氮氣性能驗證方案-免費閱讀
【正文】 每項偏差應(yīng)填寫偏差報告，提出整改措施，并填寫整改后結(jié)果，整改措施及整改后結(jié)果需要此項確認人領(lǐng)導(dǎo)的審核及質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)的批準。確認結(jié)果確認結(jié)果填寫在工作表8《氮氣系統(tǒng)含水量測試記錄》表內(nèi)，并將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在工作表10《偏差報告》中。檢測結(jié)果打印出來，附于報告中。D級≤100CFU/m179。執(zhí)行標準參考《壓縮氣體質(zhì)量標準》?？山邮軜藴蚀_認在PQ階段使用的測試儀器儀表均是校準的，且在校準期內(nèi)。該系統(tǒng)由氮氣除水過濾器、除油過濾器、氮氣精過濾器及連接管路組成，能夠?qū)Φ獨庀到y(tǒng)進行除水、除油凈化處理。在本文件執(zhí)行過程中對系統(tǒng)相關(guān)文件進行審核，如系統(tǒng)圖紙等；它們的相關(guān)復(fù)印件也包含在文件中。本方案適用于公司氮氣系統(tǒng)的性能確認的驗證概要。 相關(guān)驗證氮氣系統(tǒng)性能確認 驗證依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南（2003）》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010》GBT 38642008 工業(yè)氮《潔凈壓縮氣體質(zhì)量標準》《塵埃粒子計數(shù)器操作規(guī)程》《壓縮氣體質(zhì)量標準》3. 驗證周期Validation Cycle 此次驗證為周期性驗證，正常情況下每年執(zhí)行一次驗證，當?shù)獨庀到y(tǒng)出現(xiàn)較大變動時，則需要進行再驗證，驗證合格后方可繼續(xù)使用。將儀器儀表的校準證書附后。 序號檢測項目指標1懸浮粒子潔凈度級別≥（個/m179。≤200CFU/m179。 目的 確認氮氣系統(tǒng)的浮游菌符合GMP要求。 含油量測試目的確認氮氣系統(tǒng)含油量是符合標準的。 6. 工作表Work tables本項內(nèi)容填寫在本次確認過程中需要填寫的所有工作表索引 目錄描述頁數(shù)工作表1文件確認工作表2儀器儀表確認表工作表3過濾器確認表工作表4氮氣系統(tǒng)塵埃粒子檢測記錄工作表5氮氣系統(tǒng)浮游菌檢測記錄工作表6氮氣系統(tǒng)含水量測試記錄工作表7氮氣系統(tǒng)含油量測試記錄工作表8偏差報告本次確認活動填寫工作表共 頁，詳細工作表均附在驗證方案后。偏差編號與此項確認表編號一致，并在編號后加入兩位流水號?？山邮軜藴蕼y試5分鐘，含水量≤176 mg/m3。 可接受標準懸浮粒子： ≥ ，≤3520000個/m3 ； ≥ ，≤29000個/m3 ；確認結(jié)果確認結(jié)果記錄于工作表4《氮氣塵埃粒子檢測記錄》，并將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在工作表10《偏差報告》中。≤100CFU/m179。 性能確認項目 本次氮氣系統(tǒng)性能驗證項目包括：微生物（浮游菌）、塵埃粒子、含油量、含水量。程序檢查所有生產(chǎn)使用設(shè)備的儀器儀表，核實是否在校驗期內(nèi)。 系統(tǒng)描述氮氣系統(tǒng)主要用于生產(chǎn)車間物料的壓濾和含有溶媒物料儲罐壓力的平衡，溶媒物料溶液的流加，立式真空干燥器的壓力平衡。2. 驗證范圍Validation Scope 驗證適用范圍本文件用于氮氣系統(tǒng)的性能確認，確認內(nèi)容包括懸浮粒子、微生物、含油量、含水量等。證實氮氣系統(tǒng)的性能符合要求。4. 成員及其職責Members and their responsibilities 部 門姓 名職務(wù)驗證職責起草確認方案，及確認報告的匯總以及確認工作的現(xiàn)場實施負責確認記錄資料的整理及具體實施負責確認方案和報告的審核以及確認工作的監(jiān)督和協(xié)調(diào)負責確認中環(huán)境監(jiān)測相關(guān)項目的實施和數(shù)據(jù)總結(jié)負責確認過程中設(shè)備、計量器具的校驗及提供確認合格證明的資料培訓(xùn)清單見附表5. 規(guī)程Regulations required documents目的
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