【正文】 7. 物料中水分存在方式有哪些？干燥過程中除去何種水份？8．簡述影響蒸發(fā)的因素。23．浸漬法包括A．冷浸漬法B．單浸漬法C．重浸漬法 D．煎煮法E．熱浸漬法四、名詞解釋1．滲漉法 2．水提醇沉法 4. 平衡水分 5. 噴霧干燥 6. 冷凍干燥 五、問答題1．對具完整結(jié)構(gòu)的細(xì)胞來說，其成分的提取需經(jīng)過幾個階段？2．影響藥效成分浸提效果的因素有哪些？ 3．試述浸漬法與滲漉法的主要區(qū)別。kg，快滲漉流速為3 5 ml/min處方中如含有揮發(fā)油或其他足以溶解低共熔混合物的液體時，可先將低共熔混合物溶解．借噴霧法噴入其他固體成分中．混勻。（2）根據(jù)實際需要亦可加入著色劑（3）混合多用等量遞增法：形成低共熔物藥理作用增強，宜用低共熔法混合，形成低共熔物后藥理作用無變化，若處方中固體的成分、較多時，可先形成低共熔混合物，再與其他固體成分混合，使分散均勻。（2）常見制粒方法：常見制粒方法有濕法制粒和干法制粒兩大類，其中濕法制粒方法有擠出制粒、濕法混合制粒、流化噴霧制粒、噴霧干燥制粒、滾轉(zhuǎn)制粒等，干法制粒方法滾壓法制粒、重壓法制粒等。③防止生產(chǎn)中粉塵飛揚及在器壁上吸附。4．（1）制粒目的：①細(xì)粉流動性差，制成顆?？筛纳破淞鲃有?。該法適用于難以粉碎的礦物藥、非極性昌體藥物、某些強刺激性或毒性藥物，用此法可避免粉塵飛揚。常用的表示方法有休止角和流速。（4）對崩解和溶出的影響：微粉的粒子大小、孔隙率、潤濕性等影響片劑、膠囊劑等的崩解和溶出。（2）對分劑量的影響：微粉的堆密度、流動性及粒度分布等影響散劑、顆粒劑、膠囊劑、片劑等分劑量的準(zhǔn)確性。8. 等量遞增：兩種組分藥物比例相差懸殊時，取量小的組分與等量的量大組分同時置于混合器中混勻，再加入等量的量大組分稀釋均勻，如此等倍量增加，至加完全部量大的組分為止，混勻，過篩，這種混合方法稱為等量遞增法。6. 一步制粒：即流化噴霧制粒，是指利用氣流使藥粉呈懸浮狀態(tài)，再噴入粘合劑液體，使粉末凝結(jié)成粒的方法。4．孔隙率：微粒中孔隙和微粒間的空隙所占有的容積與微粉容積之比。2．比表面積：單位重量或容量微粉所具有的表面積。一般當(dāng)物品以121℃濕熱滅菌時，由于滅菌器的預(yù)熱時間、升溫速度、被滅菌物品的體積等差異，往往造成大菌器內(nèi)溫度的不均勻性、影響滅菌效果，而F0要求測定被滅菌物品內(nèi)的實際溫度，同時隨著物品溫度(T)變化而指數(shù)變化，很小的溫度差別，將使F0值產(chǎn)生顯著的影響，因而用F0來監(jiān)測驗證滅茵具有重要的意義。意義：F0值對于滅菌過程的設(shè)計與驗證藥劑滅菌效果可靠性及為有用。細(xì)菌的生活能力也受介質(zhì)PH值的影響：一般中性環(huán)境的耐熱性最好，堿性次之，酸性不利于細(xì)菌的發(fā)育。濕飽和蒸氣帶有水分，熱含量較低，穿透力差，滅菌效力較低。應(yīng)在達(dá)到有效滅菌的前提下可適當(dāng)選擇滅菌溫度和滅菌時間；（3）蒸氣的性質(zhì)：蒸氣有飽和蒸氣，濕飽和蒸氣和過熱蒸氣。3．答：（1）細(xì)菌種類．不同發(fā)育期與數(shù)量：不同細(xì)菌，同一細(xì)菌的不同發(fā)育階段對熱的抵抗力有所不同；繁殖期對熱的抵抗力比衰老時期大得多，細(xì)菌芽胞的耐熱性更強；細(xì)菌數(shù)越少，滅菌時間越短。② 化學(xué)殺菌劑（浸泡與表面消毒法）：以化學(xué)藥品作為消毒劑，配成有效濃度的液體，采用噴霧、涂沫或浸泡的力法達(dá)到消毒的目的。 ① 氣體滅菌法：指用化學(xué)藥品的氣體或蒸氣體或蒸氣對需要滅菌的藥品或材料進行滅菌。⑥ 微波滅菌：利用微波產(chǎn)生的熱效應(yīng)，可用于水性注射液的滅菌。⑤ 輻射滅菌法：用γ射線、β射線殺菌方法。 ④ 過濾除菌法：原理與方法：將藥液通過除菌的濾器，除去活的或死的微生物而得到不含微生物的濾液，常用微孔薄膜濾器或垂熔玻璃濾器。③ 紫外線滅菌法：原理與方法：紫外線作用于核酸蛋白質(zhì)，使蛋白質(zhì)變性而起到殺菌作用，最強波長是254nm。: 將待滅菌的物品，用60℃～80℃水或流通蒸氣加熱1h，將其中的細(xì)胞繁殖體殺死，然后在室溫中放置24h，讓其中的芽胞發(fā)育成為繁殖體，再次加熱滅菌．