【正文】 ：由責任部門提出改進計劃并組織落實，質(zhì)量管理部負責督促、跟蹤檢查。對無法處理貨存在異常的預(yù)警上報質(zhì)量管理部處理。、銷售的注核銷過程中，發(fā)現(xiàn)電子監(jiān)管品種有偽造、冒用、重復(fù)使用監(jiān)管碼，或監(jiān)管碼信息與藥品實際信息不符等情況的，需立即暫停上架和銷售，并及時向質(zhì)量管理部報告，經(jīng)審核確認后，將情況上報當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局。，其基本信息發(fā)生變更要及時更新，不得轉(zhuǎn)借他人使用。，及時咨詢電子監(jiān)管網(wǎng)運營中心，并向質(zhì)量管理部報告，及時解決。，在驗收時必須同應(yīng)賦碼藥品一樣采集監(jiān)管碼，做到有碼必采。：，確保設(shè)備正常、準確地工作。：負責到貨藥品電子監(jiān)管碼銷售時數(shù)據(jù)的采集，并經(jīng)確認無誤后方可銷售。部門責任：門店負責人、門店驗收員、門店收銀員、各連鎖門店數(shù)據(jù)證書持有人內(nèi)容：：：負責藥品電子監(jiān)管工作的正常有效運行，協(xié)調(diào)、督促和檢查各相關(guān)崗位人員的工作。文件名稱：執(zhí)行藥品電子監(jiān)管管理制度起草部門：質(zhì)量管理部編號：版本號：201501共 2 頁第 1 頁起草人：谷曉艷日期：2015年01月08日文件編號：XXLSMDZD037審核人：魏玉秀日期：2015年01月16日執(zhí)行日期：2015年01月18日年 月 日批準人：郭生榮日期：2015年01月18日分發(fā)部門：各連鎖門店頒發(fā)部門： 質(zhì)量管理部變更日期：變更原因：制定目的：加強藥品電子監(jiān)管特制定本制度制定依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法規(guī)。定期保養(yǎng)可聘請專業(yè)人士進行。 設(shè)施設(shè)備的保養(yǎng)分為日常保養(yǎng)和定期保養(yǎng)。文件名稱：門店設(shè)施設(shè)備檢查及保養(yǎng)管理制度起草部門：質(zhì)量管理部版本號：201501共 2 頁第 1 頁起草人：谷曉艷日期：2015年01月08日文件編號：XXLSMDZD036審核人：魏玉秀日期：2015年01月16日執(zhí)行日期：2015年01月18日年 月 日批準人：郭生榮日期：2015年01月18日分發(fā)部門：各連鎖門店頒發(fā)部門： 質(zhì)量管理部變更日期：變更原因：制度目的：保障設(shè)施設(shè)備運轉(zhuǎn)正常，保證藥品質(zhì)量。，寫明返倉問題的原因。，應(yīng)在接到通知之時立即下架并在72小時內(nèi)退回公司。返倉時間和要求：；驗收員在24內(nèi)完成質(zhì)量驗收。部門責任：所有配后藥品的退回。文件名稱：門店藥品配后退回管理制度起草部門：質(zhì)量管理部版本號：201501共 2 頁第 1 頁起草人：谷曉艷日期：2015年01月08日文件編號：XXLSMDZD035審核人：魏玉秀日期：2015年01月16日執(zhí)行日期：2015年01月18日年 月 日批準人：郭生榮日期：2015年01月18日分發(fā)部門：各連鎖門店頒發(fā)部門： 質(zhì)量管理部變更日期：變更原因：制度目的：規(guī)范門店配后品種退回，保證藥品及時準確退回。 退回藥品均需交驗收員進行再次驗收，驗收合格的上架銷售，不合格的按照不合格藥品處理程序處理。；，藥瓶封口密封完好，無污染；。無質(zhì)量問題原則上一經(jīng)售出不得退換。制定依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。所有員工均應(yīng)當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)。、發(fā)錯的藥品。，但在門店庫存剩余該批號藥品，且不是貯存原因造成的內(nèi)在質(zhì)量不合格者已被確認為不合格的藥品。需召回時應(yīng)立即召回。門店售出藥品后發(fā)現(xiàn)該批藥品存在質(zhì)量問題或存在安全隱患時，應(yīng)當立即停止銷售和使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商，并及時向當?shù)厮幤饭芾聿块T報告。