【正文】 39 / 39。3．答：（9分）藥品作為特殊商品，其特殊性有：專屬性、兩重性、時限性和質(zhì)量的嚴格性四方面。2．答：（5分）（1）藥品再評價是指運用藥物流行病學(xué)、藥理學(xué)、藥劑學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)等學(xué)科的方法和知識，對已批準上市的藥品在社會人群中的療效、不良反應(yīng)、用藥方案等是否符合安全有效、合理用藥等用藥原則作出的科學(xué)評價和估計。2．藥品標準　　國家藥品標準，是指國家為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等的技術(shù)要求二、選擇題（，共75分）A型題1．C 2．E 3．A 4．B 5．A 6．C 7．B 8．D 9．E 10．A 11．E 12．A 13．E 14．E 15．E 16．C 17．B 18．B 19．E 20．B21．C 22．B 23．C 24．B 25．C26．E 27．B 28．A 29．A 30．A 31．D 32．B 33．D34．C 35．DB型題36．B 37．D 38．B 39．D 40．B 41．C 42．E 43．B 44．C 45．BX型題46．B、C、E47．B、D48．A、B、C、D、E49．A、B、D50．B、D三、簡答題（共19分）1．答：（5分）藥事管理學(xué)成為一門新的學(xué)科是由于（1） 20世紀以來藥學(xué)科學(xué)的發(fā)展，藥品品種數(shù)量增加較快；（2） 藥品作為特殊商品，怎樣組織藥品生產(chǎn)、流通，控制藥品質(zhì)量、保障供應(yīng)；（3） 如何保證合理用藥，防止藥物濫用；（4） 國家需要建立藥事組織，制定藥品標準，供各方共同遵守；（5） 政府必須制定相關(guān)法律、法規(guī)，執(zhí)法部門依法監(jiān)督管理藥品。少選或多選均不得分。在全國整頓批準的合法中藥材專業(yè)市場目前共有（ ）A．27個B．15個C．20個D．18個E．17個14．有中國特色的藥品監(jiān)督管理體制要求建立的社會主義醫(yī)藥市場體系是（ ）A．創(chuàng)造企業(yè)發(fā)展寬松環(huán)境B．規(guī)范化的企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境C．藥品生產(chǎn)經(jīng)營形式的多樣化D．積極發(fā)展三資醫(yī)藥企業(yè)E．統(tǒng)一開放競爭有序15．藥品是特殊商品，國家必須依法加強監(jiān)督管理的各個環(huán)節(jié)是（ ）A．藥品生產(chǎn)、流通、價格、使用、廣告B．藥品生產(chǎn)、流通、使用、廣告、價格C．藥品研究、生產(chǎn)、流通、使用、價格D．藥品研究、生產(chǎn)、流通、價格、使用E．藥品研制、生產(chǎn)、流通、價格、廣告16. 發(fā)展傳統(tǒng)藥應(yīng)充分認識我國中藥最本質(zhì)的特點是（ ）D. 天然的植物藥E．繼承、發(fā)揚、提高17．生產(chǎn)戒毒藥品必須是經(jīng)SDA 指定的合法藥品生產(chǎn)企業(yè)、并已經(jīng)取得（ ）A.《藥品制劑許可證》B.《藥品GMP認證書》C.《中藥品種保護證書》D.《藥品經(jīng)營許可證》E．《藥品經(jīng)營合格證》18．指出中藥品種保護期為20年的證書編號（ ）A．ZYB 11096003B．ZYB 12095063C．ZYB 20796025D．ZYB 20796022——1E．ZYB 20796002——219．我國現(xiàn)行《藥品管理法》規(guī)定可以無批準文號的藥品是（ ）A．中成藥B．血液制品C．生化藥品D．化學(xué)原料藥E．中藥材、中藥飲片20．國家基本藥物遴選原則中“臨床必需”是指（ ）A．用于臨床使用的治療性藥品B．用于預(yù)防、診斷、治療性藥品C．臨床使用資料驗證的藥品D．便于患者使用的藥品E．便于臨床使用的營養(yǎng)保健藥品2l. 根據(jù)我國《藥品管理法實施條例》的規(guī)定，“新藥”是指（ ）A．藥典未收載過的藥品B．未研究過的藥品C．未曾在我國上市銷售的藥品D. 未使用過的藥品E. 未生產(chǎn)過的糾品22. 