【正文】 質(zhì)量管理學(xué) 預(yù)防措施 ? 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：①識別和確定潛在不合格及其原因；②評價防止不合格發(fā)生的措施的需求；③確定并實施所需的措施；④跟蹤并記錄所采取措施的結(jié)果；⑤評審所采取的預(yù)防措施的有效性，鞏固有效的結(jié)果或繼續(xù)改進(jìn)活動直至取得有效的結(jié)果。 ? 為了尋求糾正措施，組織應(yīng)確定信息的來源，收集信息，以便確定須采取的糾正措施。 質(zhì)量管理學(xué) ? 最高管理者應(yīng)確保將糾正措施作為一種改進(jìn)的工具。 ? 糾正措施 ? 組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止再發(fā)生。組織應(yīng)建立識別和管理改進(jìn)活動的過程。數(shù)據(jù)分析至少應(yīng)提供有關(guān)以下方面的信息：①顧客滿意程度；②與產(chǎn)品要求的符合性；③過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會；④供方能力。這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。 質(zhì)量管理學(xué) 數(shù)據(jù)分析 ? 質(zhì)量決策應(yīng)基于對測量所獲得的數(shù)據(jù)的分析。管理者應(yīng)確保建立有效和高效地處置已識別并經(jīng)過評審的不合格的過程。管理者應(yīng)確保建立有效和高效地評審已識別的不合格的過程。組織應(yīng)記錄不合格及其處置情況，以便總結(jié)經(jīng)驗和為分析與改進(jìn)活動提供數(shù)據(jù)。組織還應(yīng)對不合格產(chǎn)品的標(biāo)識、隔離和處置進(jìn)行有效和高效地控制，以防誤用。 ? ④對社會，組織應(yīng)規(guī)定并追蹤與其目標(biāo)有關(guān)的有效數(shù)據(jù)，以使其與社會的相互影響令人滿意，并定期評價其采取措施的有效性和效率以及社會相關(guān)方面對其業(yè)績的感受。 質(zhì)量管理學(xué) ? ②對所有者和投資者，組織應(yīng)：評價其達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的能力；評價其財務(wù)業(yè)績；評估外部因素對結(jié)果產(chǎn)生的影響；識別由于采取措施所帶來的價值。這種信息應(yīng)包括與組織的人員、所有者和投資者、供方和合作者以及社會有關(guān)的測量。 ? 組織在選擇確保產(chǎn)品符合要求的測量方法以及在考慮顧客的需求和期望時，應(yīng)考慮下述內(nèi)容：①產(chǎn)品特性的類型（它決定測量的種類）、適宜的測量手段、所要求的準(zhǔn)確度和所需的技能；②所需的設(shè)備、軟件和工具；③按產(chǎn)品實現(xiàn)過程的順序確定的各適宜測量點的位置；④在各測量點要測量的特性、所使用的文件和驗收準(zhǔn)則； 質(zhì)量管理學(xué) ? ⑤顧客對產(chǎn)品的選定特性所設(shè)置的見證或驗證點；⑥要求由法律法規(guī)授權(quán)機(jī)構(gòu)見證或由其進(jìn)行的檢驗或試驗；⑦組織期望或根據(jù)顧客或法律法規(guī)授權(quán)機(jī)構(gòu)的要求，由具有資格的第三方在何處、何時、如何進(jìn)行型式試驗、過程檢驗或試驗、產(chǎn)品驗證、產(chǎn)品確認(rèn)以及產(chǎn)品鑒定等活動；⑧人員、材料、產(chǎn)品、過程和質(zhì)量管理體系的鑒定；⑨最終檢驗，以證實驗證和確認(rèn)活動均已完成并得到認(rèn)可；⑩記錄產(chǎn)品測量的結(jié)果。 ? 過程的監(jiān)視和測量應(yīng)兼顧各相關(guān)方的需求和期望，具體可包括：①能力；②反應(yīng)時間；③生產(chǎn)周期或生產(chǎn)能力；④可信性的可測量因素；⑤產(chǎn)量；⑥組織的人員的有效性和效率；⑦技術(shù)的應(yīng)用；⑧廢物的減少；⑨費用的分配和降低。這些方法應(yīng)證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力，以及評價過程的業(yè)績。使用附錄 A描述的方法可以為管理者提供對組織業(yè)績和質(zhì)量管理體系成熟水平的總體評價，也可為識別組織中需要進(jìn)行業(yè)績改進(jìn)的區(qū)域提供輸入，并有助于確定優(yōu)先次序。具體做法可參考 2022年版ISO9004標(biāo)準(zhǔn)中附錄 A給出的自我評價方法，該方法注重確定實施質(zhì)量管理體系的有效性和效率的程度，且具有以下優(yōu)點：①簡單易懂；②易于使用；③對管理資源的使用影響最?。虎転樘岣呓M織的質(zhì)量管理體系業(yè)績提供輸入。財務(wù)測量可包括質(zhì)量成本的分析、不合格成本的分析和壽命周期成本的分析等。 ? 