì)于車間分布在不同地方的大公司的審核，被審核的部門應(yīng)在審核開始前，向?qū)徍私M提供其進(jìn)行質(zhì)量保證活動(dòng)方面的報(bào)告。審核小組應(yīng)由區(qū)別于被審核方的其他部門的人員組成。 在審核手冊(cè)里應(yīng)清楚地說(shuō)明審核程序。首先，應(yīng)在審核小組的指導(dǎo)下制作一個(gè)規(guī)范化的程序表。合格的審核員可繼續(xù)在他們各自的部門工作，但在需要時(shí)，能接受審核任務(wù)。這些人員的選擇不必僅限定在質(zhì)量保證部門，可以來(lái)自其他部門。一個(gè)正式的質(zhì)量審核方案需要一個(gè)審核員小組，這個(gè)小組應(yīng)由精心挑選的可靠的質(zhì)量人員組成。但是，要挑選一名達(dá)到足夠的訓(xùn)練次數(shù)，并能依據(jù)不同的職能范圍修正審核程序的勝任的審核員是很困難的。一旦體系已較好地建立，一年審核一次亦可認(rèn)為是合適的。 質(zhì)量審核的頻次將取決于體系貫徹的進(jìn)展。 □ 質(zhì)量審核計(jì)劃 質(zhì)量審核通常由質(zhì)量保證部門計(jì)劃和組織。應(yīng)該清楚，審核是一種改善體系的方法。因此，質(zhì)量審核應(yīng)是事先計(jì)劃好，并客觀地給出書面文件的活動(dòng)，也是所有與質(zhì)量相關(guān)的情況交流。審核不應(yīng)采取突然檢查的形式，因?yàn)?，這種形式會(huì)使被審核部門的人員認(rèn)為審核會(huì)把不合格的責(zé)任歸咎于他們，而不提供真實(shí)的資料。 八、內(nèi)部質(zhì)量審核法 □ 內(nèi)部質(zhì)量審核的使用 ＩＳＯ標(biāo)準(zhǔn)要求供方應(yīng)建立全面的內(nèi)部質(zhì)量審核制度，以驗(yàn)證質(zhì)量活動(dòng)是否符合標(biāo)準(zhǔn)并達(dá)到了質(zhì)量體系的總體要求。 (1)統(tǒng)計(jì)過程控制文件。 (1)對(duì)合同或擔(dān)保書部分承擔(dān)售后服務(wù)的詳情。 (2)人員需要培訓(xùn)的記錄。 (2)由內(nèi)部質(zhì)量審核引起的程序改變記錄及關(guān)于貫徹它們的日期記錄。 (2)貯存記錄類型／位置的詳情。 (2)使用包裝材料和在包裝上使用標(biāo)簽、印章標(biāo)記的記錄。 (3)由糾正措施引起有關(guān)規(guī)程更改的記錄。  (1)每一種不合格品要求采取糾正措施的詳細(xì)記錄。 (3)產(chǎn)品返工和返修的記錄。 (1)標(biāo)識(shí)、評(píng)價(jià)、隔離和不合格品處置的記錄，通知有關(guān)職能部門結(jié)果的記錄。 (3)不合格檢驗(yàn)設(shè)備的處理詳情。 1.檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備 (1)檢驗(yàn)和測(cè)試設(shè)備的核查表及它們的校準(zhǔn)記錄。這些報(bào)告將涉及到材料的獲得、運(yùn)行過程、檢驗(yàn)和試驗(yàn)的最終階段。 (2)采取糾正措施保證工序受控的記錄。 (2)在產(chǎn)品產(chǎn)出后，為便于調(diào)查不合格品的原因所安排的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)體系的詳情。 (3)不合格物品的報(bào)告。  (1)由需方按指定程序提供的物資核查表。 (2)供方選擇和評(píng)價(jià)的細(xì)節(jié)；供方認(rèn)可的核檢表。 (2)批準(zhǔn)文件修改的細(xì)節(jié)和執(zhí)行日期的細(xì)節(jié)。 (3)同意生產(chǎn)單位改變?cè)O(shè)計(jì)的詳細(xì)記錄。 3.設(shè)計(jì)控制 (1)根據(jù)包括市場(chǎng)調(diào)查在內(nèi)的各種原始資料進(jìn)行設(shè)計(jì)驗(yàn)證的詳細(xì)記錄。 (2)接受評(píng)審和評(píng)審結(jié)果的記錄。 (4)對(duì)已頒布的質(zhì)量體系文件及其有效期的修訂的記錄。 (2)管理評(píng)審記錄，包括評(píng)審結(jié)論，采取措施的記錄。核查表是根據(jù)ＩＳＯ９００１給出的。以下是一生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)用質(zhì)量記錄的典型例子。 □ 典型的質(zhì)量記錄 質(zhì)量記錄是實(shí)施質(zhì)量體系各要素的原始證據(jù)。 (4)試驗(yàn)設(shè)備和儀器的標(biāo)識(shí)記錄。 (2)對(duì)供方及其定額的認(rèn)可記錄。 質(zhì)量體系運(yùn)行記錄 　 這些記錄將證實(shí)質(zhì)量體系的正常運(yùn)作，包括標(biāo)準(zhǔn)操作程序的有效運(yùn)行。 (7)委托安裝和保修期內(nèi)服務(wù)的記錄。 (5)產(chǎn)品允許偏差和獲得認(rèn)可的詳細(xì)記錄。 (3)原材料實(shí)驗(yàn)報(bào)告。 