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正文內(nèi)容

年江蘇省藥品集中采購實(shí)施方案(參考版)

2025-05-03 22:28本頁面
  

【正文】 伴隨服務(wù)包括:產(chǎn)品的現(xiàn)場搬運(yùn)或入庫,提供產(chǎn)品開箱或分裝的用具,對開箱時發(fā)現(xiàn)的破損、近效期產(chǎn)品或其他不合格包裝產(chǎn)品及時更換,在省藥采中心指定地點(diǎn)為所供產(chǎn)品的臨床應(yīng)用進(jìn)行現(xiàn)場講解或培訓(xùn),以及其他投標(biāo)企業(yè)應(yīng)提供的相關(guān)服務(wù)項(xiàng)目等。十一、伴隨服務(wù):投標(biāo)企業(yè)可能被要求提供下列服務(wù)中的一項(xiàng)或全部服務(wù)。九、獲得國家級獎項(xiàng)的藥品:獲得國家科學(xué)技術(shù)獎二等獎及以上獎項(xiàng)的藥品,獲獎單位與藥品生產(chǎn)企業(yè)(集團(tuán))相一致,獎項(xiàng)內(nèi)容跟藥品質(zhì)量制劑類相關(guān),不包括獲得上述獎項(xiàng)的通用技術(shù)和其他通用研究成果的藥品。八、國家中藥保密處方:指國家保密局和科技部共同頒布的中藥保密處方品種。六、不在保護(hù)期內(nèi)的專利藥品:指主要藥效成分取得實(shí)體發(fā)明專利證書,但已過專利保護(hù)期的藥品。四、天然物提取物專利藥品(化學(xué)藥):指首次從自然界分離或提取出來的物質(zhì)的保護(hù)專利,該物質(zhì)結(jié)構(gòu)、形態(tài)或者其它物理化學(xué)參數(shù)等應(yīng)在其專利文件中被確切地表征。三、藥物組合物專利藥品(化學(xué)藥):僅指兩種及以上有效成分或者藥材的全新組合的保護(hù)專利。質(zhì)量控制情況(8分)?。ㄩL)質(zhì)量獎82015年國內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)4否2主觀分(20分)臨床療效評價(8分)優(yōu)8良4一般2品牌知名度(6分)優(yōu)6良4一般2藥品標(biāo)準(zhǔn)化劑型、規(guī)格、包裝(6分)優(yōu)6良4一般2附件5名詞解釋一、配送企業(yè):指符合政府有關(guān)規(guī)定取得藥品配送資格,具備藥品配送條件,向醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)提供中標(biāo)產(chǎn)品配送及相關(guān)伴隨服務(wù)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營企業(yè)。7以2014年江蘇省醫(yī)療機(jī)構(gòu)網(wǎng)上采購數(shù)據(jù)為依據(jù)。10通過新版GMP認(rèn)證8其他4是否原料生產(chǎn)企業(yè)(4分)是4以企業(yè)原料GMP證書及注冊批件為依據(jù)。12包含從美國、歐盟、日本進(jìn)口的藥品。根據(jù)省采購平臺醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)采購記錄,每增加一個省轄市加1分,最高分15分。8響應(yīng)品種無抽檢不合格記錄,但該廠有二個及以上產(chǎn)品抽檢不合格記錄。12以2013年以來國家和省食品藥品監(jiān)管部門發(fā)布的藥品質(zhì)量公告等為依據(jù)。30億元≤年銷售額<40億元 920億元≤年銷售額<30億元815億元≤年銷售額<20億元710億元≤年銷售額<15億元65億元≤年銷售額<10億元5年銷售額<5億元4生產(chǎn)規(guī)模(行業(yè)排名)(12分)第1—10名12以工信部公布的《2014年中國醫(yī)藥統(tǒng)計(jì)年報》中醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)主營業(yè)務(wù)收入排序?yàn)橐罁?jù)。