質(zhì)量授權(quán)人制度ppt課件(參考版)
2025-01-14 12:59本頁面
【正文】 54 第六節(jié) 受權(quán)人如何開展工作 第四，總結(jié)評價，調(diào)整提高。 首先，根據(jù)新的職責調(diào)整，修訂 SOP， 其次，全員培訓，人人都熟知修訂的文件。要重新修訂企業(yè)組織機構(gòu)圖及質(zhì)量管理體系圖，表明受權(quán)人的位臵，轉(zhuǎn)授權(quán)人的位臵和關(guān)系，建議擴大范圍，充分聽取意見，合理分配權(quán)利和責任，保證組織內(nèi)部的及時交流，而不是受權(quán)人的一言堂。受權(quán)人制度不光是設(shè)個人，更重要的是體現(xiàn)企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理體系的完善和有效監(jiān)控作用的強化。 第一步，評價質(zhì)量管理體系。 51 第六節(jié) 受權(quán)人如何開展工作 建立受權(quán)人制度并不是否定企業(yè)現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系，而是在現(xiàn)有管理體系的基礎(chǔ)上，引入受權(quán)人管理理念，進一步強化和提升了全面質(zhì)量管理工作。 49 第五節(jié) 受權(quán)人職責 三． 參與 以下質(zhì)量管理工作，行使否決權(quán)： 關(guān)鍵物料供應(yīng)商的選??； 關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的選??； 生產(chǎn)、質(zhì)量、物料、設(shè)備和工程等部門的關(guān)鍵崗位人員的選用； 用戶投訴的處理意見； 其他對產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的活動。 ” 46 第五節(jié) 受權(quán)人職責 省局下發(fā)的 72號文中細化了受權(quán)人的職責： 監(jiān)控藥品質(zhì)量管理體系 行使決定權(quán) 行使否決權(quán) 與藥監(jiān)部門的溝通 47 第五節(jié) 受權(quán)人職責 具體地講，受權(quán)人應(yīng)履行以下職責： 一 ． 負責 質(zhì)量管理體系的監(jiān)控 從受權(quán)人的科學內(nèi)涵看，受權(quán)人是一項質(zhì)量管理工作制度，必須依靠質(zhì)量管理體系來落實質(zhì)量管理，因此受權(quán)人必須首先建立和完善質(zhì)量管理體系，并實施質(zhì)量管理體系，確保其有效運作。 44 第五節(jié) 受權(quán)人職責 質(zhì)量受權(quán)人的職責 就是確保藥品生產(chǎn)企業(yè)持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出適用于預(yù)定用途、符合注冊批準或規(guī)定要求和質(zhì)量標準的藥品。 42 第四節(jié) 受權(quán)人任職條件 一、 2022年 4月國家局的 [2022]121號 《 通知 》 規(guī)定： 1. 藥品質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)具有藥學或相關(guān)專業(yè)大學本科以上（含本科）學歷或具有中級以上（含中級）相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱； （含五年）藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗，熟悉和了解企業(yè)自有產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準。 ﹙2﹚ 規(guī)定給予受權(quán)人完成工作所需的資源，確保受權(quán)人有效履行職責?！? 因此，企業(yè)的 法定代表人 應(yīng)代表企業(yè)法人行使授權(quán)的權(quán)利，與受權(quán)人簽署書面的授權(quán)書。 企業(yè)法人授權(quán) ，必須以書面的形式授權(quán)。 企業(yè)授予受權(quán)人行使藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理權(quán)利，并不能免除企業(yè)自己的責任，授權(quán)后，藥品生產(chǎn)企業(yè)對受權(quán)人的行為還負有監(jiān)督和最終負責的責任和義務(wù)。 38 第三節(jié) 企業(yè)授權(quán) 一 .授權(quán)的概念及特征 藥品質(zhì)量受權(quán)主要有以下特征： 授權(quán)人 ； 被授權(quán)人 （ 接受權(quán)力的人 ,簡稱 受權(quán)人 ）； 被授權(quán)人 （ 受權(quán)人 ）享有監(jiān)督權(quán)，被授權(quán)人（受權(quán)人）對授權(quán)人負有責任與義務(wù)。 受權(quán)人的職責在很大程度上取決于一個團隊的努力，受權(quán)人依靠這個團隊的合作來達到質(zhì)量目標。 受權(quán)人是通過質(zhì)量體系的正確運行來確保生產(chǎn)質(zhì)量符合要求，受權(quán)人行使職責必須建立在質(zhì)量管理體系全面建立和良好運行的基礎(chǔ)上。 對受權(quán)人的學歷、專業(yè)知識和實踐經(jīng)驗等資質(zhì)作出規(guī)定，通過監(jiān)管部門的培訓及繼續(xù)教育，并對受權(quán)人進行考核評估，都是為了保證受權(quán)人在質(zhì)量管理方面的專業(yè)性。 34 第二節(jié) 藥品質(zhì)量受權(quán)人的概念及科學內(nèi)涵 三．受權(quán)人的科學內(nèi)涵 （ 三）受權(quán)人工作具有很強專業(yè)性 藥品質(zhì)量管理是專業(yè)性很強的工作，必須由專業(yè)水平高、管理能力強的專業(yè)人員擔任。 當企業(yè)要在藥品質(zhì)量方面做出決策，特別是一些重大決策，如產(chǎn)品召回時，必須充分尊重并聽取受權(quán)人的意見。 它對于保證產(chǎn)品質(zhì)量具有重要意義，也是受權(quán)人制度實施的根本目的。 受權(quán)人的工作必須是保持相對獨立的。 31 第二節(jié) 藥品質(zhì)量受權(quán)人的概念及科學內(nèi)涵 三．受權(quán)人的科學內(nèi)涵 受權(quán)人具有非常豐富的內(nèi)涵，可以歸納為五個關(guān)鍵詞：
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