氮氣性能驗證方案-文庫吧
2025-04-08 04:19 本頁面
【正文】 核實是否完整可讀，并已批準(zhǔn)可用。可接受標(biāo)準(zhǔn)驗證所需文件完備，檢驗控制點明確可執(zhí)行。確認(rèn)結(jié)果確認(rèn)結(jié)果填寫在工作表1《文件確認(rèn)》表內(nèi)，并將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在工作表10《偏差報告》中。目的核實在本次驗證中所需的儀器儀表均是經(jīng)過校驗的，并處于校驗的有效期內(nèi)。程序檢查所有生產(chǎn)使用設(shè)備的儀器儀表，核實是否在校驗期內(nèi)。可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)在PQ階段使用的測試儀器儀表均是校準(zhǔn)的，且在校準(zhǔn)期內(nèi)。將儀器儀表的校準(zhǔn)證書附后。確認(rèn)結(jié)果確認(rèn)結(jié)果填寫在工作表2《儀器儀表確認(rèn)表》內(nèi)，并將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄工作表10《偏差報告》中。目的核實在本次驗證中氮氣系統(tǒng)內(nèi)所有的過濾器均能正常使用。程序拆檢過濾器，檢查濾芯外觀完好、無變形，安裝完畢后無漏氣?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)濾芯外觀完好、無變形，安裝完畢后無漏氣。確認(rèn)結(jié)果確認(rèn)結(jié)果填寫在工作表3《過濾器確認(rèn)表》內(nèi)，并將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄工作表10《偏差報告》中。 性能確認(rèn)項目 本次氮氣系統(tǒng)性能驗證項目包括：微生物（浮游菌）、塵埃粒子、含油量、含水量。執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)參考《壓縮氣體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》。 序號檢測項目指標(biāo)1懸浮粒子潔凈度級別≥（個/m179。）≥5μm（個/m179。）警戒限糾偏限警戒限糾偏限A級≤2800≤3520≤16≤20B級≤2800≤3520≤24≤29C級≤280000≤352000≤2400≤2900D級≤2800000≤3520000≤24000≤290002浮游菌潔凈度級別警戒限糾偏限A級不得檢出＜1CFU/m179。B級≤5CFU/m179。≤10CFU/m179。C級≤50CFU/m179?！?00CFU/m179。D級≤100CFU/m179?！?00CFU/m179。3露點值（含水量）℃最高壓力露點≤404殘留含油量mg/m3≤、頻次： 含水、含油、浮游菌、塵埃粒子每個取樣點分別間隔5分鐘進(jìn)行取樣，每個取樣點取樣三次，分別予以記錄。具體取樣原則如下：a、選擇直接接觸產(chǎn)品的氮氣使用點；b、選擇氮氣使用頻繁的用點；c、選擇車間重要的、典型性的氮氣使用點。根據(jù)以上取樣點原則確定氮氣取樣點。目的：檢測氮氣系統(tǒng)中的懸浮粒子符合標(biāo)準(zhǔn)。程序依據(jù)《塵埃粒子計數(shù)器操作規(guī)程》進(jìn)行測試，調(diào)整氣體流量合適后，用塵埃粒子計數(shù)器測定氣體中塵埃粒子數(shù)量。 可接受標(biāo)準(zhǔn)懸浮粒子： ≥ ，≤3520000個/m3 ； ≥ ，≤29000個/m3 ；確認(rèn)結(jié)果確認(rèn)結(jié)果記錄于工作表4《氮氣塵埃粒子檢測記錄》，并將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在工作表10《偏差報告》中。檢測結(jié)果打印出來，附于報告中。 目的 確認(rèn)氮氣系統(tǒng)的浮游菌符合GMP要求。 程序依據(jù)《浮游菌檢測儀操作規(guī)程》進(jìn)行測試，調(diào)整氣體流量合適后，用浮游菌檢測儀測定氣體中微生物（浮游菌）的含量。 可接受標(biāo)準(zhǔn)浮游菌： ＜200CFU/m3； 確認(rèn)結(jié)果 確認(rèn)結(jié)果填寫在工作表6《氮氣系統(tǒng)浮游菌測檢測記錄》，并將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在工作表10《偏差報告》中。目的確認(rèn)氮氣系統(tǒng)的含水量達(dá)到要求。 程序采用空氣檢測儀進(jìn)行測量。每個取樣點間隔5分鐘分別取樣3次，打開取樣點取樣閥門，將檢測儀與取樣閥門連接，氮氣通過檢測儀減壓閥后，控
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