以上未涉及問題由評審委員會論證審定。(九)中成藥制劑按食品藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)的通用名細(xì)分。(七)帶有附加裝置(如加藥器、沖洗器、附帶溶媒、預(yù)灌封或預(yù)充式注射器等)的藥品不作為分組依據(jù),不區(qū)分評審分組,但胰島素除外。(五)抗生素與酶抑制劑比例不同的區(qū)分評審分組。(三)部分劑型按含糖和無糖型區(qū)分評審分組。包裝材質(zhì)按玻璃瓶、塑料瓶作價格區(qū)分但不區(qū)分評審分組。(四十五)錠劑。(四十三)眼膏劑。(四十一)滴鼻劑。十五、其他劑型(三十九)陰道用藥:陰道片、陰道泡騰片、陰道膠囊、陰道軟膠囊;外用陰道膜;陰道軟膏劑;陰道栓。十四、膜劑類(三十七)口腔膜劑。(三十五)尿道栓。十二、栓劑類(三十三)直腸栓。十一、貼劑類(三十一)貼劑類1:貼劑、硬膏劑、橡膠膏劑、凝膠膏劑(巴布膏劑)、敷劑、貼片、透皮貼劑。九、氣霧劑類(二十九)氣霧劑;粉霧劑;噴霧劑。(二十七)注射劑5:脂微球注射液。(二十五)注射劑3:注射用乳劑、注射用混懸劑。八、注射劑類(二十三)注射劑1:注射液。(二十一)丸劑2:微丸、濃縮丸。六、外用液體制劑類(十九)外用溶液(劑)、甘油劑、酒劑(外用)、酊劑(外用)、醑劑(外用)、膠漿劑(外用)、搽劑、油劑、涂劑、涂膜劑、涂布劑、洗劑、沖洗劑、含漱劑、灌腸劑。(十七)口服液體制劑3:口服脂微乳、脂質(zhì)體口服液、口服脂微球。五、口服液體制劑類(十五)口服液體制劑1:口服溶液劑、糖漿劑、內(nèi)服酊劑(既可內(nèi)服又可外用歸內(nèi)服)、內(nèi)服酒劑(既可內(nèi)服又可外用歸內(nèi)服)、露劑、酏劑、滴劑、膠漿劑(既可內(nèi)服又可外用的歸內(nèi)服)、膠體溶液、口服浸膏劑、流浸膏劑、煎膏劑。四、散劑類(十三)散劑1:口服散劑、粉劑、干粉劑、凍干粉劑。三、顆粒劑類(十一)普通顆粒劑:顆粒劑、干糖漿顆粒劑、干混懸劑、茶劑、混懸顆粒劑、細(xì)粒劑、袋泡劑、泡騰顆粒劑。(九)膠囊劑4:緩釋膠囊、腸溶緩釋膠囊、緩釋微丸膠囊;雙釋膠囊。(七)膠囊劑2:軟膠囊(含軟膠丸、膠丸)、腸溶軟膠囊、腸溶膠丸。(五)片劑5:控釋片、控釋包衣片、腸溶控釋片。(三)片劑3:口腔粘附片、口頰片、口腔貼片。一、片劑類(一)片劑1:素片、糖衣片、薄膜衣片、(結(jié))腸溶片、(結(jié))腸溶薄膜衣片。與藥品供貨企業(yè)簽訂購銷合同,并負(fù)責(zé)監(jiān)督合同執(zhí)行。十三、省藥品集中采購中心(一)依據(jù)實(shí)施方案,編制藥品集中采購工作文件(須使用國家藥品編碼),報省藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室審核并公布;(二)負(fù)責(zé)匯總?cè)∷幤凡少徯枨?,編制藥品采購?jì)劃,報省藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室審批;(三)協(xié)同省食品藥品監(jiān)管部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)提供的資質(zhì)證明材料的完整性、表面真實(shí)性、合法性進(jìn)行審核;(四)具體協(xié)助組織實(shí)施集中采購評審、議價、藥品評價和產(chǎn)品遴選等工作;(五)受省藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室委托向社會發(fā)布集中采購結(jié)果;(六)負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)采購平臺技術(shù)管理、網(wǎng)絡(luò)安全、數(shù)據(jù)和設(shè)備維護(hù),提供相關(guān)服務(wù)和技術(shù)支持;(七)向醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供咨詢服務(wù);(八)定期統(tǒng)計(jì)分析醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