藥品召回分一級召回、二級召回、三級召回。職責：銷售員實施召回工作，質(zhì)管員負責召回工作的監(jiān)督。文件名稱：門店藥品召回管理制度起草部門：質(zhì)量管理部 版本號：201501共 2 頁第 1 頁起草人：谷曉艷日期：2015年01月08日文件編號：XXLSMDZD033審核人：魏玉秀日期：2015年01月16日執(zhí)行日期：2015年01月18日年 月 日批準人：郭生榮日期：2015年01月18日分發(fā)部門：各連鎖門店頒發(fā)部門： 質(zhì)量管理部變更日期：變更原因：制度目的：規(guī)范由于各種原因需召回的藥品。追回工作安排： 門店質(zhì)量管理員依據(jù)總部追回計劃負責具體追回工作，企業(yè)負責人監(jiān)督落實情況。；。范圍：需追回藥品責任：質(zhì)量管理人員及其它相關(guān)人員內(nèi)容：本店已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向當?shù)厥乘幈O(jiān)局報告，并及時追回藥品和做好記錄。 總部質(zhì)量管理部通知的質(zhì)量公告產(chǎn)品，門店應(yīng)在通知時限內(nèi)完成上報等工作。 門店在經(jīng)營中發(fā)現(xiàn)假劣藥品，要立即下架、停售、封存，報告門店質(zhì)量管理員。、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的。藥品成分的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。：。部門職責：質(zhì)量管理員、企業(yè)負責人、營業(yè)員 內(nèi)容：按《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，有下列情形之一的為假藥：。制度依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》及相關(guān)法規(guī)。13營業(yè)員在銷售藥品或提供藥品知識咨詢服務(wù)時，應(yīng)牢固樹立藥品不良反應(yīng)意識，實事求是介紹藥品的功效，提醒有藥注意事項，指導(dǎo)顧客合理用藥。1質(zhì)量管理部積極配合門店做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測收集工作。1對于新的和嚴重的不良反應(yīng)，建議顧客停藥，應(yīng)立即以電話上報公司總經(jīng)理、質(zhì)量管理部，再填報《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》向省市級食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局以及藥品不反應(yīng)監(jiān)測中心報告。尤其是大眾自行購用的非處方藥所發(fā)生的不良反應(yīng)，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)建議顧客停藥，并報門店質(zhì)量管理員，及時填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》。藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。藥品不良反應(yīng)報告范圍：，報告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)；，報告該藥品引起的嚴重、罕見的或新的不良反應(yīng)；，報告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；，報告該藥引起的新的和嚴重的不良反應(yīng)。嚴重的藥品不良反應(yīng)：指有下列情形之一者：；、致畸的；；；。主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)。部門責任：質(zhì)量管理部、各連鎖門店質(zhì)量負責人、駐店藥師。制定依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》及相關(guān)法律法規(guī)。屬于藥品不良反應(yīng)的，應(yīng)按《藥品不良反應(yīng)報告制度》處理。