人胰島素的制備生物技術(shù)制藥(參考版)
2025-01-19 12:42本頁面
【正文】 粉針劑示意圖安瓿注射劑示意圖成品小組成員：沈迪、曾宇、屠言貝、張鈺英、張寒光、溫馨、謝丹、王亮杰、郭正兵、周明毅。，在未收到產(chǎn)品合格證前，應(yīng)在待檢區(qū)封存。有專門規(guī)定者應(yīng)按各論執(zhí)行。、格式應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理部門的有關(guān)規(guī)定。外觀相似的制品不得在相鄰的包裝線上包裝。每 1ml含苯酚或間甲酚應(yīng)為 ～ 。精密量取苯酚或間甲酚對照品溶液及供試品溶液各 20181。取重組人胰島素對照品適量，用苯酚或間甲酚對照品溶液制成每 1ml中含重組人胰島素 1mg的溶液，取 20181。，作為苯酚或間甲酚對照品溶液；精密量取本品適量，用 ／ L鹽酸溶液定量稀釋成每 1ml約含苯酚或間甲酚 的溶液，作為供試品溶液。取苯酚或間甲酚（純度 ≥％），精密稱定，用 4，苯酚或間甲酚： 取本品適量，用 ～ ，按照重組人胰島素項下的方法檢查，每 100單位中含鋅量應(yīng)為 10～ 40181。L，按照重組人胰島素項下方法檢查，除去保留時間大于人胰島素主峰的其它峰面積，保留時間小于人胰島素主峰的所有峰面積之和不得過 %。取本品，每 1ml加 ／ L鹽酸溶液 3181。2，高分子蛋白質(zhì) 取本品，每 1ml中加 ／ L鹽酸溶液 3181。【 檢查 】1，有關(guān)物質(zhì) 取本品，按照重組人胰島素項下的鑒別項試驗，顯相同的結(jié)果。本品可加入適量的苯酚或間甲酚作抑菌劑。重組人胰島素成品檢測（即檢測重組人胰島素注射液樣品）：本品為重組人胰島素的無菌水溶液。脂多糖組成因菌種的不同而異，熱原的分子量 106左右。 : 熱原是微生物的代謝產(chǎn)物，是微生物的一種內(nèi)毒素，大多數(shù)細菌都能產(chǎn)生熱原，革蘭氏陰性桿菌致熱力最強。除另有規(guī)定外，靜脈用注射劑按各品種項下的規(guī)定，照細菌內(nèi)毒素檢查法或熱原檢查法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。按照無菌檢查法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。：除另有規(guī)定外，溶液型靜脈用注射液、注射用無菌粉末及注射用濃溶液照不溶性微粒檢查法檢查，均應(yīng)符合規(guī)定。除另有規(guī)定外，照可見異物檢查法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。除另有規(guī)定外，靜脈輸液及椎管注射用注射液按各品種項下的規(guī)定，照滲透壓摩爾濃度測定法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。? 因此，冷凍干燥目前在醫(yī)藥工業(yè)，食品工業(yè)，科研和其他部門得到廣泛的? 應(yīng)用。? 六．由于干燥在真空下進行，氧氣極少，因此一些易氧化的物質(zhì)得到了保? 護。? 四．由于在凍結(jié)的狀態(tài)下進行干燥，因此體積幾乎不變，保持了原來的結(jié)? 構(gòu)，不會發(fā)生濃縮現(xiàn)象。? 二．在低溫下干燥時，物質(zhì)中的一些揮發(fā)性成分損失很小，適合一些化學(xué)? 產(chǎn)品，藥品和食品干燥。如蛋? 白質(zhì)、微生物之類不會發(fā)生變性或失去生物活力。（三）胰島素生物測定法： 溶劑制備 容器處理 工藝流程 （四）注射液制備流程：冷凍干燥技術(shù)? 冷凍干燥就是把含有大量水分物質(zhì)，預(yù)先進行降溫凍成固體，然后在真空的條件下使水蒸汽直接升華出來，而物質(zhì)本身剩留在凍結(jié)時的冰架中，因此它干燥后體積不變，疏松多孔在升華時要吸收熱量。精密量取 20?l注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取重組人胰島素對照品適量，同法測定。3，熾灼殘渣 ： 取本品約 ，依法檢查，遺留殘渣不得過 %。測定法精密量取對照品溶液，用 成每 1ml鋅含量為 、 、 、 、 。精密量取鋅標(biāo)準(zhǔn)溶液（ 1000μg/ml） 5ml，置100ml量瓶中，加 ，搖勻。：對照品溶液的制備 2，鋅 取重組人胰島素單體 二聚體對照品，用 ；取 100?l注入液相色譜儀，重組人胰島素單體與二聚體的分離度應(yīng)符合要求。按照分子排阻色譜法試驗。取供試品溶液 20?l注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按面積歸一化法計算，含 A21脫酰胺人胰島素不得過 %， 其他有關(guān)物質(zhì)總量不得過 %。
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