內(nèi)部審核要考慮的事項可包括：①過程的能力，以及過程是否得到有效和高效地實施；②持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會；③是否有效和高效地使用了統(tǒng)計技術(shù)；④信息技術(shù)的應(yīng)用；⑤質(zhì)量成本數(shù)據(jù)的分析；⑥資源是否得到有效和高效地利用；⑦過程和產(chǎn)品性能的結(jié)果和期望；⑧業(yè)績測量的充分性和準(zhǔn)確性；⑨改進(jìn)活動；⑩與相關(guān)方的關(guān)系。通過對顧客滿意程度的監(jiān)視和測量，了解顧客的需要和期望，確定導(dǎo)致顧客滿意的關(guān)鍵因素；通過對顧客滿意程度的監(jiān)視和測量，評估組織的業(yè)績和與主要競爭對手之間的優(yōu)勢與劣勢，支持管理決策；通過對顧客滿意程度的監(jiān)視和測量，揭示質(zhì)量管理體系的缺陷和不足，改善業(yè)務(wù)流程，實施改進(jìn)措施。這些方法可包括： ? ①對顧客滿意程度的監(jiān)視和測量； ? ②內(nèi)部審核； ? ③財務(wù)測量； ? ④自我評價； ? ⑤對過程的監(jiān)視和測量； ? ⑥對產(chǎn)品的監(jiān)視和測量； ? ⑦對相關(guān)方滿意程度的測量和監(jiān)視。通過這種策劃活動，希望在組織中建立一個具有自我改進(jìn)、自我完善機(jī)制的質(zhì)量管理體系。 ? 為確保監(jiān)視和測量裝置能支持獲得有效結(jié)果，必須對監(jiān)視和測量裝置實施下述控制： 109 質(zhì)量管理學(xué) ? ①對照能溯源到國際或國家基準(zhǔn)的測量基準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前對監(jiān)視和測量裝置進(jìn)行校準(zhǔn)或驗證； ? ②必要時對監(jiān)視和測量裝置進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整； ? ③識別和確定監(jiān)視和測量裝置的校準(zhǔn)狀態(tài)； ? ④防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整； ? ⑤在搬運、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。一般而言，顧客財產(chǎn)可包括以下幾種情況：①顧客提供的構(gòu)成產(chǎn)品的部件或組件； ? ②顧客提供的用于修理、維護(hù)或升級的產(chǎn)品； ? ③顧客直接提供的包裝材料或產(chǎn)品； ? ④服務(wù)作業(yè)涉及的顧客的材料或產(chǎn)品； ? ⑤代表顧客提供的服務(wù)； ? ⑥顧客的知識產(chǎn)權(quán)，包括規(guī)范、圖樣和專利等方面的信息。狀態(tài)標(biāo)識用來識別產(chǎn)品所處的監(jiān)視和測量的狀態(tài)，比如檢驗和試驗狀態(tài)或加工狀態(tài)、服務(wù)狀態(tài)或警示狀態(tài)，其目的是防止不同的監(jiān)視和測量狀態(tài)的產(chǎn)品發(fā)生混淆和錯誤使用。 105 質(zhì)量管理學(xué) ? 標(biāo)識分為產(chǎn)品標(biāo)識和狀態(tài)標(biāo)識。 104 質(zhì)量管理學(xué) 標(biāo)識和可追溯性 ? 組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中建立產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性的過程，以滿足對標(biāo)識和可追溯性的需求。 102 質(zhì)量管理學(xué) 生產(chǎn)和服務(wù)提供 ? 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 ? 一般講，進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供所考慮的受控條件包括： ? ① 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； ? ②獲得作業(yè)指導(dǎo)書； ? ③使用適宜的設(shè)備； ? ④獲得和使用監(jiān)視和測量裝置； ? ⑤實施監(jiān)視和測量； ? ⑥對產(chǎn)品的放行、交付和交付后活動作出明確規(guī)定。采購信息的內(nèi)容應(yīng)包括：①產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備批準(zhǔn)的要求；②對供方人員資格提出的要求；③質(zhì)量管理體系的要求。 101 質(zhì)量管理學(xué) ? （ 2）組織應(yīng)與供方共同制定對供方過程的要求和產(chǎn)品規(guī)范，以利用供方的知識使組織獲益。為確保采購質(zhì)量，組織必須做好以下工作： ? （ 1）組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。