氮?dú)庑阅茯?yàn)證方案-文庫吧資料
2025-04-29 04:19本頁面
【正文】 《潔凈壓縮氣體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》《塵埃粒子計(jì)數(shù)器操作規(guī)程》《壓縮氣體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》3. 驗(yàn)證周期Validation Cycle 此次驗(yàn)證為周期性驗(yàn)證，正常情況下每年執(zhí)行一次驗(yàn)證，當(dāng)?shù)獨(dú)庀到y(tǒng)出現(xiàn)較大變動時，則需要進(jìn)行再驗(yàn)證，驗(yàn)證合格后方可繼續(xù)使用。 系統(tǒng)描述氮?dú)庀到y(tǒng)主要用于生產(chǎn)車間物料的壓濾和含有溶媒物料儲罐壓力的平衡，溶媒物料溶液的流加，立式真空干燥器的壓力平衡。 本系統(tǒng)相關(guān)人員已接受相應(yīng)的培訓(xùn)，并有培訓(xùn)記錄。 系統(tǒng)運(yùn)行驗(yàn)證的各項(xiàng)接受標(biāo)準(zhǔn)須符合現(xiàn)行GMP的要求。本方案適用于公司氮?dú)庀到y(tǒng)的性能確認(rèn)的驗(yàn)證概要。2. 驗(yàn)證范圍Validation Scope 驗(yàn)證適用范圍本文件用于氮?dú)庀到y(tǒng)的性能確認(rèn)，確認(rèn)內(nèi)容包括懸浮粒子、微生物、含油量、含水量等。驗(yàn)證方案氮?dú)庀到y(tǒng)性能確認(rèn)版本號/修訂次00/00公司名稱文件編號頁碼： 19/19 氮?dú)庀到y(tǒng)性能確認(rèn)方案Performance Qualification Protocol for Nitrogen System性能確認(rèn)PQName姓名Role職務(wù)Signature簽名Date日期Written by 編寫人Reviewed by審核人Approved by批準(zhǔn)人修訂歷史版本/修訂次發(fā)布日期詳細(xì)信息01/00年 月 日再確認(rèn)目 錄1. 驗(yàn)證 目的Validation purpose 32. 驗(yàn)證范圍Validation Scope 33. 驗(yàn)證周期Validation Cycle 44. 成員及其職責(zé)Members and their responsibilities 45. 規(guī)程Regulations 46. 工作表Work tables 97. 附表 188. 最終審核和批準(zhǔn)Final conclusion and approval 191. 驗(yàn)證 目的Validation purpose本性能確認(rèn)的目的為確認(rèn)公司氮?dú)庀到y(tǒng)中氮?dú)飧黜?xiàng)參數(shù)測試滿足標(biāo)準(zhǔn)要求，從而證明該系統(tǒng)為車間提供的氮?dú)馐悄軡M足生產(chǎn)要求的。性能確認(rèn)檢查的結(jié)果將按照該驗(yàn)證方案進(jìn)行記錄。在本文件執(zhí)行過程中對系統(tǒng)相關(guān)文件進(jìn)行審核，如系統(tǒng)圖紙等；它們的相關(guān)復(fù)印件也包含在文件中。證實(shí)氮?dú)庀到y(tǒng)的性能符合要求。 本系統(tǒng)的運(yùn)行必須符合現(xiàn)行GMP及相關(guān)法律法規(guī)的要求。 本驗(yàn)證方案中僅記錄驗(yàn)證執(zhí)行的有關(guān)環(huán)節(jié)及驗(yàn)證實(shí)施過程中的有關(guān)分析項(xiàng)目測試結(jié)果，驗(yàn)證執(zhí)行以后的測試項(xiàng)目另行記錄并在驗(yàn)證報告中進(jìn)行闡述。該系統(tǒng)由氮?dú)獬^濾器、除油過濾器、氮?dú)饩^濾器及連接管路組成，能夠?qū)Φ獨(dú)庀到y(tǒng)進(jìn)行除水、除油凈化處理。4. 成員及其職責(zé)Members and their responsibilities 部 門姓 名職務(wù)驗(yàn)證職責(zé)起草確認(rèn)方案，及確認(rèn)報告的匯總以及確認(rèn)工作的現(xiàn)場實(shí)施負(fù)責(zé)確認(rèn)記錄資料的整理及具體實(shí)施負(fù)責(zé)確認(rèn)方案和報告的審核以及確認(rèn)工作的監(jiān)督和協(xié)調(diào)負(fù)責(zé)確認(rèn)中環(huán)境監(jiān)測相關(guān)項(xiàng)目的實(shí)施和數(shù)據(jù)總結(jié)負(fù)責(zé)確認(rèn)過程中設(shè)備、計(jì)量器具的校驗(yàn)及提供確認(rèn)合格證明的資料培訓(xùn)清單見附表5. 規(guī)程Regulations required documents目的確認(rèn)驗(yàn)證所需的文件均可用的并且是經(jīng)過批準(zhǔn)的現(xiàn)行版本?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證所需文件完備，檢驗(yàn)控制點(diǎn)明確可執(zhí)行。目的核實(shí)在本次驗(yàn)證中所需的儀器儀表均是經(jīng)過校驗(yàn)的，并處于校驗(yàn)的有效期內(nèi)?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)確認(rèn)在PQ階段使用的測試儀器儀表均是校準(zhǔn)
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