即：在保證產(chǎn)品質(zhì)量的前提下，既要保護消費者的利益，又要維護公司的合法權(quán)益。有些質(zhì)量問題一時不能及時回復(fù)的，須經(jīng)過內(nèi)在質(zhì)量檢驗分析的，也應(yīng)給顧客一個答復(fù)，待進一步調(diào)查落實之后，給予正式答復(fù)。對質(zhì)量問題進行必要的分析，對產(chǎn)品作出必要的抽驗，積累數(shù)據(jù)，分清情況，做好投訴意見登記。根據(jù)投訴者反映質(zhì)量問題性質(zhì)及難易程度，向顧客說明情況，并作出初步處理意見，不得拖延。部門責任：各連鎖門店內(nèi)容：門店應(yīng)自覺接受用戶監(jiān)督，隨時接受顧客投訴，對顧客有關(guān)質(zhì)量的投訴應(yīng)“熱情接待、認真調(diào)查、及時回復(fù)、公正處理”。 制定依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。防止事故再次發(fā)生的改進措施：，完善并嚴格執(zhí)行制度，使改進措施規(guī)范化； 采取必要的技術(shù)措施，實行有效的技術(shù)改造，防止質(zhì)量事故發(fā)生。在質(zhì)量事故的處理過程中，應(yīng)堅持“三不放過”的原則。質(zhì)量事故處理應(yīng)遵循的原則：事故調(diào)查：查清事故發(fā)生的時間、地點、相關(guān)人員、事故經(jīng)過、事故后果，做到實事求是，準確無誤。內(nèi) 容：質(zhì)量事故范圍：、劣藥品及其它違法的藥品；，采購計劃不合理，造成批量積壓報廢的；，造成藥品變質(zhì)、失效等不能再供藥用，經(jīng)濟損失3000元以上的；，并已經(jīng)造成醫(yī)療事故的；，造成不良影響的。適用范圍：適用于發(fā)生質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理。文件名稱：門店質(zhì)量事故報告管理制度起草部門：質(zhì)量管理部編號：版本號：201501共 2 頁第 1 頁起草人：谷曉艷日期：2015年01月08日文件編號：XXLSMDZD028審核人：魏玉秀日期：2015年01月16日執(zhí)行日期：2015年01月18日年 月 日批準人：郭生榮郭生榮日期：2015年01月18日分發(fā)部門： 各連鎖門店頒發(fā)部門：辦公室變更日期：變更原因：制定目的：為加強所經(jīng)營藥品發(fā)生質(zhì)量事故的管理，有效預(yù)防質(zhì)量事故發(fā)生，特制定本制度。收集門店填寫“藥品質(zhì)量信息反饋單”并報質(zhì)量管理部。C類信息：是指涉及一個部門，需由部門主管協(xié)調(diào)處理的信息；C類信息由本部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將結(jié)果向質(zhì)量管理部反饋。質(zhì)量信息實行分級管理A類信息：是指對公司有重大影響需要由公司總經(jīng)理做出決策，由各部門協(xié)同配合處理的信息；A類信息必須在24小時內(nèi)上報公司總經(jīng)理決策。：由各有關(guān)部門通過各種報表、會議、信息傳遞反饋單、談話記錄、質(zhì)量查詢記錄、建議等途徑收集。職責：質(zhì)量管理部、各部門質(zhì)量信息員內(nèi)容：質(zhì)量信息的主要內(nèi)容包括：、法規(guī)及行政規(guī)章等；；；、文件等信息和資料；；；、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件等；、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。制定依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法規(guī)。質(zhì)量管理部在接到藥品質(zhì)量查詢后，一般查詢應(yīng)在48小時內(nèi)作出答復(fù)，特殊情況需廠家配合完成的應(yīng)在5個工作日內(nèi)予以答復(fù)。