【正文】 受控文件清單序號(hào)文件編號(hào)文件名備注1JL/PQA C2009《質(zhì)量手冊(cè)》2JL/《文件控制程序》3JL/《記錄控制程序》4JL/《記錄編目保存單》5JL/《管理評(píng)審程序》列入手冊(cè)6JL/《與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的各類人員職責(zé)/相互關(guān)系及任職能力要求》列入手冊(cè)7JL/《設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)制度》列入手冊(cè)8JL/《與顧客有關(guān)過(guò)程的控制程序》列入手冊(cè)9JL/《設(shè)計(jì)和開發(fā)程序》列入手冊(cè)10JL/《采購(gòu)控制程序》11JL/《采購(gòu)件驗(yàn)證和檢驗(yàn)程序》12JL/《關(guān)鍵采購(gòu)件定期確認(rèn)檢驗(yàn)程序》13JL/《監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制程序》列入手冊(cè)14JL/《檢驗(yàn)設(shè)備操作規(guī)范和運(yùn)行檢查規(guī)范》列工藝文件15JL/《內(nèi)部質(zhì)量審核程序》16JL/《例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序》17JL/《不合格品控制程序》18JL/《質(zhì)量目標(biāo)統(tǒng)計(jì)規(guī)定》列入手冊(cè)19JL/《糾正和預(yù)防措施控制程序》列入手冊(cè)20JL/《產(chǎn)品一致性及變更控制程序》21JL/P10001《認(rèn)證標(biāo)志的保管和使用控制程序》22JL/《TDL01Z電動(dòng)自行車生產(chǎn)工藝手冊(cè)》（原A版文件）單獨(dú)成冊(cè)23JL/《TH01L 汽油助力自行車生產(chǎn)工藝手冊(cè)》（原A版文件）單獨(dú)成冊(cè)24JL/《電動(dòng)車用永磁無(wú)刷直流電動(dòng)機(jī)生產(chǎn)工藝手冊(cè)》單獨(dú)成冊(cè)25JL/QC0802《質(zhì)量檢驗(yàn)制度》（用于整車—許可證制度，原A版文件）列《工藝手冊(cè)》26JL/QC0803《電動(dòng)自行車檢驗(yàn)規(guī)范》（原A版文件）列《工藝手冊(cè)》27JL/QC0804《汽油機(jī)助力自行車檢驗(yàn)規(guī)范》（原A版文件）列《工藝手冊(cè)》28JL/QC0805《電動(dòng)自行車/汽油機(jī)助力自行車包裝技術(shù)條件》（原A版文件）列《工藝手冊(cè)》。產(chǎn)品監(jiān)督抽查合格率=產(chǎn)品監(jiān)督合格品總數(shù)247。采購(gòu)件總數(shù)逐月8合同評(píng)審率100%合同評(píng)審率=合同已評(píng)審數(shù)247。檢驗(yàn)產(chǎn)品總數(shù)100%逐月6合格供方評(píng)審率100%合格供方評(píng)審率=合格供方已評(píng)審數(shù)247。計(jì)劃數(shù)100%按照計(jì)劃4在用儀器100%在有效期內(nèi)儀器有效率=有效期內(nèi)儀器數(shù)247。文件發(fā)放總份數(shù)100%按照實(shí)際2計(jì)劃人員培訓(xùn)率達(dá)100%人員培訓(xùn)率=實(shí)際培訓(xùn)的人數(shù)247。預(yù)防措施應(yīng)在潛在問(wèn)題的影響程度相適應(yīng)，確定要考慮潛在問(wèn)題對(duì)組織的影響程度，并處理好風(fēng)險(xiǎn)、利益和成本之間的關(guān)系；預(yù)防措施應(yīng)編制形成文件，以規(guī)定以下方面的要求：；；；（）；。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：（包括顧客抱怨）；；；；（）；。 糾正措施企業(yè)應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。相關(guān)文件：《質(zhì)量目標(biāo)統(tǒng)計(jì)規(guī)定》、《質(zhì)量目標(biāo)完成情況統(tǒng)計(jì)表》 改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)本企業(yè)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預(yù)防措施以及管理評(píng)審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下有關(guān)方面的信息：（）；（）； ，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)（）（）。 數(shù)據(jù)分析 企業(yè)應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評(píng)價(jià)在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 在不合格品得到糾正之后應(yīng)對(duì)其再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。，均不得采取產(chǎn)品讓步放行交付服務(wù)，當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限。，凡本公司生產(chǎn)的執(zhí)行國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品（本節(jié)所指產(chǎn)品包括：采購(gòu)件、半成品、成品以及與成品配套的組裝件）在任何情況下，均不得產(chǎn)品讓步放行或交付服務(wù)。（）。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足。