氮氣性能驗證方案(參考版)
2025-04-26 04:19本頁面
【正文】 YES 是□ NO 否 □是否授權(quán)進(jìn)行下一步驗證的執(zhí)行。 6. 工作表Work tables本項內(nèi)容填寫在本次確認(rèn)過程中需要填寫的所有工作表索引 目錄描述頁數(shù)工作表1文件確認(rèn)工作表2儀器儀表確認(rèn)表工作表3過濾器確認(rèn)表工作表4氮氣系統(tǒng)塵埃粒子檢測記錄工作表5氮氣系統(tǒng)浮游菌檢測記錄工作表6氮氣系統(tǒng)含水量測試記錄工作表7氮氣系統(tǒng)含油量測試記錄工作表8偏差報告本次確認(rèn)活動填寫工作表共 頁，詳細(xì)工作表均附在驗證方案后。偏差編號與此項確認(rèn)表編號一致，并在編號后加入兩位流水號。確認(rèn)結(jié)果確認(rèn)結(jié)果填寫在工作表9《氮氣系統(tǒng)含油量測試記錄》表內(nèi)，并將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在工作表10《偏差報告》中。每個取樣點間隔5分鐘分別取樣3次，打開取樣點取樣閥門，將檢測儀與取樣閥門連接，壓縮空氣通過檢測儀減壓閥后，流量為2l/min，將檢油管與檢測儀連接，檢測時間5分鐘后，將檢油管拔下，用目檢比色法與油檢標(biāo)準(zhǔn)去檢測氮氣含油量。 含油量測試目的確認(rèn)氮氣系統(tǒng)含油量是符合標(biāo)準(zhǔn)的。可接受標(biāo)準(zhǔn)測試5分鐘，含水量≤176 mg/m3。 程序采用空氣檢測儀進(jìn)行測量。 可接受標(biāo)準(zhǔn)浮游菌： ＜200CFU/m3； 確認(rèn)結(jié)果 確認(rèn)結(jié)果填寫在工作表6《氮氣系統(tǒng)浮游菌測檢測記錄》，并將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在工作表10《偏差報告》中。 目的 確認(rèn)氮氣系統(tǒng)的浮游菌符合GMP要求。 可接受標(biāo)準(zhǔn)懸浮粒子： ≥ ，≤3520000個/m3 ； ≥ ，≤29000個/m3 ；確認(rèn)結(jié)果確認(rèn)結(jié)果記錄于工作表4《氮氣塵埃粒子檢測記錄》，并將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在工作表10《偏差報告》中。目的：檢測氮氣系統(tǒng)中的懸浮粒子符合標(biāo)準(zhǔn)。具體取樣原則如下：a、選擇直接接觸產(chǎn)品的氮氣使用點；b、選擇氮氣使用頻繁的用點；c、選擇車間重要的、典型性的氮氣使用點?！?00CFU/m179?！?00CFU/m179?！?0CFU/m179。）警戒限糾偏限警戒限糾偏限A級≤2800≤3520≤16≤20B級≤2800≤3520≤24≤29C級≤280000≤352000≤2400≤2900D級≤2800000≤3520000≤24000≤290002浮游菌潔凈度級別警戒限糾偏限A級不得檢出＜1CFU/m179。 序號檢測項目指標(biāo)1懸浮粒子潔凈度級別≥（個/m179。 性能確認(rèn)項目 本次氮氣系統(tǒng)性能驗證項目包括：微生物（浮游菌）、塵埃粒子、含油量、含水量。可接受標(biāo)準(zhǔn)濾芯外觀完好、無變形，安裝完畢后無漏氣。目的核實在本次驗證中氮氣系統(tǒng)內(nèi)所有的過濾器均能正常使用。將儀器儀表的校準(zhǔn)證書附后。程序檢查所有生產(chǎn)使用設(shè)備的儀器儀表，核實是否在校驗期內(nèi)。確認(rèn)結(jié)果確認(rèn)結(jié)果填寫在工作表1《文件確認(rèn)》表內(nèi)，并將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在工作表10《偏差報告》中。程序檢查所有相關(guān)驗證文件，核實是否完整可讀，并已批準(zhǔn)可用。 相關(guān)驗證氮氣系統(tǒng)性能確認(rèn) 驗證依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南（2003）》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010》GBT 38642008 工業(yè)氮
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