門店銷售環(huán)節(jié)中的質(zhì)量查詢，包括在藥品質(zhì)量跟蹤、調(diào)查訪問時發(fā)現(xiàn)的藥品質(zhì)量問題和顧客質(zhì)量投訴反映的藥品質(zhì)量問題：、調(diào)查訪問時發(fā)現(xiàn)已售出的藥品有質(zhì)量問題時，應(yīng)首先通知顧客停止使用該批號產(chǎn)品，等待復(fù)查核實、質(zhì)量確認； ，確認藥品質(zhì)量合格，不存在質(zhì)量問題，可以上架繼續(xù)銷售；，確認該批號藥品不合格，存在質(zhì)量問題，應(yīng)按照《藥品追回操作規(guī)程》，追回問題批次的藥品。內(nèi) 容：配送驗收時，對來貨不符合原藥品質(zhì)量信息的，應(yīng)將藥品暫放待處理區(qū)，并在到貨24小時之內(nèi)向質(zhì)量管理部發(fā)出質(zhì)量查詢函。適用范圍：適用于本公司所經(jīng)營藥品的進、銷、存等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量查詢。文件名稱：門店質(zhì)量查詢管理制度起草部門：質(zhì)量管理部編號：版本號：201501共 1 頁第 1 頁起草人：谷曉艷日期：2015年01月08日文件編號：XXLSMDZD026審核人：魏玉秀日期：2015年01月16日執(zhí)行日期：2015年01月18日年 月 日批準人：郭生榮郭生榮日期：2015年01月18日分發(fā)部門： 各連鎖門店頒發(fā)部門：辦公室變更日期：變更原因：制定目的：為規(guī)范藥品召回管理，通過質(zhì)量查詢，獲得信息，處理問題，保證經(jīng)營藥品的質(zhì)量。藥師通過電話或上門服務(wù)，對顧客進行用藥追蹤服務(wù)。，詳細為顧客介紹科學的用藥方法，及時告知顧客可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)，對需要拆零的藥品應(yīng)給顧客提供說明書。門店藥學技術(shù)人員或執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)從以下幾個方面做好藥學服務(wù)：，對顧客的購藥需求要迅速反應(yīng)，清晰地為顧客傳遞藥學信息。確保顧客獲得高質(zhì)量的藥學服務(wù)是門店從業(yè)人員的首要責任。內(nèi) 容：藥學服務(wù)：是藥學人員利用藥學專業(yè)知識和工具，向社會公眾（包括醫(yī)藥護人員、病人及其家屬、其他關(guān)心用藥的群體等）提供與藥物使用相關(guān)的各類服務(wù)。適用范圍：適用于藥學服務(wù)、合理用藥咨詢在連鎖門店的展開。 文件名稱：門店藥學服務(wù)管理制度起草部門：質(zhì)量管理部編號：版本號：201501共 1 頁第 1 頁起草人：谷曉艷日期：2015年01月08日文件編號：XXLSMDZD025審核人：魏玉秀日期：2015年01月16日執(zhí)行日期：2015年01月18日年 月 日批準人：郭生榮郭生榮日期：2015年01月18日分發(fā)部門： 公司各部門頒發(fā)部門：辦公室變更日期：變更原因：制定目的：為促進合理用藥咨詢工作的開展，向社會公眾提供與藥物使用相關(guān)的各類服務(wù)。門店培訓方式以組織集中學習和自學方式為主，以外部培訓為輔。，按月集中培訓一次。門店根據(jù)公司制定的培訓計劃，合理安排員工參加總部組織的教育、培訓工作。部門責任：連鎖門店企業(yè)負責人。制定依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》。禁止在工作場所吸煙。工作時間統(tǒng)一著工裝，穿戴整潔，大方得體， 淡妝上崗，精神飽滿，文明待客。不得染夸張顏色頭發(fā)，發(fā)型干凈、整潔。內(nèi)容： 養(yǎng)成良好衛(wèi)生習慣，勤洗澡、勤理發(fā)、勤洗手、勤剪指甲、勤更換工作服。制定依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 門店企業(yè)負責人對每年員工的健康體檢情況如實登記在“員工個人健康檔案表”上并附健康證或體檢表留存?zhèn)洳椤?直接接觸藥品崗位的人員每年一次定期健康檢查。適用范圍：適用于個人健康的管理。 文件名稱：門店健康體檢管理制度起草部門：質(zhì)量管理部編號：版本號：201501共 1 頁第 1 頁起草人：谷曉艷日期：2015年01月08日文件編號：XXLSMDZD022審核人：魏玉秀日期：2015年01月16日執(zhí)行日期：2015年01月18日年 月 日批準人：郭生榮郭生榮日期：2015年01月18日分發(fā)部門