【正文】 行過程中對系統(tǒng)相關(guān)文件進行審核，如系統(tǒng)圖紙等；它們的相關(guān)復(fù)印件也包含在文件中。 相關(guān)驗證氮氣系統(tǒng)性能確認 驗證依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南（2003）》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010》GBT 38642008 工業(yè)氮《潔凈壓縮氣體質(zhì)量標準》《塵埃粒子計數(shù)器操作規(guī)程》《壓縮氣體質(zhì)量標準》3. 驗證周期Validation Cycle 此次驗證為周期性驗證，正常情況下每年執(zhí)行一次驗證，當(dāng)?shù)獨庀到y(tǒng)出現(xiàn)較大變動時，則需要進行再驗證，驗證合格后方可繼續(xù)使用。 序號檢測項目指標1懸浮粒子潔凈度級別≥（個/m179。 目的 確認氮氣系統(tǒng)的浮游菌符合GMP要求。6. 工作表Work tables本項內(nèi)容填寫在本次確認過程中需要填寫的所有工作表索引 目錄描述頁數(shù)工作表1文件確認工作表2儀器儀表確認表工作表3過濾器確認表工作表4氮氣系統(tǒng)塵埃粒子檢測記錄工作表5氮氣系統(tǒng)浮游菌檢測記錄工作表6氮氣系統(tǒng)含水量測試記錄工作表7氮氣系統(tǒng)含油量測試記錄工作表8偏差報告本次確認活動填寫工作表共 頁，詳細工作表均附在驗證方案后?？山邮軜藴蕼y試5分鐘，含水量≤176 mg/m3?！?00CFU/m179。程序檢查所有生產(chǎn)使用設(shè)備的儀器儀表，核實是否在校驗期內(nèi)。2. 驗證范圍Validation Scope 驗證適用范圍本文件用于氮氣系統(tǒng)的性能確認，確認內(nèi)容包括懸浮粒子、微生物、含油量、含水量等。4. 成員及其職責(zé)Members and their responsibilities 部 門姓 名職務(wù)驗證職責(zé)起草確認方案，及確認報告的匯總以及確認工作的現(xiàn)場實施負責(zé)確認記錄資料的整理及具體實施負責(zé)確認方案和報告的審核以及確認工作的監(jiān)督和協(xié)調(diào)負責(zé)確認中環(huán)境監(jiān)測相關(guān)項目的實施和數(shù)據(jù)總結(jié)負責(zé)確認過程中設(shè)備、計量器具的校驗及提供確認合格證明的資料培訓(xùn)清單見附表5. 規(guī)程Regulations required documents目的確認驗證所需的文件均可用的并且是經(jīng)過批準的現(xiàn)行版本。）≥5μm（個/m179。 程序依據(jù)《浮游菌檢測儀操作規(guī)程》進行測試，調(diào)整氣體流量合適后，用浮游菌檢測儀測定氣體中微生物（浮游菌）的含量。工作表 文件確認 Page of 序號文件名稱文件編號修訂版本備注（是否可用）是yes否no所有的參考文件是適用的和已批準的注釋:偏差報告中記錄偏差執(zhí)行人:日期:審核人:日期:工作表 儀器儀表確認表 Page of 儀器名稱是否在校驗期內(nèi)是否有校驗報告