下面介紹質(zhì)量記錄的兩種主要類型(在產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量體系運(yùn)行方面)： 　 產(chǎn)品質(zhì)量記錄 些記錄包括下列類型的文件： (1)產(chǎn)品規(guī)范。 如前所述，購(gòu)買產(chǎn)品的質(zhì)量與最終產(chǎn)品的質(zhì)量有著直接的聯(lián)系。 七、質(zhì)量記錄法 ＩＳＯ標(biāo)準(zhǔn)描述的質(zhì)量體系，要求供方應(yīng)制訂質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、收集、編目、歸檔、存貯、保管和處理程序，并貫徹執(zhí)行。 (5)有關(guān)返工、返修的詳細(xì)材料和實(shí)施結(jié)果。 (3)有關(guān)缺陷或不合格情況的詳細(xì)材料。為此，應(yīng)按以下內(nèi)容設(shè)計(jì)一專門的表格： (1)不合格品的標(biāo)記是否完善，對(duì)產(chǎn)品數(shù)量影響多大。檢驗(yàn)、試驗(yàn)報(bào)告中應(yīng)記錄不合格品偏差的大小。中間商與供方的合同中應(yīng)把具體內(nèi)容表述明確。尤其應(yīng)立即通知生產(chǎn)部門，以便盡快采取補(bǔ)救措施阻止不合格品的產(chǎn)出。  □ 通告 對(duì)不合格品進(jìn)行有效控制，有賴于書面程序中提出的與之相關(guān)的一系列措施。 □ 處置 對(duì)不合格品進(jìn)行評(píng)審后作出的決定應(yīng)迅速實(shí)施，以使生產(chǎn)過程所受的影響最小。通常要求獲取讓步的建議有標(biāo)準(zhǔn)的格式。 　 □ 獲取讓步接收的程序 不合格品被直接使用或經(jīng)重新加工后被接收，該過程稱為讓步接收。 (5)報(bào)廢。 (4)降級(jí)。例如，對(duì)農(nóng)藥配方的重新調(diào)制。 (3)返修。有的不合格品經(jīng)返工后能達(dá)到產(chǎn)品規(guī)定要求。若供需雙方有合同約束，此項(xiàng)決定應(yīng)征得需方的同意。 (1)目前狀況下的認(rèn)可。應(yīng)設(shè)置一個(gè)用以存放不合格品的隔離區(qū)域，并對(duì)該區(qū)域進(jìn)行嚴(yán)格控制，以防止在決定處置之前這些不合格品被使用。處理產(chǎn)品不合格問題，必須依據(jù)產(chǎn)品的特性及缺陷的程度而定。通常，在這種情況下有可能產(chǎn)出更多的不合格品。同時(shí)，應(yīng)保證不合格產(chǎn)品的編號(hào)和標(biāo)記不被去掉或因工作的疏忽被擦掉。對(duì)不合格品控制的程序描述如下： 　 □ 標(biāo)識(shí) 通常，生產(chǎn)流程中的任一次檢驗(yàn)都可能檢出不合格品。 六、不合格品控制法 在整個(gè)生產(chǎn)過程中，產(chǎn)出不合格品是難以避免的。必要時(shí)，應(yīng)對(duì)分供銷商或賣主就諸如統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制和提高生產(chǎn)率等領(lǐng)域進(jìn)行培訓(xùn)。一個(gè)公司應(yīng)盡量使其分供銷商或賣主認(rèn)清其質(zhì)量要求：其目的是為了達(dá)到對(duì)各自要求的相互理解。  □ 與分供銷商或賣主的關(guān)系 近年來(lái)，“供應(yīng)者管理”的概念有了很大的變化，主要是日本的一些公司經(jīng)驗(yàn)的結(jié)果。應(yīng)編制標(biāo)準(zhǔn)程序和表格以便記錄和使用。與分供方或賣主共同使用評(píng)價(jià)體系能幫助他們提高質(zhì)量和送貨方面的能力。 □ 采購(gòu)材料的質(zhì)量記錄 　 應(yīng)保留對(duì)采購(gòu)材料恰當(dāng)?shù)馁|(zhì)量記錄，這不僅可作為采購(gòu)控制的證明，還是監(jiān)督分供方或賣主表現(xiàn)的一種手段。 有關(guān)檢驗(yàn)程序的協(xié)議應(yīng)規(guī)定檢查或檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的交換，其目的是促進(jìn)質(zhì)量的提高。 ＩＳＯ標(biāo)準(zhǔn)明確規(guī)定分供方或賣主不能對(duì)買主在分供方或賣主的場(chǎng)地進(jìn)行的檢驗(yàn)采取庇護(hù)。 分供方或賣主應(yīng)提供所有設(shè)施和記錄來(lái)協(xié)助檢驗(yàn)。 (5)由獨(dú)立的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證。 (3)當(dāng)收到產(chǎn)品時(shí)由買方進(jìn)行抽樣檢查或檢驗(yàn)。下面方法的任何一種均可用于產(chǎn)品驗(yàn)證： (1)買方信賴分供方或賣主的質(zhì)量保證體系。 □ 采購(gòu)物資的驗(yàn)證 訂貨單上應(yīng)明確產(chǎn)品驗(yàn)證體系。 (5)用名稱、零件號(hào)和