實施藥品分類管理制度對處方藥的調(diào)配購買和使用（ ）A. 必須憑執(zhí)業(yè)藥師處方B. 必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方C. 不需要醫(yī)生處方自行判斷即可D. 按藥品說明書進行自我治療23. 實行藥品分類管理制可節(jié)約藥品資源，降低醫(yī)藥費用，有利于推動我國（ ）A．消費者安全用藥B．提高醫(yī)藥人員專業(yè)水平C. 醫(yī)療保險制度改革D. 醫(yī)療福利制度的發(fā)展E. 原料藥的出口24．實行非處方藥（OTC）管理，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須首先達到（ ）A．OTC標準B．GMP標準C．GSP標準D．GCP標準E．GAP標準25．藥學(xué)的社會功能和任務(wù)對衛(wèi)生事業(yè)、經(jīng)濟事業(yè)的重要貢獻之一和社會對藥學(xué)的期望是（ ）A．藥房管理B．藥學(xué)交流C．研制新藥D．藥物治療E．臨床藥理26．合理用藥受到社會關(guān)注，20世紀60年代以來藥學(xué)發(fā)展的新領(lǐng)域是（ ）A．社會零售藥房B．藥品質(zhì)量檢驗C．藥品質(zhì)量監(jiān)督D．醫(yī)藥商業(yè)E．臨床藥學(xué)27. 經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格人員，取得資格認證書后, 必須申請（ ）A．資格認證才可執(zhí)業(yè)B. 經(jīng)注冊后準予執(zhí)業(yè)C. 登記后才可執(zhí)業(yè)D. 經(jīng)認定后才可執(zhí)業(yè)E．工作崗位準予執(zhí)業(yè)28．藥事管理研究藥事組織的（ ）A．組織結(jié)構(gòu)B．組織理論C．組織概念D．組織特征E．組織管理，鑒此藥品生產(chǎn)經(jīng)營組織應(yīng)（ ）A. 將社會效益放在首位B．將經(jīng)濟利益放在首位C．將合理用藥放在首位30. 國家以法律形式確立我國藥品監(jiān)督管理體制的重要文件是（ ）A．《中華人民共和國藥品管理法》B.《中華人民共和國藥品管理法》實施辦法C. 《藥品注冊管理辦法》D. 《中華人民共和國質(zhì)量法》E. 《中華人民共和國憲法》3l. 《中華人民共和國藥品管理法》頒布實施，使藥品監(jiān)督管理工作（ ）A. 全面、綜合、協(xié)調(diào)發(fā)展B. 作用、地位和成效得到公認C．保證藥品供應(yīng)質(zhì)量D．有法可依、依法辦事E．適應(yīng)國際貿(mào)易形勢32．國家規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品必須按照（ ）A．《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》B．《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》C．《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》D．《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》E．《藥品分類管理制度》33．國家藥品標準是法定的（ ）A．國際標準B．國際先進標準C．企業(yè)標準D．國家強制技術(shù)標準E．國家推薦技術(shù)標準34．制定國家藥品標準原則在質(zhì)量可控的前提下充分體現(xiàn)（ ）A．技術(shù)先進、經(jīng)濟合理、使用方便B．安全有效、經(jīng)濟合理、操作簡單C．科學(xué)、實用、規(guī)范、先進D．經(jīng)濟合理、切合實際、安全有效E．高標準、嚴要求、借鑒引進35．藥品質(zhì)量監(jiān)督管理是國家實施的（ ）A．職能管理B．服務(wù)管理C．技術(shù)管理D．強制性管理E．組織管理B型題（配伍選擇）備選答案在前，試題在后；每組題均對應(yīng)同一組備選答案，每題只有一個正確答案，每個答案可重復(fù)選用，也可不選用。