)網(wǎng)上藥品采購、配送、回款情況,做好網(wǎng)上監(jiān)控;(九)及時維護(hù)和管理藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及藥品中標(biāo)產(chǎn)品的基礎(chǔ)信息;(十)根據(jù)省食品藥品監(jiān)管部門發(fā)布的藥品質(zhì)量、藥品不良反應(yīng)、企業(yè)不良記錄等信息,按規(guī)定及時作出相應(yīng)處理;(十一)及時報送省藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室要求的信息和統(tǒng)計(jì)資料,組織相關(guān)業(yè)務(wù)技術(shù)培訓(xùn);(十二)協(xié)助調(diào)查和處理相關(guān)申投訴和舉報。十一、評審委員會(一)承擔(dān)藥品集中采購過程中的評審、議價和申訴討論等工作;(二)根據(jù)評審辦法制定具體評審細(xì)則;(三)根據(jù)評審辦法組織評審、議價,確定擬入圍產(chǎn)品;(四)執(zhí)行集中采購監(jiān)督管理相關(guān)規(guī)定,接受相關(guān)部門監(jiān)督;(五)承擔(dān)其他需要評審的事項(xiàng)。九、省食品藥品監(jiān)管局(一)負(fù)責(zé)審核藥品生產(chǎn)企業(yè)所提供的各種企業(yè)和產(chǎn)品資質(zhì)證明材料的完整性、真實(shí)性、合法性;(二)負(fù)責(zé)藥品配送企業(yè)和配送過程的監(jiān)督與管理;(三)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理,做好中標(biāo)藥品樣品的備案工作,加強(qiáng)對藥品質(zhì)量的抽驗(yàn),對質(zhì)量出現(xiàn)問題的依法查處,并及時向社會公布;(四)完善實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作。七、省工商局負(fù)責(zé)依法對醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)履行合同的行為進(jìn)行監(jiān)督管理,對藥品集中采購過程中的商業(yè)賄賂等不正當(dāng)競爭行為進(jìn)行監(jiān)督檢查。五、省人力資源和社會保障廳(一)根據(jù)國家和省有關(guān)政策規(guī)定,負(fù)責(zé)制定中標(biāo)產(chǎn)品的醫(yī)療保險基金支付標(biāo)準(zhǔn);(二)監(jiān)督指導(dǎo)市、縣(市、區(qū))城鎮(zhèn)職工醫(yī)保和城鎮(zhèn)居民醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)按時結(jié)算醫(yī)藥費(fèi)用。三、省經(jīng)濟(jì)和信息化委(一)負(fù)責(zé)對我省藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展的指導(dǎo),保證藥品生產(chǎn);(二)會同省相關(guān)部門研究用量小、臨床必需的基本藥物定點(diǎn)生產(chǎn)、儲備等相關(guān)工作。附件:藥品集中采購相關(guān)部門和工作機(jī)構(gòu)職責(zé)藥品集中采購劑型分類藥品集中采購工作流程經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評審表名詞解釋附件1藥品集中采購相關(guān)部門和工作機(jī)構(gòu)職責(zé)一、省衛(wèi)生計(jì)生委(一)組織、協(xié)調(diào)、實(shí)施全省藥品集中采購工作;(二)制定藥品集中采購工作規(guī)范和業(yè)務(wù)流程;(三)建立和管理藥品集中采購評審專家?guī)欤唬ㄋ模┙⑺幤芳胁少徳u審委員會和評審監(jiān)督委員會;(五)指導(dǎo)、管
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