【正文】 參加驗證確認人員部門簽字技術部品質(zhì)部制造部市場部管理部審核年 月 日批準年 月 日37。２. 對熱合工藝設定190℃。相關文檔：１. 產(chǎn)品的滅菌原始記錄；２. 產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷殘留量檢測記錄產(chǎn)品第一次/2天后第二次/4天后第三次/7天后一次性使用體外循環(huán)血路一次性使用體外循環(huán)血路一次性使用體外循環(huán)血路一次性使用動靜脈穿刺針一次性使用動靜脈穿刺針一次性使用動靜脈穿刺針驗證結論： ●合格 ○不合格 驗證人：劉成永 日期：審核結論： ●合格 ○不合格 審核人：熊肖霞 日期：包裝材料與滅菌過程相適應性的確認BZ024驗證目的：確保包裝材料與滅菌過程相適應驗證要求：通過殘留量的檢驗來確認二次滅菌產(chǎn)品解析時間滿足15天的要求驗證依據(jù)：GB159801995驗證（操作）人員姓名：劉成永驗證項目： 確認記錄環(huán)氧乙烷殘留量 ●合格 ○不合格驗證方法：檢驗二次滅菌后產(chǎn)品經(jīng)過15天解析的環(huán)氧乙烷殘留量。證明所選的包裝材料能滿足3年效期的要求，本廠所給定的有效期為兩年這樣產(chǎn)品的安全性更有保障。2. 評價老化試驗后的樣品，包裝袋起褶、小孔、裂縫（外觀）、熱封強度、包裝完整性、包裝材料不透氣性試驗（膜），染料滲透法——醫(yī)用多孔包裝熱封泄漏檢測試驗[紙]試驗。+透明復合膜這種材質(zhì)的極限溫度為180℃～200℃，與廠家所給的資料相符。5 每次拉伸記錄最大值。3樣品中部夾緊，樣品熱合線垂直于拉伸方向，樣品不需拉很得直。驗證依據(jù)：ISO116072:2006 ASTM F 88 – 06 驗證（操作）人員姓名：劉成永驗證項目： 確認記錄包裝材料熱封拉力試驗 ●合格 ○不合格驗證方法：1 校驗拉伸機。合格結論：1. 實驗過程中未發(fā)現(xiàn)油墨、涂層有流動、溶化、變色現(xiàn)象。合格51313cm75%酒精45176。合格31313cm75%酒精45176。序號樣品大小化學試劑放置角度結果11313cm75%酒精45176。相關文檔：、涂層耐化學的性能檢驗報告。檢查油墨、涂層，或雙面，有無任何流動、溶化、變色現(xiàn)象。評價樣品表面應朝上。把樣品放在約45度角的斜面位置，以便使化學試劑不會聚集在試驗區(qū)域。驗證依據(jù)：ISO 11607 ASTM F 2250 – 03 驗證（操作）人員姓名：劉成永驗證項目： 確認記錄包裝材料印刷、涂層耐化學的性能 ●合格 ○不合格驗證方法：樣品放在室內(nèi)一小時以上，保證產(chǎn)品達到與室溫相同。+透明復合膜這種材質(zhì)的極限溫度為180℃～200℃，與廠家所給的資料相符。4. 包裝熱合泄漏檢驗技術文件。熱合區(qū)的泄漏通道易于檢出，必要時可用放大鏡。，接觸染料溶液，補充溶液確保各邊接觸溶液。，覆蓋包裝的最長邊，約5mm深。驗證結論： ●合格 ○不合格 驗證人：劉成永 日期：審核結論： ●合格 ○不合格 審核人：熊肖霞 日期：醫(yī)用多孔包裝熱封泄漏檢測確認 BZ019驗證目的：確認包裝材料的熱封抗泄漏性能夠達到標準要求驗證要求：承受染料溶液浸潤20S以上應無泄漏發(fā)生驗證依據(jù)：ISO 11607 ASTM F 1929 – 98 驗證（操作）人員姓名：劉成永驗證項目： 確認記錄包裝材料的熱封抗泄漏性能 ●合格 ○不合格驗證方法：。