【正文】 行過程中對系統(tǒng)相關(guān)文件進(jìn)行審核，如系統(tǒng)圖紙等；它們的相關(guān)復(fù)印件也包含在文件中。 相關(guān)驗(yàn)證氮?dú)庀到y(tǒng)性能確認(rèn) 驗(yàn)證依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南（2003）》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010》GBT 38642008 工業(yè)氮《潔凈壓縮氣體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》《塵埃粒子計(jì)數(shù)器操作規(guī)程》《壓縮氣體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》3. 驗(yàn)證周期Validation Cycle 此次驗(yàn)證為周期性驗(yàn)證，正常情況下每年執(zhí)行一次驗(yàn)證，當(dāng)?shù)獨(dú)庀到y(tǒng)出現(xiàn)較大變動時(shí)，則需要進(jìn)行再驗(yàn)證，驗(yàn)證合格后方可繼續(xù)使用。 序號檢測項(xiàng)目指標(biāo)1懸浮粒子潔凈度級別≥（個(gè)/m179。 目的 確認(rèn)氮?dú)庀到y(tǒng)的浮游菌符合GMP要求。6. 工作表Work tables本項(xiàng)內(nèi)容填寫在本次確認(rèn)過程中需要填寫的所有工作表索引 目錄描述頁數(shù)工作表1文件確認(rèn)工作表2儀器儀表確認(rèn)表工作表3過濾器確認(rèn)表工作表4氮?dú)庀到y(tǒng)塵埃粒子檢測記錄工作表5氮?dú)庀到y(tǒng)浮游菌檢測記錄工作表6氮?dú)庀到y(tǒng)含水量測試記錄工作表7氮?dú)庀到y(tǒng)含油量測試記錄工作表8偏差報(bào)告本次確認(rèn)活動填寫工作表共 頁，詳細(xì)工作表均附在驗(yàn)證方案后?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)測試5分鐘，含水量≤176 mg/m3?！?00CFU/m179。程序檢查所有生產(chǎn)使用設(shè)備的儀器儀表，核實(shí)是否在校驗(yàn)期內(nèi)。2. 驗(yàn)證范圍Validation Scope 驗(yàn)證適用范圍本文件用于氮?dú)庀到y(tǒng)的性能確認(rèn)，確認(rèn)內(nèi)容包括懸浮粒子、微生物、含油量、含水量等。4. 成員及其職責(zé)Members and their responsibilities 部 門姓 名職務(wù)驗(yàn)證職責(zé)起草確認(rèn)方案，及確認(rèn)報(bào)告的匯總以及確認(rèn)工作的現(xiàn)場實(shí)施負(fù)責(zé)確認(rèn)記錄資料的整理及具體實(shí)施負(fù)責(zé)確認(rèn)方案和報(bào)告的審核以及確認(rèn)工作的監(jiān)督和協(xié)調(diào)負(fù)責(zé)確認(rèn)中環(huán)境監(jiān)測相關(guān)項(xiàng)目的實(shí)施和數(shù)據(jù)總結(jié)負(fù)責(zé)確認(rèn)過程中設(shè)備、計(jì)量器具的校驗(yàn)及提供確認(rèn)合格證明的資料培訓(xùn)清單見附表5. 規(guī)程Regulations required documents目的確認(rèn)驗(yàn)證所需的文件均可用的并且是經(jīng)過批準(zhǔn)的現(xiàn)行版本。）≥5μm（個(gè)/m179。 程序依據(jù)《浮游菌檢測儀操作規(guī)程》進(jìn)行測試，調(diào)整氣體流量合適后，用浮游菌檢測儀測定氣體中微生物（浮游菌）的含量。工作表 文件確認(rèn) Page of 序號文件名稱文件編號修訂版本備注（是否可用）是yes否no所有的參考文件是適用的和已批準(zhǔn)的注釋:偏差報(bào)告中記錄偏差執(zhí)行人:日期:審核人:日期:工作表 儀器儀表確認(rèn)表 Page of 儀器名稱是否在校驗(yàn)期內(nèi)是否有校驗(yàn)報(bào)告