對設(shè)計和開發(fā)更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。在適當(dāng)時，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進(jìn)行評審、驗證和確認(rèn)，并在實施前得到批準(zhǔn)。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的或已知預(yù)期使用或應(yīng)用的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。 ? ②設(shè)計和開發(fā)驗證。評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。 96 質(zhì)量管理學(xué) 設(shè)計和開發(fā)評審、驗證和確認(rèn) ? ①設(shè)計與開發(fā)評審。 ? ③包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則。 ? 具體講，設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)該滿足下述幾方面的要求： ? ①滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求。設(shè)計和開發(fā)的輸入應(yīng)包括： ? ①與產(chǎn)品有關(guān)的功能和性能要求； ? ②適用的法律法規(guī)要求和國際、國家或行業(yè)的質(zhì)量技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)； ? ③在適用時，需考慮以前類似設(shè)計提供的信息； ? ④設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求。③明確設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限?！? ? 在進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織應(yīng)確定以下內(nèi)容：①明確設(shè)計和開發(fā)的階段?！? ? —— 是產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的關(guān)鍵過程；為采購、生產(chǎn)和服務(wù)運作過程提供依據(jù)，包括： ? 設(shè)計和開發(fā)策劃 ? 設(shè)計和開發(fā)輸入 ? 設(shè)計和開發(fā)輸出 ? 設(shè)計和開發(fā)評審、驗證、確認(rèn)和更改控制 93 質(zhì)量管理學(xué) 設(shè)計和開發(fā)策劃 ? 組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。如建立顧客呼叫中心，主動獲取包括投訴抱怨和非投訴抱怨在內(nèi)的顧客反饋信息，了解顧客對組織及其提供產(chǎn)品的滿意程度。通過在問詢、合同或訂單的處理等過程與顧客的溝通或鼓勵顧客的積極參與，了解顧客對產(chǎn)品的質(zhì)量要求和期望。通過市場研究和市場推廣等活動，了解產(chǎn)品的質(zhì)量要求和傳播產(chǎn)品信息。 91 質(zhì)量管理學(xué) 顧客溝通與顧客參與 ? 組織與顧客進(jìn)行有效的溝通，是為了準(zhǔn)確地了解顧客的要求，掌握顧客對組織及其提供產(chǎn)品的滿意程度，實施持續(xù)改進(jìn)。 ? 評審結(jié)果及評審所引發(fā)的措施應(yīng)予以記錄并保持。 90 質(zhì)量管理學(xué) ? 為確保所確定的顧客要求真實反映顧客對產(chǎn)品的需求和期望，組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。 ? （ 1）確定和評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求 ? 組織必須確定顧客規(guī)定的、或顧客雖然沒有規(guī)定但其規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求。 ? ④組織應(yīng)在任何相關(guān)的更改后，對以產(chǎn)品形式存在的輸出進(jìn)行確認(rèn)，從而確保更改達(dá)到了預(yù)期結(jié)果。 88 質(zhì)量管理學(xué) ? ②組織應(yīng)記錄和溝通任何影響產(chǎn)品特性的過程更改，以保持產(chǎn)品的符合性并為采取糾正措施或組織的業(yè)績改進(jìn)提供信息。為確保產(chǎn)品或過程的更改對組織有利并能滿足相關(guān)方的需求和期望，組織應(yīng)對更改的過程實施有效和高效的控制。那么，組織只能通過每一步確保質(zhì)量的措施來實現(xiàn)“免檢”。 ? ④無法對產(chǎn)品進(jìn)行驗證。有些活動只能一次做好，沒有重復(fù)的機(jī)會。