【正文】 厚德 明志 篤學(xué) 力行 緒 論 五有關(guān)藥用高分子材料法規(guī) 國(guó)外高分子材料研究情況： 對(duì)于藥物及其相關(guān)材料的研究和開發(fā)，發(fā)達(dá)國(guó)家在幾十年的實(shí)踐中己逐步形成一套比較完整的技術(shù)要求，積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)。 厚德 明志 篤學(xué) 力行 緒 論 五有關(guān)藥用高分子材料法規(guī) 4.《 藥品包裝用材料容器管理辦法 (暫行 )》 該管理辦法于 2022年 4月由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局分頒布，規(guī)定了藥品包裝材料的分類與標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)管理和監(jiān)督管理，是我們業(yè)務(wù)工作的政策依據(jù)。 ?申請(qǐng)人合法登記證明文件、 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 復(fù)印件。 、起草說明及最新參考文獻(xiàn)。 。 厚德 明志 篤學(xué) 力行 緒 論 五有關(guān)藥用高分子材料法規(guī) 綜述資料 （共 6項(xiàng)） 。 、起草說明及最新參考文獻(xiàn)。 。 新的藥用輔料注冊(cè)申報(bào)資料要求 進(jìn)口藥用輔料注冊(cè)申報(bào)資料要求 已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料注冊(cè)申報(bào)資料要求 已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥用空心膠囊、膠囊用明膠和藥用明膠注冊(cè)申報(bào)資料要求 藥用輔料補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)申報(bào)資料要求 藥用輔料再注冊(cè)申報(bào)資料要求 共計(jì) 29項(xiàng)資料，包括 厚德 明志 篤學(xué) 力行 緒 論 五有關(guān)藥用高分子材料法規(guī) 綜述資料 （共 6項(xiàng)） 。執(zhí)行中如發(fā)現(xiàn)問題，請(qǐng)及時(shí)與我司聯(lián)系。為此，國(guó)務(wù)院于 2022年 6月發(fā)布了 《 國(guó)務(wù)院對(duì)確需保留的行政審批項(xiàng)目設(shè)定行政許可的決定 》 （國(guó)務(wù)院令第 412號(hào)），明確保留了“藥用輔料注冊(cè)”，并設(shè)定為行政許可項(xiàng)目。在執(zhí)行中有何意見和建議，請(qǐng)及時(shí)與國(guó)家局藥品安全監(jiān)管司聯(lián)系。 藥用高分子輔料理所當(dāng)然地應(yīng)符合藥品管理法的所有規(guī)定，作為藥物制劑人員，不但要了解遵守國(guó)家藥品立法的重要意義，而且要懂得如何更好地去執(zhí)行它。 目前 對(duì)藥用高分子材料的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)不一致，造成國(guó)際市場(chǎng)上的供貨混亂，近年來，世界上一些主要工業(yè)發(fā)達(dá)國(guó)家 (歐洲共同體，日本，美國(guó) )的藥品管理部門和生產(chǎn)部門組成 人用藥品注冊(cè)技術(shù)規(guī)范國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì) (簡(jiǎn)稱 ICH)對(duì)藥品及藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行協(xié)調(diào)工作，在改革開放新形勢(shì)下， ICH動(dòng)向?qū)Πl(fā)展我國(guó)高分子輔料事業(yè)具有現(xiàn)實(shí)的意義。 如多種輔料的微丸、 微球、微粒、復(fù)合輔料 以及薄膜包衣的水分散 體等，以改善各種常用 輔料的應(yīng)用性能。 由于輔料不像藥品，使用者是藥廠，附加值相對(duì)較低，長(zhǎng)期的安全性試驗(yàn)投資大，回收期長(zhǎng)，這方面需要有關(guān)部門加大支持力度。 β 環(huán)糊精及衍生物空間結(jié)構(gòu) (2)利用天然資源及化學(xué)修飾方法，尋找新的可供藥用的高分子材料，特別是能改善藥物釋放及傳遞性能，提高溶出度和釋放度、生物粘著性及溶脹性，較小的毒性、刺激 性和免疫抗原性的高分子輔料。 