1g/％的溴棕三甲銨(由溴化十二烷基，十四烷基和十六烷基三甲銨的混合物作為浸濕劑組成的染料洗液)。一塊平板玻璃。序號海面浸泡時間測試長度持續(xù)時間結果11min14mm2min合格21 min13 mm2min合格31 min14 mm2min合格41 min13 mm2min合格51 min12 mm2min合格所用試驗儀器、試劑： 一塊大小約110mm75mm32mm的稱重纖維素海綿，由防水粘合劑粘合在110mm75mm12mm的鋼板上總重量為(800177。相關文檔：1. 包裝材料不透氣性檢驗報告。將染料倒入淺盤，把海綿放入淺盤中浸泡1分鐘，沿淺盤邊緣，倒去多余液體，將海綿放在測試樣品上，使海綿邊緣與測試樣品邊緣不大于15mm，并持續(xù)2分鐘。2 檢查全部熱合區(qū)的完整性、均一性。+透明復合膜這種材質(zhì)的極限溫度為180℃～200℃，與廠家所給的資料相符。6 觀察包裝袋熱封線有無氣體滲漏。4 包裝袋浸入20℃到 30℃溫度水中。2 包裝袋透氣紙一側用膠帶完全密封。驗證結論： ●合格 ○不合格 驗證人：劉成永 日期：審核結論： ●合格 ○不合格 審核人：熊肖霞 日期：包裝材料拉伸性能的驗證 BZ015驗證目的：確認包裝材料拉伸性能符合要求驗證要求：仔細核對出產(chǎn)檢驗報告 驗證依據(jù)：ISO 11607 ASTM D 882 02驗證（操作）人員姓名：陳弘顯、劉偉驗證項目： 確認記錄包裝材料拉伸性能 ●合格 ○不合格驗證方法： 核對廠家出廠檢驗報告。相關文檔：1. 包裝用膜材雜質(zhì)的外觀檢查標準操作2. 包裝用膜材雜質(zhì)外觀檢驗報告累計檢查總面積大雜質(zhì)總面積小雜質(zhì)總面積雜質(zhì)總面積每平方米樣品雜質(zhì)面積1.26 mm29mm280mm28 mm22. mm2 mm2 mm21. 1號為透明復合膜雜質(zhì)檢查。編號材料是否被亞甲基藍滲透結果1否具有微生物屏障性2否具有微生物屏障性3否具有微生物屏障性4否具有微生物屏障性5否具有微生物屏障性7否具有微生物屏障性8否具有微生物屏障性9否具有微生物屏障性10否具有微生物屏障性判定：合格詳見出廠檢驗報告驗證人：劉成永 復核人：陳弘顯 日期：包裝初始污染菌符合性驗證確認表 BZ 012驗證目的：確認包裝初始污染菌的符合性驗證要求：初始污染菌數(shù)應符合要求驗證依據(jù)：GB159801995驗證（操作）人員姓名： 劉成永產(chǎn)品名稱：一次性使用體外循環(huán)血路小包裝 型號規(guī)格：520370mm 生產(chǎn)批號：090302 驗證項目： 資料（記錄）確認產(chǎn)品進入滅菌循環(huán)前的包裝初始污染菌試驗 ●合格 ○不合格 驗證方法：按GB159801995附錄C相關文檔： 包裝初始污染菌檢驗記錄驗證結論： ●合格 ○不合格 驗證人：劉成永 日期：審核結論： ●合格 ○不合格 審核人：熊肖霞 日期：包裝初始污染菌試驗記錄 BZ013產(chǎn)品名稱：一次性使用體外循環(huán)血路 型號規(guī)格：520370mm 生產(chǎn)批號：090302抽樣時間： 抽樣地點：組裝車間 抽樣數(shù)量： 10支（套）檢驗依據(jù)：GB159801995 檢驗方法：GB159801995培養(yǎng)基名稱：瓊脂培養(yǎng)基 編號：09080701 供應商：天津市大茂化學試劑廠樣品編號菌數(shù)清洗次數(shù)1234567891011851