【正文】 （ *4410） 。 ? 細(xì)胞庫(kù)系統(tǒng)包括：細(xì)胞原始來(lái)源（核型分析、致瘤性）、群體倍增數(shù)、傳代譜系、細(xì)胞是否為單一純化細(xì)胞系、制備方法、最適保存條件等。 ? 種子批系統(tǒng)應(yīng)有菌毒種原始來(lái)源、菌毒種特征鑒定、傳代譜系、菌毒種是否為單一純微生物、生產(chǎn)和培育特征、最適保存條件等完整資料。 ? 菌毒種的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、使用銷毀應(yīng)執(zhí)行國(guó)家有慶醫(yī)學(xué)微生物菌種保管的規(guī)定。 ? 動(dòng)物性的原材料使用時(shí)要詳細(xì)記錄，內(nèi)容至少包括動(dòng)物來(lái)源、動(dòng)物繁殖和飼養(yǎng)條件、動(dòng)物的健康情況。標(biāo)簽上注明品名、規(guī)格、批號(hào)（批次）、退料量、經(jīng)手人、復(fù)核人簽字；封條上注明日期，送回倉(cāng)庫(kù)； ? 倉(cāng)管員憑“退料申請(qǐng)單”核對(duì)退料的品名、規(guī)格、批號(hào)（批次）、退料量、退料日期；然后貼上退料標(biāo)志，經(jīng)手人簽字； ? 退料入庫(kù)后，放置于單獨(dú)貨位，碼齊，標(biāo)志明顯，確保下次發(fā)料時(shí)優(yōu)先發(fā)放； 110 ? 生物制品的物料管理 ? 生物制品生產(chǎn)用的主要原輔料（包括備注制品的原料血漿）必須符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并且由質(zhì)量管理部門(mén)檢驗(yàn)合格簽證發(fā)放。 ? 尚未開(kāi)包的物料是否完整，封口是否嚴(yán)密，數(shù)量、批號(hào)（批次）與批生產(chǎn)記錄所示是否相符； ? 已開(kāi)封的零散包件的物料，其開(kāi)封、取料、結(jié)料是否在與生產(chǎn)空氣潔凈度等級(jí)要求相適應(yīng)的潔凈區(qū)內(nèi)操作，數(shù)量、批號(hào)（批次）與批生產(chǎn)記錄所示是否相符； 108 ? 如確認(rèn)符合退料原則，即在“退料申請(qǐng)單”上簽字； ? 如對(duì)申請(qǐng)退料的物料之質(zhì)量產(chǎn)生疑問(wèn)，則應(yīng)填寫(xiě)“物料請(qǐng)驗(yàn)單”，進(jìn)行檢驗(yàn)； ? 如對(duì)申請(qǐng)退料的物料之?dāng)?shù)量產(chǎn)生疑問(wèn)，慢查對(duì)批生產(chǎn)記錄，查找原因。填寫(xiě) 《 退料申請(qǐng)單 》 。已印有批號(hào)的包裝材料不準(zhǔn)退料。 ? 按物料發(fā)放程序發(fā)放。 105 ? 物料超額發(fā)放 ? 生產(chǎn)車間如遇到定額發(fā)放的物料不夠，需物料超額時(shí)，首先要認(rèn)真檢查原因，確認(rèn)生產(chǎn)過(guò)程無(wú)異常情況，經(jīng)生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，填寫(xiě)“超額領(lǐng)料單”。 ? 特殊物料，如：貴細(xì)藥材、毒、麻、精、貴重藥原料等需雙人備料，雙人送料，雙人收料，物料封口要加封條。 104 ? 車間領(lǐng)料員逐件核對(duì)所送物料的品名、批號(hào)、數(shù)量、合格證、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)及發(fā)放但等，無(wú)誤后倉(cāng)管員及車間領(lǐng)料員在限額領(lǐng)料單上簽字。 ? 倉(cāng)管員依照“限額領(lǐng)料單”所列的物料品名、編碼、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量等將所需物料備齊，置備料區(qū)（或發(fā)料區(qū)），同時(shí)填寫(xiě)貨位卡。 ? 處理后使用的物料，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)后，才能發(fā)放。 ? 超過(guò)規(guī)定使用期限的物料，無(wú)復(fù)驗(yàn)結(jié)果“符合規(guī)定”的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，不得發(fā)放。 102 ? 發(fā)料 ? ⑴發(fā)料原則 ? 先進(jìn)先出。 ? 抽檢樣品標(biāo)志：白色，其中印有“取樣證”的字樣。 ? 不合格物料標(biāo)志：紅色，其中印有“不合格”字樣。 100 ? ⑶ 物料狀態(tài)標(biāo)志 ? 