厚德 明志 篤學(xué) 力行 緒 論 四重點(diǎn)開發(fā)工作展望 藥用高分子材料的研究在我國(guó)還有寬廣的發(fā)展前途，重點(diǎn)體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面： (1)開發(fā)性能優(yōu)良的，國(guó)外已收載入法定文件中的藥用聚合物，如高粘度羥丙基纖維素，甲基纖維素，乙基纖維素。 目 前藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的不健全與不完善，直接影響到藥用輔料的監(jiān)管工作，特別是市場(chǎng)監(jiān)督。 厚德 明志 篤學(xué) 力行 緒 論 三我國(guó)藥用高分子材料的發(fā)展概況 (二 )我國(guó)藥用輔料與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，在數(shù)量和質(zhì)量上都存在明顯差距，主要有 5大原因： ?藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)制定滯后 據(jù) 統(tǒng)計(jì)發(fā)達(dá)國(guó)家藥用輔料收載藥典品種約 300種左右，我國(guó)2022版藥典收載只 72種，許多藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)已遠(yuǎn)不適應(yīng)藥品生產(chǎn)對(duì)輔料使用的需求。 ?藥用輔料專門法規(guī)滯后 我國(guó)藥用輔料一直參照藥品管理藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)發(fā)放 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 ，但輔料又并非藥品，存在許多特殊性，企業(yè)難以執(zhí)行。 ?結(jié)構(gòu)還不盡合理，布局比較散亂 我國(guó)主要的輔料生產(chǎn)企業(yè)只有五六家，大多由化工廠和食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，缺乏專業(yè)性強(qiáng)的輔料生產(chǎn)廠家，而且大都規(guī)模小，品種少，產(chǎn)品能真正符合藥典標(biāo)準(zhǔn)的則更少。塑料眼藥水瓶、軟膏管、水劑瓶、薄膜袋、聚氯乙烯和鋁箔復(fù)合材料泡罩包裝等都已普遍使用。 我國(guó)自主研發(fā)、 生產(chǎn)的淀粉系列產(chǎn)品 厚德 明志 篤學(xué) 力行 緒 論 三我國(guó)藥用高分子材料的發(fā)展概況 ２ ． 合成的聚合物 ， 如泊洛沙姆 ， 卡波沫 ， 聚維酮 ， 聚乳酸 ， 己內(nèi)酯 /丙交酯嵌段共聚物 ， 聚乙二醇 ， 聚乙烯醇 ，乙烯 /醋酸乙烯共聚物 (EVA),苯乙烯 /二乙烯 苯樹脂 ， 聚甲基丙烯 酸體乙氧基乙醋 ， 聚 乳酸 ， 聚甲基氰基丙 烯酸 ， 交聯(lián)羧甲基纖 維素 ， 乳酸 /羥基乙 酸共聚物等 ， 有的已 獲批準(zhǔn)生產(chǎn) ， 有的工 在開發(fā)之中 。 厚德 明志 篤學(xué) 力行 緒 論 小 結(jié) 以上內(nèi)容可在以下網(wǎng)址查看 厚德 明志 篤學(xué) 力行 緒 論 A and Weller DJ. Handbook of harmaceutical . London: The Pharmaceutical Press, 1994 H. and Park K. Polymers in armaceutical Products, in Shalaby W, et al. Polymers of biological and biomedical significance. Washington: American Chemical Society, 1994,115 18ed. 4．周海鈞，張瑞穩(wěn) .當(dāng)代新藥與開發(fā)指南 . 北京： 中國(guó)醫(yī)藥科技出版社， 1997 5. Karsa DR and Stephenson RA. Excipients and Delivery Systems for Pharmaceutical Formulations. Cambridge: The Royal Society of Chemistry, 1995 6. Moreton RC. Tablet Excipients to the year 2022: A Look into the Crystal Ball. Drug Devel amp。 厚德 明志 篤學(xué) 力行 緒 論 二高分子材料在藥劑學(xué)中的應(yīng)用 生物黏附片示意圖 厚德 明志 篤學(xué) 力行 緒 論 二高分子材料在藥劑學(xué)中的應(yīng)用 ６．用作藥物產(chǎn)品的包裝材料