過程中難以發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題并進(jìn)行控制，使用時暴露出產(chǎn)品的不足又難以挽回?fù)p失，所以必須在策劃時就盡力去發(fā)現(xiàn)這方面的問題，并設(shè)法避免這類問題的出現(xiàn)。出現(xiàn)這類質(zhì)量問題會對組織造成慘重的損失或?qū)θ梭w健康構(gòu)成傷害，組織必須特別加以關(guān)注。 85 質(zhì)量管理學(xué) 必須特別關(guān)注的過程 ? 由于過程中存在因某個原因或效果而造成對組織構(gòu)成嚴(yán)重影響的可能，組織必須對此特別關(guān)注。為確保及時地對影響過程的更改作出反應(yīng)，組織應(yīng)以適當(dāng)?shù)拈g隔對過程進(jìn)行確認(rèn)。 83 質(zhì)量管理學(xué) 對策劃的確認(rèn) ? 為確保對產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃能保證產(chǎn)品滿足顧客和其他相關(guān)方的需求和期望，管理者應(yīng)對所進(jìn)行的策劃和策劃結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)，并確保確認(rèn)活動能證實對產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃有助于產(chǎn)品滿足顧客和其他相關(guān)方的需求和期望。 ? 對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。 81 質(zhì)量管理學(xué) 產(chǎn)品實現(xiàn)過程的質(zhì)量策劃 ? 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。 80 質(zhì)量管理學(xué) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 ? 為了確保產(chǎn)品實現(xiàn)是有效和高效的增值過程，組織應(yīng)識別實現(xiàn)產(chǎn)品以滿足顧客和其他相關(guān)方的要求所需的過程，考慮相關(guān)的支持過程以及預(yù)期的輸出、過程的步驟、活動、流程、控制手段、培訓(xùn)需求、設(shè)備、方法、信息、材料和其它資源。 ? 產(chǎn)品的實現(xiàn)過程使組織獲得增值的產(chǎn)品，產(chǎn)品的支持過程對組織也是必要的，它們間接產(chǎn)生增值。 ? 與質(zhì)量管理體系業(yè)績和與產(chǎn)品符合性有關(guān)的的活動的財務(wù)報告應(yīng)當(dāng)用于組織的管理評審，是管理評審的重要依據(jù)。在本書第 5章有質(zhì)量成本管理的內(nèi)容，其主要貢獻(xiàn)是以財務(wù)數(shù)據(jù)報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績，并指出質(zhì)量問題和提供質(zhì)量改進(jìn)機(jī)會。 ? 提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率可對組織的財務(wù)結(jié)果產(chǎn)生積極影響，如： ? （ 1）在組織內(nèi)部，減少過程和產(chǎn)品故障，或減少材料和時間的浪費； ? （ 2）在組織外部，減少產(chǎn)品故障，降低因擔(dān)保而引起的賠償費用，以及減小因失去顧客和市場所付出的代價。 77 質(zhì)量管理學(xué) 財務(wù)資源 ? 管理者應(yīng)策劃、提供并控制為實施和保持一個有效和高效的質(zhì)量管理體系以及實現(xiàn)組織目標(biāo)所必需的財務(wù)資源。面對瞬息萬變的市場和社會經(jīng)濟(jì)環(huán)境，組織應(yīng)制定計劃或應(yīng)急計劃，以確保能得到或替代這些資源，從而預(yù)防或?qū)M織業(yè)績的負(fù)面影響減至最小。 76 質(zhì)量管理學(xué) 、自然資源 ? 管理者應(yīng)考慮影響組織業(yè)績的自然資源的可獲得性。應(yīng)該考慮到合作方的利益，良好的合作關(guān)系有助于組織質(zhì)量管理體系的順利運行，增加組織增值機(jī)會。組織通過處理好與供方和合作者的關(guān)系，可獲得各種增值機(jī)會，如： ? （ 1）優(yōu)化供方和合作者的數(shù)量； ? （ 2）在雙方組織的合適層次上進(jìn)行雙向溝通，從而促進(jìn)問題的迅速解決，避免因延誤或爭議造成費用的損失； 74 質(zhì)量管理學(xué) ? （ 3）在確認(rèn)供方的過程能力方面與其合作； ? （ 4）對供方交付合格產(chǎn)品的能力進(jìn)行監(jiān)視，以便取消重復(fù)驗證； ? （ 5）鼓勵供方實施業(yè)績的持續(xù)改進(jìn)方案并參與其它聯(lián)合改進(jìn)的啟動； ? （ 6）讓供方參與組織的設(shè)計和開發(fā)活動，共享知識，并有效和高效地改進(jìn)合格產(chǎn)品的實現(xiàn)和交付過程； ? （ 7）讓合作者參與采購需求的識別及合作戰(zhàn)略的開發(fā)； 75