放置，反復(fù)進行3～5次，直至消滅芽胞為止。適用：注射器、注射針等器皿的消毒。 ：把待滅菌物品放入沸水中加熱滅菌。 在高壓滅菌鍋內(nèi)，利用高壓水蒸氣殺滅微生物。適用：耐火焰材質(zhì)的物品，如金屬．玻璃及瓷器等用具的滅菌，不適用于藥品的滅菌；℃高溫，30~80m/s高風(fēng)速迅速加熱滅菌。包括:：140℃3小時；160170℃2小時；熱原250℃，30min，或200℃以上45min。 而層流潔凈空氣技術(shù)是用高度凈化的以層流形式運動的氣流作載體，將操作室內(nèi)空氣產(chǎn)生的塵埃排出，其特點：，粒子不易聚結(jié)，流速高，粒子不沉積；；，無塵埃，無菌；d新脫落的微粒經(jīng)氣流很快帶走．有自行除塵能力；。但氣流屬紊流，呈錯亂狀態(tài)，可使室內(nèi)靜止的微?；旌暇奂蛑匦嘛w揚，室內(nèi)部分空氣停滯，只能用較多的空氣稀釋粒子濃度，不能將其全部除凈。因為非層流型空調(diào)系統(tǒng)是以紊流氣流運動形式，使用高度凈化空氣將操作室內(nèi)空氣產(chǎn)生的塵埃稀釋。10．無菌操作法：指藥劑生產(chǎn)的整個過程均控制在無菌條件下進行的一種操作方法11．防腐劑：系指能抑制微生物生長繁殖的物質(zhì)。8．熱壓滅菌法：是在高壓滅菌鍋內(nèi)，利用高壓水蒸氣殺滅微生物的方法。 6．F值： 在一定滅菌溫度(整個滅菌過程中所經(jīng)歷的各種溫度)Ｔ時，給定Z值所產(chǎn)生的滅菌效果，與參比溫度Ｔ０給定Ｚ值所產(chǎn)生的滅菌效果相同時所相當(dāng)?shù)臅r間。4．防腐：是指以物理或化學(xué)方法防止和抑制微生物生長與繁殖的技術(shù)。參考答案一、A型題、2. C、11. A、.、 二、B型題、17. E、 、25. A、33. B、47. A、三、X型題、 、 、 、6. ABC、10. ABCDE、14. BCD、四、名詞解釋1．空氣潔凈技術(shù)：系指創(chuàng)造潔凈空氣環(huán)境(潔凈空氣室．潔凈工作臺)的各種技術(shù)總稱2．滅菌：是指采用物理或化學(xué)方法將所有致病和非致病的微生物繁殖體和芽胞全部殺滅的技術(shù)。3．試述影響藥劑濕熱滅菌的因素。. . . . .第一章 緒論一、A型題1．下列有關(guān)藥典的敘述哪個不正確A．是一個國家記載藥品質(zhì)量規(guī)格、標(biāo)準(zhǔn)的法典B．藥典反映了我國藥物生產(chǎn)、醫(yī)療和科技的水平。一般每隔幾年需修訂一次C．具有法律的約束力D．一般收載療效確切、毒副作用小、質(zhì)量穩(wěn)定的常用藥物E．《中華人民共和國藥典》現(xiàn)在共七版，每個版本均分為一、二兩部2．第一次提出“成藥劑”概念、藥劑專著《肘后備急方》的作者是A．葛洪B．李時珍C．王壽D．張仲景E．錢乙3．以下哪一項不是藥典中記載的內(nèi)容A．質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B．制備要求C．鑒別D．雜質(zhì)檢查E．處方依據(jù)4．我國現(xiàn)行藥典是《中華人民共和國藥典》哪一年版A．2008年版B．1990年版C．1995年版D．2010年版E．2005年版5．我國歷史上由國家頒發(fā)的第一部制劑規(guī)范是A．《普濟本事方》B．《太平惠民和劑局方》C．《金匱要略方論》D．《圣惠選方》E．《本草綱目》6．用于治療、預(yù)防及診斷疾病的物質(zhì)總稱為A．制劑B．成藥C．藥材D．藥物E．處方藥7．《中華人民共和國藥典》是由下列哪一個部門頒布實施的A．國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門B．衛(wèi)生部C．藥典委員會D．中國藥品生物制品檢定所E．最高法院8．下列哪項不是《中華人民共和國藥典》一部收載的內(nèi)容為A．植物油脂和提取物B．生物制品C．中藥材D．中藥成方制劑及單味制劑E．中藥飲片9．我國最早的方劑與制藥技術(shù)專著是A．《新修本草》B．《太平惠民和劑局方》C．《湯液經(jīng)》D．《本草綱目》E．《黃帝內(nèi)經(jīng)》10．藥典收載的藥物不包括A．中藥材與成方制劑B．