注：當(dāng)確定適宜的方法時(shí)，建議組織根據(jù)每個(gè)過(guò)程對(duì)產(chǎn)品要求的符合性和質(zhì)量管理體系有效性的影響，考慮監(jiān)視和測(cè)量的類型與程度。這些方法應(yīng)證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。后續(xù)活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告（）。應(yīng)保持審核及其結(jié)果的記錄（）。審核員不應(yīng)審核自己的工作。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。相關(guān)文件（記錄表式）JL/《顧客情況調(diào)查登記表》（兼顧客檔案）JL/《顧客滿意度調(diào)查表》 內(nèi)部審核企業(yè)應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔（最長(zhǎng)不超過(guò)12個(gè)月）進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：a）符合策劃的安排（）、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求；b）得到有效實(shí)施與保持。銷售部門負(fù)責(zé)監(jiān)控顧客滿意或不滿意的信息，受理顧客投訴事項(xiàng)的資料并加以匯總。策劃的內(nèi)容包括對(duì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定，并由管理者代表和相關(guān)負(fù)責(zé)人在質(zhì)量管理體系運(yùn)作中及在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的控制中確保予以實(shí)施。同時(shí)應(yīng)及時(shí)送法定計(jì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)或維修。應(yīng)規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時(shí)需采取的措施。當(dāng)發(fā)現(xiàn)運(yùn)行檢查結(jié)果不能滿足規(guī)定要求時(shí)，應(yīng)能追溯至已檢測(cè)過(guò)的產(chǎn)品。E 應(yīng)確保所使用監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的準(zhǔn)確度和精密度與所進(jìn)行的測(cè)量要求相一致，發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備偏離校準(zhǔn)狀態(tài)，應(yīng)及時(shí)送國(guó)家法定計(jì)量檢驗(yàn)單位進(jìn)行再調(diào)整。D 生技部門負(fù)責(zé)編制監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的檢定/校準(zhǔn)計(jì)劃，按照規(guī)定時(shí)間間隔并在使用前送國(guó)家法定計(jì)量檢驗(yàn)單位檢定/校準(zhǔn)，檢定/校準(zhǔn)后須由檢定/校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)加施相應(yīng)狀態(tài)標(biāo)簽或由本企業(yè)加施其它可識(shí)別的標(biāo)志。在監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的搬運(yùn)、維護(hù)和貯存過(guò)程中，要遵守使用說(shuō)明書的要求，防止損壞或失效，貯存環(huán)境應(yīng)符合要求。JL/《監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制程序》A 為確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程需求的監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備；以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行，且與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施，為產(chǎn)品符合要求提供證據(jù)，特建立本過(guò)程控制程序，B 生技部門負(fù)責(zé)并確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行并與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方法實(shí)施，各部門對(duì)部門使用的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備應(yīng)指定專人保管使用、并接受生技部門的業(yè)務(wù)管理。注1：確認(rèn)計(jì)算機(jī)軟件滿足預(yù)期用途能力的典型方法包括驗(yàn)證和保持其適用性的配置管理。 當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?。為確保結(jié)果有效，必要時(shí)，測(cè)量設(shè)備應(yīng)：a）對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定（驗(yàn)證）。 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。 保持適宜的環(huán)境（溫、濕度等），做好防銹蝕、防盜，危險(xiǎn)物品防護(hù)等；堆放位置、高度符合要求，不同批號(hào)應(yīng)予區(qū)分，時(shí)效性物品須標(biāo)識(shí)有效期限，并配備消防器材和設(shè)備，保持消防通道暢通。