E、國防科技工業(yè)、環(huán)境保護、公安、工商行政管理部門 答案：(ABCDE)12. D、商務(wù)部 我國宏觀藥事管理組織機構(gòu)包括 、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號 答案：(ACE)11. ，禁忌和注意事項 答案：(ABCDE)，應(yīng)注明的內(nèi)容是 ，中醫(yī)與西醫(yī) 、更具體、更嚴格的管理模式 特殊管理藥品管理模式的特點是、流通和使用管理藥品管理的內(nèi)容包括 答案：(ACDE) 答案：(ABCDE)對特殊管理的藥品，外用藥品，非處方藥品要求必須印有符合規(guī)定標志的地方是 ，營業(yè)人員需經(jīng)地級以上藥監(jiān)部門培訓(xùn)合格 、省規(guī)定的藥品價格政策和有關(guān)醫(yī)療保險政策 “藥品經(jīng)營許可證”、“GSP認證證書”、“營業(yè)執(zhí)照”，經(jīng)藥監(jiān)部門年檢合格 、供應(yīng)、使用部門共同遵循的法定依據(jù) 多選題屬于微觀藥事管理的有？哪些情形按劣藥處理？3．簡述處方藥的分類標準是什么?？5．簡述醫(yī)院藥事管理的主要內(nèi)容。 四 規(guī)范藥品市場，保證藥品供應(yīng) 五 為合理用藥提供保證，防止藥品濫用 答：一．新中藥 二. 未在國內(nèi)外獲準上市的化學(xué)藥品 三．抗艾滋病等藥 答：保護期為7年 符合下列條件之一，可申請二級 一 符合一級保護條件的品種或已解除一級保護的品種 二 對特定疾病有顯著療效的 三 從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑 藥事管理學(xué)復(fù)習(xí)題一．單選題1．根據(jù)藥品管理法實施辦法的規(guī)定，藥品經(jīng)營許可證有效期為 A．3年 B． 4年 C． 5年 D． 6年 ***品委員會 ***品管制局3．以下不屬于藥品的是A．中藥材 B． 保健食品 C．血清疫苗 D． 血液制品 ***品委員會 ***品管制局5．以下哪一項不是藥品按來源的分類A． 化學(xué)合成藥 B． 植物藥 C． 生物制品 D． 新藥 ,藥品生產(chǎn)許可證有效期為 8．負責國家藥品標準的制定和修訂的是 A．藥品認證中心 B．藥品評價中心 C．藥典委員會 D．藥品檢驗所 ,6,1 ,2,1 ,6,1 ,12,1 12．國家基本藥物的遴選原則是 A．臨床必需、安全有效、使用方便、保證供應(yīng)、價格合理B．臨床必需、安全有效、使用方便、保證供應(yīng)、中西藥并重 C．臨床必需、安全有效、使用方便、保證供應(yīng)、價格合理、D．臨床必需、安全有效、使用方便、價格合理、中西藥并重 16．第二類新藥的保護期為A． 12年 B． 8年 C． 6年 D． 5年《藥品管理法實施條例》的規(guī)定，“新藥”是指 18．我國目前主管全國藥品監(jiān)督管理工作的部門是 A．國家食品藥品監(jiān)督管理局 B．中國藥品生物制品檢定所 C．國家藥品管理局 D．工商行政管理局（OTC）管理，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須首先達到 20．《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實施辦法、實施步驟由何部門規(guī)定 A．國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 B．國務(wù)院衛(wèi)生行政部門C．國務(wù)院勞動和社會保障部門 D．省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門A.《中華人民共和國藥品管理法》 B.《中華人民共和國藥品管理法》實施辦法C.《藥品注冊管理辦法》 D.《中華人民共和國質(zhì)量法》 23．開辦零售企業(yè)的審查批準部門 A．國家藥品監(jiān)督管理部門 B．省級藥品監(jiān)督管理部門C．縣以上藥品監(jiān)督管理部門 D．衛(wèi)生行政管理部門 25．特殊管理的藥品是指 A．***品、放射性藥品、毒性藥品、抗腫瘤藥品 B．***品、放射性藥品、毒性藥品、生物制品 C．生物制品、放射性藥品、毒性藥品、精神藥品 D