抗生素與化學(xué)藥品C．動物用藥D．生化藥品E．放射性藥品11．乳濁液型藥劑屬于下列哪一種劑型分類法A．按物態(tài)分類B．按分散系統(tǒng)分類C．綜合分類法D．按給藥途徑分類E．按制法分類12．藥品標(biāo)準(zhǔn)的性質(zhì)是A．由衛(wèi)生部制訂的法典B．對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定C．具有法律約束力，屬強制性標(biāo)準(zhǔn)D．中國藥典是我國唯一的藥品標(biāo)準(zhǔn)E．指導(dǎo)生產(chǎn)和臨床實踐13．《中華人民共和國藥典》最早于何年頒布A．1950年 B．1951年 C．1952年D．1953年 E．1954年二、B型題[1~2]A．復(fù)方丹參滴丸B．狗皮膏C．參麥注射劑D．阿拉伯膠漿E．薄荷水1．按分散系統(tǒng)分類屬于真溶液的是2．按給藥途徑和方法分類屬于皮膚給藥的是[3~5]A．劑型B．制劑C．中成藥D．非處方藥E．新藥3．以中藥材為原料，中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，按藥政部門批準(zhǔn)的處方和制法大量生產(chǎn)，有特有名稱并標(biāo)明功能主治、用法用量和規(guī)格，公開銷售的藥品稱為4．依據(jù)藥物的性質(zhì)、用藥目的及給藥途徑，將原料藥加工制成適合醫(yī)療或預(yù)防應(yīng)用的形式稱為5. 根據(jù)《中國藥典》、《局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)》、《制劑規(guī)范》等標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的處方，將藥物加工制成具有一定規(guī)格，可以直接用于臨床的藥品[6~7]A．藥品標(biāo)準(zhǔn)B．《中華人民共和國藥典》2005版C．《中藥藥劑手冊》D．《中藥方劑大辭典》E．《全國中成藥處方集》6．國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定7．一個國家記載藥品質(zhì)量規(guī)格、標(biāo)準(zhǔn)的法典[8~11]A．《本草綱目》B．《神農(nóng)本草經(jīng)》C．《新修本草》D．《太平惠民和劑局方》E．《黃帝內(nèi)經(jīng)》8．我國最早的藥典是9． 我國現(xiàn)存第一部醫(yī)藥經(jīng)典著作是10．我國歷史上第一部中藥制劑規(guī)范是11．我國現(xiàn)存最早的本草專著是[12~14]A．《備急千金翼方》B．《金匾要略》和《傷寒論》C．《肘后備急方》D．《湯液經(jīng)》E．《本草經(jīng)集注》12．東漢張仲景著，記有10余種劑型及其制備方法13．唐代藥王孫思邈著，設(shè)有制藥總論專章14．梁代陶弘景著，提出以治病的需要來確定劑型，在序例中附有“合藥分劑料理法則”[15~18]A．《藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》B．《中華人民共和國藥典》2005版C．《中藥制劑手冊》D．《中藥方劑大辭典》E．《全國中成藥處方集》15．集古今方劑之大成，收集方劑近10萬種16．一個國家記載藥品質(zhì)量規(guī)格、標(biāo)準(zhǔn)的法典17．收載成方6000余種．中成藥2700余種，是又一次的中成藥大匯集18．收載了新修訂的中藥各劑型的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)[19~22]A．膜劑B．膏藥C．注射劑D．吸入劑E．甘油劑19．按物態(tài)分類屬于固體制劑的是20．按分散系統(tǒng)分類屬于真溶液的是21．按給藥途徑和方法分類屬于皮膚給藥的是22．按制法分類屬于滅菌制劑的是[23~25]A．GMPB．GLPC．GSPD．GAPE．GCP23．藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范24．中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范25．藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范三、X型題1．下列具有法律約束力的藥劑工作依據(jù)為A．藥典B．中藥藥劑大辭典C．部頒藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)D．藥品管理法E．局頒標(biāo)準(zhǔn)2．中藥劑型選擇的基本原則是A．根據(jù)藥物性質(zhì)B．結(jié)合生產(chǎn)條件C．根據(jù)方便服用的要求D．滿足適于攜帶．便于運輸．利于貯藏的需要E．根據(jù)疾病防治需要3．有關(guān)中藥藥劑學(xué)敘述中，正確的是A．是以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，運用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，研究中藥藥劑的配制理論、生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量控制與合理應(yīng)等內(nèi)容的綜合性應(yīng)用技術(shù)科學(xué)B．中藥藥劑學(xué)是中醫(yī)藥學(xué)的重要組成部分C．是一門既有中醫(yī)藥特色，又反映當(dāng)代先進技術(shù)水平的科學(xué)D．主要與現(xiàn)代制藥理論技術(shù)密切相關(guān)，與臨床用藥無關(guān)E．包括中藥制劑學(xué)和中藥調(diào)劑學(xué)4．藥典規(guī)定藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、制備要求、鑒別、雜質(zhì)檢查、含量測定、功能主治及用法用量等，分別由以下幾大部分組成A．凡例B．正文C．附錄D．索引E．制劑通則5．中藥藥劑學(xué)的基本任務(wù)主要為A．學(xué)習(xí)、繼承、整理和掌握傳統(tǒng)中醫(yī)藥學(xué)理論、經(jīng)驗和技術(shù)B．在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下運用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)研究開發(fā)中藥新劑型、新制劑C．健全中藥制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，不斷提高中藥制劑質(zhì)量水平D．加強中藥劑型基礎(chǔ)理論研究和中藥制劑系統(tǒng)工程研究，加速現(xiàn)代化進程E．熟悉國家有關(guān)政策法規(guī)，合理指導(dǎo)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營等工作參考答案一、A型題、二、B型題、 、 、 、三、X型題、 第二章 藥劑衛(wèi)生一、A型題1．下列有關(guān)藥品衛(wèi)生的敘述錯誤的是A．各國對藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)都作嚴(yán)格規(guī)定B．藥劑被微生物污染，可能使其全部變質(zhì)，腐敗，甚至失效，危害人體C．我國《中華人民共和國藥典》2005年版一部附錄，對中藥各劑型微生物限度標(biāo)準(zhǔn)作了嚴(yán)格規(guī)定D．藥劑的微生物污染主要由原料，輔料造成E．制藥環(huán)境空氣要進行凈化處理2．適用于滴眼液配液．濾過．灌封的生產(chǎn)環(huán)境空氣凈化級別為 A．10 0000級 B．50 000級 C．10 000級 D．100級E．10級3．適用于大體積（≥50ml）注射劑濾過．灌封的環(huán)境空氣凈化級別為A．100 000級B．50 000級C．10 000級D．100級E．10級4．含部分藥材原粉的片劑，每克含細(xì)菌不得超過A．30 000個B．10 000個C．5 000個D．1 000個E．100個5．不得檢出霉菌和酵母菌的是A．云南白藥B．復(fù)方丹參片C．清開靈口服液D．狗皮膏