，包括包裝上標(biāo)識(shí)（如：提示防碰撞、防雨淋、防倒置、層高……）、標(biāo)志（如：安全警示性標(biāo)志以及其它專用標(biāo)志），如對(duì)既定的常規(guī)包裝有修改時(shí)（包括新產(chǎn)品的首次包裝或顧客有特殊要求），應(yīng)負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)，必要時(shí)，提供作業(yè)指導(dǎo)書。適用時(shí)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。一旦發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)立即報(bào)告產(chǎn)品銷售部并立即通知顧客，同時(shí)應(yīng)予記錄在案。 對(duì)于顧客提供的用于修理、維護(hù)或升級(jí)的產(chǎn)品，應(yīng)設(shè)置必要的、本企業(yè)內(nèi)部相關(guān)人員能夠識(shí)別的標(biāo)識(shí)，以表明該為顧客提供的產(chǎn)品。 對(duì)于顧客的設(shè)計(jì)圖樣、圖紙、樣品涉及知識(shí)產(chǎn)權(quán)或商業(yè)機(jī)密信息的，應(yīng)進(jìn)行保密控制，并按《文件控制程序》進(jìn)行管理。注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人信息。組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)、和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。各相關(guān)部門負(fù)責(zé)所屬工作范圍內(nèi)各類標(biāo)識(shí)的維護(hù)，如發(fā)現(xiàn)標(biāo)識(shí)有損壞、遺失等必須報(bào)生技部或相關(guān)負(fù)責(zé)人進(jìn)行處理；，認(rèn)證產(chǎn)品需加施“認(rèn)證標(biāo)志”。（原材料、零部件等）的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)采用其原來(lái)本身的標(biāo)識(shí)、材料標(biāo)識(shí)卡或材料標(biāo)簽的方式，注明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、編號(hào)、數(shù)量、進(jìn)貨日期等內(nèi)容，狀態(tài)標(biāo)識(shí)采用標(biāo)簽或印章的方式；、待檢品、不合格品按其狀態(tài)標(biāo)識(shí)分別放置；（在制品、半成品等）的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)必要時(shí)可采用工序流轉(zhuǎn)卡、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)卡、標(biāo)簽等方式標(biāo)明其名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期及各工序的檢驗(yàn)狀態(tài)等屬性。并應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中，針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。企業(yè)應(yīng)對(duì)這些過(guò)程作出安排，適用時(shí)包括：；；（）；。相關(guān)文件與記錄：《設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)制度》、《產(chǎn)品生產(chǎn)工藝文件》（單獨(dú)成冊(cè)）、《顧客財(cái)產(chǎn)登記交接表》《產(chǎn)品生產(chǎn)通知單》、《合同登記、執(zhí)行表》… 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測(cè)量加以驗(yàn)證, 使問(wèn)題產(chǎn)品在使用或服務(wù)以交付之后才顯現(xiàn)時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過(guò)程實(shí)施確認(rèn)。采購(gòu)部負(fù)責(zé)產(chǎn)品交付與售后服務(wù)的提供。生技部對(duì)生產(chǎn)計(jì)劃實(shí)施予以協(xié)調(diào)。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：；；；；；、交付和交付后的活動(dòng)。，組織應(yīng)采購(gòu)信息中擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。 采購(gòu)信息采購(gòu)信息應(yīng)表述擬采購(gòu)的批準(zhǔn)要求：、程序、過(guò)程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求；；，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購(gòu)要求是充分與適宜的。應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。對(duì)供方及采購(gòu)的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（）。應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（）。 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證為確保設(shè)計(jì)