疫苗制造基本程序ppt課件(參考版)
2025-05-04 18:04本頁(yè)面
【正文】 影響疫苗質(zhì)量的因素 獲得質(zhì)量?jī)?yōu)良 、 安全的產(chǎn)品 ， 關(guān)鍵環(huán)節(jié)如下 1. 選擇優(yōu)良的菌種和毒種 ， 并保持其穩(wěn)定性； 2. 選用適當(dāng)?shù)呐囵B(yǎng)繁殖細(xì)菌與病毒等微生物的方法 ， 包括優(yōu)良的培養(yǎng)基 、 合乎要求的最好是標(biāo)準(zhǔn)化的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物 、 禽胚及細(xì)胞； 3. 熟練掌握制品的生產(chǎn)工藝； 4. 準(zhǔn)確掌握產(chǎn)品的檢驗(yàn)方法和判定標(biāo)準(zhǔn) ， 嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行質(zhì)量檢定 。 ? 培養(yǎng)液：培養(yǎng)細(xì)胞的營(yíng)養(yǎng)液中多少含有一定量的血清蛋白，在疫苗使用中常會(huì)出現(xiàn)某種程度的過(guò)敏反應(yīng)，為此，應(yīng)盡量使細(xì)胞適應(yīng)于無(wú)血清蛋白的培養(yǎng)基中，以消除過(guò)敏源。對(duì)此因素應(yīng)嚴(yán)格檢查。 （四）制 苗 三 、 病毒性動(dòng)物組織疫苗制造 觀察與收獲 動(dòng)物選擇 配苗 種毒與接種 流程圖2——病毒性組織疫苗制造工藝流程 動(dòng) 物 感染動(dòng)物 毒 株 種 毒 滅活病毒液 鑒定 培育 檢驗(yàn) 檢驗(yàn) 配制 原 料 佐 劑 配苗、乳化 滅活疫苗 含病毒組織 含病毒懸液 配 苗 活疫苗 保護(hù)劑 分裝、凍干 分 裝 滅活 原 料 種 子 擴(kuò)增 收獲 配制 純化病毒懸液 接種 ? 毒種：毒種的優(yōu)劣不僅影響疫苗的產(chǎn)量，而且也影響疫苗的質(zhì)量，毒種不純會(huì)產(chǎn)生相互干擾，減毒活疫苗毒種若毒力回升易造成事故，因此毒種的選擇應(yīng)挑選那些致病性低，免疫效價(jià)高而持久，抗原譜廣的，易增殖，便于生產(chǎn)，可在傳代細(xì)胞上傳代的毒種。 2. 弱毒組織疫苗 在無(wú)菌操作下剔除臟器上的脂肪與結(jié)締組織等 ， 稱重后剪碎 ， 加入適最保護(hù)劑制成勻漿 ， 然后濾過(guò)扣除殘?jiān)?， 再按濾液中的實(shí)際組織量計(jì)算稀釋倍數(shù) ， 加入余量保護(hù)劑和青鏈霉素 500~1000U(?g/ml)， 充分搖勻后臵 0~4?C冷暗處處理一定時(shí)間后作無(wú)菌檢驗(yàn)與毒價(jià)測(cè)定 。 （三）觀察與收獲 三 、 病毒性動(dòng)物組織疫苗制造 觀察與收獲 動(dòng)物選擇 配苗 種毒與接種 1． 組織滅活疫苗 采取收獲的組織經(jīng)無(wú)菌檢驗(yàn)及毒價(jià)測(cè)定合格后 ， 按規(guī)定比例加入平衡液和滅活劑 （ 甲醛 、 酚 、 結(jié)晶紫等 ） 制成勻漿 ， 然后按不同病毒的滅活溫度 、 時(shí)間進(jìn)行滅活 。 根據(jù)觀察的征象和檢查的結(jié)果選出符合要求的發(fā)病動(dòng)物按規(guī)定方式剖殺 ， 采取收集含毒量高的器官組織 。 （二）種毒與接種 三 、 病毒性動(dòng)物組織疫苗制造 觀察與收獲 動(dòng)物選擇 配苗 種毒與接種 動(dòng)物在接種感染后應(yīng)每天觀察和檢查規(guī)定的各項(xiàng)指標(biāo) ， 指標(biāo)或項(xiàng)目因不同病毒而異 。 4. 皮下注射：家兔和豚鼠可選擇在腹部或后腿內(nèi)注射 。 2. 靜脈注射：家兔由耳靜脈注入；雞自翅下肢靜脈注入 。 接種途徑依病毒性質(zhì)和目的而異 ， 例如豬瘟結(jié)晶紫苗 ， 采取豬肌肉注射血液毒種；牛瘟兔化弱毒疫苗 ， 以兔耳靜脈注射脾淋毒種；狂犬病疫苗 ，用兔腦毒種接種綿羊腦內(nèi)途徑感染 。 （一）動(dòng)物選擇 觀察與收獲 動(dòng)物選擇 配苗 種毒與接種 種毒既可用抗原性優(yōu)良 、 致死力強(qiáng)的自然毒株臟器組織毒或強(qiáng)毒株增殖培養(yǎng)物 ， 也可用弱毒株組織毒種 。 動(dòng)物組織疫苗包括動(dòng)物組織滅活疫苗和動(dòng)物組織弱毒活苗兩類(lèi)，前者多數(shù)由強(qiáng)毒株制造，如豬瘟結(jié)晶紫疫苗、狂犬病羊腦組織疫苗；后者均以弱毒株生產(chǎn)，如豬瘟兔化弱毒乳兔組織疫苗、牛瘟兔化弱毒組織疫苗等。 2． 凍干苗 細(xì)胞毒液內(nèi)按比例加入 保護(hù)劑或穩(wěn)定劑 ， 充分混合 、 分裝 ， 進(jìn)行冷凍真空干燥制成凍于疫苗 。 向細(xì)胞毒液內(nèi)按規(guī)定加入滅活劑 ， 在一定的溫度下作用一定的時(shí)間 ， 有的滅活劑還需加入阻斷劑中止滅活 。 病毒培養(yǎng)液收獲 時(shí)間和方法 依疫苗性質(zhì)而定 ， 可將培養(yǎng)瓶?jī)鋈跀?shù)次后收集；或加入 EDTA胰蛋白酶液消化分散收?。换蛟诓《驹鲋撑囵B(yǎng)過(guò)程中可收獲 57次毒液 ， 細(xì)胞毒液經(jīng)無(wú)菌檢驗(yàn) 、 毒價(jià)測(cè)定合格
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