氮?dú)庑阅茯?yàn)證方案-免費(fèi)閱讀
【正文】 每項(xiàng)偏差應(yīng)填寫偏差報(bào)告，提出整改措施，并填寫整改后結(jié)果，整改措施及整改后結(jié)果需要此項(xiàng)確認(rèn)人領(lǐng)導(dǎo)的審核及質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)的批準(zhǔn)。確認(rèn)結(jié)果確認(rèn)結(jié)果填寫在工作表8《氮?dú)庀到y(tǒng)含水量測(cè)試記錄》表內(nèi)，并將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在工作表10《偏差報(bào)告》中。檢測(cè)結(jié)果打印出來(lái)，附于報(bào)告中。D級(jí)≤100CFU/m179。執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)參考《壓縮氣體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)確認(rèn)在PQ階段使用的測(cè)試儀器儀表均是校準(zhǔn)的，且在校準(zhǔn)期內(nèi)。該系統(tǒng)由氮?dú)獬^(guò)濾器、除油過(guò)濾器、氮?dú)饩^(guò)濾器及連接管路組成，能夠?qū)Φ獨(dú)庀到y(tǒng)進(jìn)行除水、除油凈化處理。在本文件執(zhí)行過(guò)程中對(duì)系統(tǒng)相關(guān)文件進(jìn)行審核，如系統(tǒng)圖紙等；它們的相關(guān)復(fù)印件也包含在文件中。本方案適用于公司氮?dú)庀到y(tǒng)的性能確認(rèn)的驗(yàn)證概要。 相關(guān)驗(yàn)證氮?dú)庀到y(tǒng)性能確認(rèn) 驗(yàn)證依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南（2003）》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010》GBT 38642008 工業(yè)氮《潔凈壓縮氣體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》《塵埃粒子計(jì)數(shù)器操作規(guī)程》《壓縮氣體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》3. 驗(yàn)證周期Validation Cycle 此次驗(yàn)證為周期性驗(yàn)證，正常情況下每年執(zhí)行一次驗(yàn)證，當(dāng)?shù)獨(dú)庀到y(tǒng)出現(xiàn)較大變動(dòng)時(shí)，則需要進(jìn)行再驗(yàn)證，驗(yàn)證合格后方可繼續(xù)使用。將儀器儀表的校準(zhǔn)證書(shū)附后。 序號(hào)檢測(cè)項(xiàng)目指標(biāo)1懸浮粒子潔凈度級(jí)別≥（個(gè)/m179?！?00CFU/m179。 目的 確認(rèn)氮?dú)庀到y(tǒng)的浮游菌符合GMP要求。 含油量測(cè)試目的確認(rèn)氮?dú)庀到y(tǒng)含油量是符合標(biāo)準(zhǔn)的。 6. 工作表Work tables本項(xiàng)內(nèi)容填寫在本次確認(rèn)過(guò)程中需要填寫的所有工作表索引 目錄描述頁(yè)數(shù)工作表1文件確認(rèn)工作表2儀器儀表確認(rèn)表工作表3過(guò)濾器確認(rèn)表工作表4氮?dú)庀到y(tǒng)塵埃粒子檢測(cè)記錄工作表5氮?dú)庀到y(tǒng)浮游菌檢測(cè)記錄工作表6氮?dú)庀到y(tǒng)含水量測(cè)試記錄工作表7氮?dú)庀到y(tǒng)含油量測(cè)試記錄工作表8偏差報(bào)告本次確認(rèn)活動(dòng)填寫工作表共 頁(yè)，詳細(xì)工作表均附在驗(yàn)證方案后。偏差編號(hào)與此項(xiàng)確認(rèn)表編號(hào)一致，并在編號(hào)后加入兩位流水號(hào)?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)測(cè)試5分鐘，含水量≤176 mg/m3。 可接受標(biāo)準(zhǔn)懸浮粒子： ≥ ，≤3520000個(gè)/m3 ； ≥ ，≤29000個(gè)/m3 ；確認(rèn)結(jié)果確認(rèn)結(jié)果記錄于工作表4《氮?dú)鈮m埃粒子檢測(cè)記錄》，并將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在工作表10《偏差報(bào)告》中?！?00CFU/m179。 性能確認(rèn)項(xiàng)目 本次氮?dú)庀到y(tǒng)性能驗(yàn)證項(xiàng)目包括：微生物（浮游菌）、塵埃粒子、含油量、含水量。程序檢查所有生產(chǎn)使用設(shè)備的儀器儀表，核實(shí)是否在校驗(yàn)期內(nèi)。 系統(tǒng)描述氮?dú)庀到y(tǒng)主要用于生產(chǎn)車間物料的壓濾和含有溶媒物料儲(chǔ)罐壓力的平衡，溶媒物料溶液的流加，立式真空干燥器的壓力平衡。2. 驗(yàn)證范圍Validation Scope 驗(yàn)證適用范圍本文件用于氮?dú)庀到y(tǒng)的性能確認(rèn)，確認(rèn)內(nèi)容包括懸浮粒子、微生物、含油量、含水量等。證實(shí)氮?dú)庀到y(tǒng)的性能符合要求。4. 成員及其職責(zé)Members and their responsibilities 部 門姓 名職務(wù)驗(yàn)證職責(zé)起草確認(rèn)方案，及確認(rèn)報(bào)告的匯總以及確認(rèn)工作的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施負(fù)責(zé)確認(rèn)記錄資料的整理及具體實(shí)施負(fù)責(zé)確認(rèn)方案和報(bào)告的審核以及確認(rèn)工作的監(jiān)督和協(xié)調(diào)負(fù)責(zé)確認(rèn)中環(huán)境監(jiān)測(cè)相關(guān)項(xiàng)目的實(shí)施和數(shù)據(jù)總結(jié)負(fù)責(zé)確認(rèn)過(guò)程中設(shè)備、計(jì)量器具的校驗(yàn)及提供確認(rèn)合格證明的資料培訓(xùn)清單見(jiàn)附表5. 規(guī)程Regulations required documents目的
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1