市藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)施辦法(參考版)
2025-04-15 06:32本頁面
【正文】 2關(guān)鍵物料供應(yīng)商的選取應(yīng)有質(zhì)量受權(quán)人加具意見2關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的選取應(yīng)有質(zhì)量受權(quán)人加具意見2生產(chǎn)、質(zhì)量、物料、設(shè)備和工程等部門的關(guān)鍵崗位人員的選用應(yīng)有質(zhì)量受權(quán)人加具意見。1產(chǎn)品召回的最終批準(zhǔn)應(yīng)為質(zhì)量受權(quán)人或轉(zhuǎn)授權(quán)人。1物料及成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的最終批準(zhǔn)應(yīng)為質(zhì)量受權(quán)人或轉(zhuǎn)授權(quán)人。1質(zhì)量管理文件的最終批準(zhǔn)應(yīng)為質(zhì)量受權(quán)人或轉(zhuǎn)授權(quán)人。1物料放行前，質(zhì)量受權(quán)人或轉(zhuǎn)授權(quán)人應(yīng)確保物料符合《主要物料放行審核制度建立技術(shù)指南》所列基本要求。三、履行職責(zé)1組織建立和完善本企業(yè)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理體系，并對該體系進(jìn)行監(jiān)控，確保其有效運(yùn)作。是否制定質(zhì)量受權(quán)人和轉(zhuǎn)授權(quán)人年度培訓(xùn)計(jì)劃并有培訓(xùn)記錄授權(quán)、轉(zhuǎn)授權(quán)文件和有關(guān)記錄是否納入企業(yè)質(zhì)量文件管理體系，妥善保管。是否制定質(zhì)量受權(quán)人決定權(quán)和否決權(quán)的適用范圍和工作程序。是否明確質(zhì)量受權(quán)人在質(zhì)量管理體系中的地位。轉(zhuǎn)授權(quán)人是否簽訂協(xié)議書。企業(yè)的法定代表人是否確定質(zhì)量受權(quán)人，并與質(zhì)量受權(quán)人簽訂授權(quán)書。（2）缺陷項(xiàng)目20%，不符合“實(shí)施辦法”。 附件8 黃岡市藥品生產(chǎn)實(shí)施質(zhì)量受權(quán)人制度評定標(biāo)準(zhǔn)《黃岡市藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人管理實(shí)施辦法》（以下簡稱“實(shí)施辦法”）評定標(biāo)準(zhǔn)共 26 項(xiàng)。（四）委托生產(chǎn)企業(yè)在符合資質(zhì)和生產(chǎn)要求的擬委托單位試產(chǎn)合格后，與擬委托單位簽訂委托加工合同，應(yīng)立即向市局報(bào)告，由市局組織對受托單位進(jìn)行現(xiàn)場核查和抽樣，待通過了現(xiàn)場核查和抽取的樣品經(jīng)藥檢所檢驗(yàn)合格后，按要求將申報(bào)資料報(bào)省食品藥品監(jiān)管局，待省局審批并下發(fā)中藥提取加工審批表或委托生產(chǎn)批件》后，才可以正式委托生產(chǎn)。（三）重大質(zhì)量事故上報(bào)重大質(zhì)量事故包括：（1）因藥品質(zhì)量問題已經(jīng)造成人員死亡或嚴(yán)重影響身體健康的；（2）在藥品有效期內(nèi)，因藥品質(zhì)量問題而造成整批退貨的；（3）出口藥品質(zhì)量問題而造成退貨、索賠或事故，且影響較大的；（4）藥品生產(chǎn)中，發(fā)生混藥或異物混入事故的。（二）企業(yè)法定代表人，生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人，生產(chǎn)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人變更企業(yè)法定代表人變更：企業(yè)法定代表人變換后及時(shí)向食品藥品監(jiān)管部門申請變更“藥品生產(chǎn)許可證”中的法定代表人項(xiàng)目。四、質(zhì)量受權(quán)人在以下情況發(fā)生時(shí)，應(yīng)督促企業(yè)的有關(guān)部門或質(zhì)量受權(quán)人本人按法規(guī)規(guī)定和企業(yè)的工作程序?qū)徟浒?