待驗(yàn)物料標(biāo)志：黃色，其中印有“待驗(yàn)”字樣。 ? ⑵計(jì)量器具狀態(tài)標(biāo)志。 ? 固體物料與液體物料應(yīng)分開(kāi)儲(chǔ)存。 98 ? 倉(cāng)庫(kù)分區(qū) ? 物料倉(cāng)庫(kù)應(yīng)分外包裝清潔場(chǎng)所、收料區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、合格證區(qū)、不合格證區(qū)、退貨區(qū)、備料區(qū)（或發(fā)料區(qū)）、辦公室等。 97 ? 污染庫(kù)（或?qū)９?，分別設(shè)置）：適用于滑石粉、活性碳、蜂蜜、油脂、揮發(fā)性氣味原料等。 ? 標(biāo)簽庫(kù)（或?qū)９瘢哼m用于標(biāo)簽、印有與標(biāo)簽內(nèi)容相同的藥品包裝物、使用說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品合格證、防偽標(biāo)志等。 96 ? 貴細(xì)庫(kù)（或?qū)９瘢哼m用于貴細(xì)藥材、貴重原料。 ? 包材庫(kù)：直接接觸藥品包裝材料、容器、紙制品等，可分為內(nèi)包材料區(qū)（儲(chǔ)存直接接觸藥品的包裝材料、容器）和外包材區(qū)（儲(chǔ)存外包裝材料）。 95 ? ⑵ 按性質(zhì)分類 ? 原料庫(kù)：適用于化學(xué)藥原料、輔料，中藥材。 ? 陰涼庫(kù)：溫度 1020℃ ，相對(duì)濕度 6075%，適用于貴細(xì)藥材、含糖高藥材、頭孢類原料、空心膠囊等有溫濕度要求的物料。貨位卡應(yīng)包括品名、編碼、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、產(chǎn)地、進(jìn)出時(shí)間與數(shù)量等內(nèi)容。 ? ⑵物料經(jīng)過(guò)驗(yàn)收員驗(yàn)收、請(qǐng)檢，質(zhì)量管理部門(mén)取樣、檢驗(yàn)、發(fā)放“檢驗(yàn)報(bào)告單”、“物料發(fā)放單”及“合格證”，倉(cāng)管員才可以辦理入庫(kù)手續(xù)。 ? ⑷根據(jù)編碼便能控制先進(jìn)先出。 ? ⑵編碼應(yīng)表示進(jìn)廠物料的類別。 ? 包裝材料可按 GB2828中的有關(guān)規(guī)定。 ? 麻、毒、易燃易爆藥材應(yīng)雙人逐件驗(yàn)收；包裝上應(yīng)分別有明顯的規(guī)定標(biāo)志。 91 ? 鮮活藥材應(yīng)色澤鮮明，無(wú)異味、不干枯，在規(guī)定保鮮期內(nèi)。 ? 藥材的外包裝應(yīng)無(wú)破損、受潮、水漬、霉變、蟲(chóng)蛀、鼠咬等。必要時(shí)質(zhì)量管理部門(mén)的中藥檢驗(yàn)員參加驗(yàn)收。 ? 供貨單位是質(zhì)量管理部門(mén)列的“物料供戶名單”中的單位。每件包裝上必須有明顯標(biāo)志，注明品名、數(shù)量、規(guī)格、來(lái)源、產(chǎn)地及采收（加工）日期。 89 ? ⑵ 中藥材驗(yàn)收要求 ? 中藥材運(yùn)輸工具應(yīng)為封閉貨車或用苫布將藥材覆蓋嚴(yán)密的貨車。 ? 液體原輔料的容器封口嚴(yán)密，無(wú)啟封跡象，無(wú)滲出或漏液，貼有明顯標(biāo)志，注明品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠、商標(biāo)及產(chǎn)品合格證。 88 ? 固體原輔料必須是雙層包裝，封口嚴(yán)密。 ? 供貨單位是質(zhì)量管理部門(mén)列的“物料供戶名單”中的單位。 87 ? 驗(yàn)收要點(diǎn) ? 物料必須按批或批次進(jìn)行驗(yàn)收。 86 ? ⑶ 檢驗(yàn)：質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén)接到請(qǐng)檢單后，按規(guī)定的取樣方法進(jìn)行取樣，填寫(xiě)取樣記錄，按照物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全檢，符合標(biāo)準(zhǔn)要求的則開(kāi)具合格檢驗(yàn)報(bào)告單及物料發(fā)放單；不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的則開(kāi)具不合格檢驗(yàn)報(bào)告單。 85 ? 入庫(kù)程序 ? ⑴預(yù)接受：物料到庫(kù)后，先進(jìn)入外包裝清潔場(chǎng)所清潔外包裝，然后進(jìn)入收料區(qū)。 ? ⑸中藥材的產(chǎn)地應(yīng)保持相對(duì)穩(wěn)定。 ? 證照包括：藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證、藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)合格證、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、進(jìn)口許可證、藥品包裝材料、容器生產(chǎn)企業(yè)許可證、特種印刷許可證、包裝裝潢印刷生產(chǎn)許可證、紙箱生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照。 83 ? ⑶ 物料供應(yīng)商必須是符合有關(guān)規(guī)定的單位，證照齊全。 ? ⑵購(gòu)入進(jìn)口原料藥、藥用輔料、中藥材及飲片應(yīng)遵守 《 進(jìn)口藥品管理法 》 ，應(yīng)有 《 進(jìn)口藥品注冊(cè)證 》 及國(guó)家授權(quán)的口岸藥檢所出具的“進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)”，必要時(shí)還應(yīng)附生產(chǎn)企業(yè)出具的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。 ?無(wú)菌物料，藥液、消毒液、經(jīng)除菌過(guò)濾 ?內(nèi)包材、容器具、工具、工作服、潔具等均須滅菌 ?設(shè)備管路在線清洗滅菌或拆卸清洗滅菌，不能拆卸部分用除菌消毒乙醇使用前、后擦拭 ?其它不能滅菌物品如筆、紙。 81 無(wú)菌制劑的特殊要求 ?進(jìn)入無(wú)菌作業(yè)區(qū)所有物品必須經(jīng)過(guò)消毒或滅菌處理。 ? 產(chǎn)品取樣： ? 產(chǎn)品分裝后盛裝容器編制順序號(hào) ? 保證生產(chǎn)過(guò)程前、中、后均取樣 ? 亞批：不同滅菌柜、不同凍干機(jī) ? 最終滅菌按滅菌柜檢查成品無(wú)菌。 ? 容器、內(nèi)包材最后一次精洗用水，配料用水 —— 注射用水， ? 避免物料、容器和設(shè)備清洗滅菌后的二次污染： ? 滅菌后 100級(jí)保護(hù)或密閉保存，非 100級(jí)轉(zhuǎn)運(yùn)必須采用密閉措施 ? 直接接觸藥品的包裝材料、設(shè)備和其它物品的清洗、干燥、滅菌到使用時(shí)間間隔應(yīng)有規(guī)定 ? 藥液從配制到滅菌或除菌過(guò)濾的時(shí)間間隔應(yīng)有規(guī)定。 ? 確認(rèn)質(zhì)量狀況和處理措施 ? 合格可直接使用，轉(zhuǎn)入合格品區(qū) ? 不合格，待銷毀，轉(zhuǎn)入不合格品區(qū) ? 待驗(yàn)，等待處理。 ? 銷售記錄： ? 內(nèi)容完整，可追溯，保存至產(chǎn)品效期后一年或更長(zhǎng)。 —— 憑證 75 稱量 → 制造包裝 → 流轉(zhuǎn) → 成品入庫(kù)釋放 → 銷售 → 退貨 銷售 ? 銷售對(duì)象：合法單位，不得銷售給個(gè)人 ? 客戶資質(zhì)：經(jīng)營(yíng)許可證、生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照，在效期內(nèi)并蓋企業(yè)紅章。 ? 車間不具備條件，寄庫(kù)，使用時(shí)領(lǐng)出。 ? 合箱外注明兩批批號(hào)、各自數(shù)量和生產(chǎn)日期、有效期至。 ? 原料尾料：可加入下一批，規(guī)定加入工序和評(píng)價(jià)加入量影響。成品取樣、留樣在包裝工序前、中、后取樣。 73 稱量 → 制造包裝 → 流轉(zhuǎn) → 成品入庫(kù)釋放 → 銷售 → 退貨 成品入庫(kù)釋放 ? 成品取樣 ? 原料： ? 在混和后分裝過(guò)程中取樣、留樣。 ?不需：物料計(jì)算后憑 QA審核后批記錄簽字放行 ?需要：收到報(bào)告書(shū)后， QA簽字報(bào)告書(shū)簽字 ? 車間暫存： ?按庫(kù)房管理，建立帳、卡、物、狀態(tài) ?溫濕度滿足物料、中間產(chǎn)品貯存條件 ?在期限內(nèi)貯存，更換品種退庫(kù)。 ? 4. 使用回收溶劑、母液和其他回收物質(zhì)時(shí)，應(yīng)當(dāng)有完整的記錄。 ? 2. 如有經(jīng)批準(zhǔn)的監(jiān)控程序，能保證溶劑在重新使用或與其他溶劑混合前符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，可以將回收溶劑用于同一工藝或不同的工藝過(guò)程?；厥盏娜軇?、中間體或原料藥應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 68 稱量 → 制造包裝 →