、上?bào)或反饋：（一）關(guān)鍵生產(chǎn)條件變更關(guān)鍵生產(chǎn)條件變更范圍包括：（1）新建、改建、擴(kuò)建車間（廠房）；（2）所有可能對藥品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的生產(chǎn)設(shè)備以及其他生產(chǎn)設(shè)施的更換或重大改造；（3）藥品生產(chǎn)工藝流程或關(guān)鍵工序的崗位操作規(guī)程發(fā)生變更，可能對產(chǎn)品質(zhì)量造成影響；（4）其他可能對藥品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的生產(chǎn)設(shè)施，且與藥品GMP認(rèn)證時(shí)發(fā)生變化。三、質(zhì)量受權(quán)人在建立和完善藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系、行使質(zhì)量決定權(quán)或否決權(quán)的過程中，對影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵問題均應(yīng)及時(shí)與食品藥品監(jiān)管部門溝通和協(xié)調(diào)。主動(dòng)溝通是指企業(yè)就藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理與監(jiān)管政策如何執(zhí)行問題主動(dòng)與監(jiān)管部門進(jìn)行的溝通。附件7 質(zhì)量授權(quán)人與藥品監(jiān)管部門日常溝通和協(xié)調(diào)管理制度建立技術(shù)指南一、與藥品監(jiān)督管理部門的日常溝通分為被動(dòng)溝通和主動(dòng)溝通。（2）APR報(bào)告總結(jié)/建議在所有數(shù)據(jù)得到審核及評估后，應(yīng)做如下總結(jié)： 產(chǎn)品目前狀態(tài)是處于受控狀態(tài)； 總結(jié)上一年度較為突出整改措施的落實(shí)情況，本年度相關(guān)的整改措施； 重大事項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)性評估； 對數(shù)據(jù)分析中出現(xiàn)的不良趨勢提出建議；建議可包括： 產(chǎn)品工藝改進(jìn)； 配方改進(jìn)； 分析方法改進(jìn)； 在線控制標(biāo)準(zhǔn)及成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更； 再驗(yàn)證需求； 產(chǎn)品召回的建議。⑤其它質(zhì)量信息 環(huán)境監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)（與產(chǎn)品及工藝流程的相關(guān)的）回顧； 委托生產(chǎn)情況回顧； 所有與質(zhì)量相關(guān)的退貨、投訴與召回情況的調(diào)查分析及跟進(jìn)措施的審核； 其它與產(chǎn)品工藝或設(shè)備相關(guān)的改進(jìn)措施的回顧。 相關(guān)公用設(shè)施的驗(yàn)證情況，如：HVAC，水系統(tǒng)工程，壓縮空氣； 實(shí)驗(yàn)方法，包括無菌檢查、微生物限度檢查驗(yàn)證。②主要原輔料及成品檢測信息（包括委托檢驗(yàn)） 原輔料，中間品、成品檢測結(jié)果與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的符合度； 由于超限（OOS）需要重試的頻率及重試的理由陳述； 無效實(shí)驗(yàn)的發(fā)生頻度； 穩(wěn)定性研究的結(jié)果及相關(guān)趨勢； 留樣情況。APR數(shù)據(jù)分析（1）APR數(shù)據(jù)分析應(yīng)涵蓋所有方面的信息，它是評價(jià)產(chǎn)品質(zhì)量、安全性、純度及有效性的重要指標(biāo)。五、APR報(bào)告內(nèi)容APR的報(bào)告主體至少應(yīng)包括至少生產(chǎn)品種批放行數(shù)據(jù)（包括偏差及變更信息）、穩(wěn)定性資料、產(chǎn)品投訴等方面內(nèi)容。經(jīng)復(fù)核的APR報(bào)告稿，應(yīng)由企業(yè)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量受權(quán)人簽名批準(zhǔn)，復(fù)印分發(fā)到工作小組的每個(gè)成員。APR報(bào)告的草稿應(yīng)包括三部分內(nèi)容：報(bào)告主體、APR數(shù)據(jù)分析及附錄。所有數(shù)據(jù)在報(bào)給質(zhì)量管理部門之前，應(yīng)對其內(nèi)容的準(zhǔn)確性及完整性加以審核。APR的報(bào)告及數(shù)據(jù)，各相關(guān)部門應(yīng)按年度報(bào)給到負(fù)責(zé)批放行的質(zhì)量受權(quán)人，由其整理、形成最終APR報(bào)告。其它相關(guān)部門的責(zé)任應(yīng)包括：（1）
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