cmc考核規(guī)范要求ppt課件(參考版)
2025-01-14 11:52本頁面
【正文】 關(guān)于 7“質(zhì)量管理和計量管理文件（或制度）一份”，各 8項制度，與目前執(zhí)行的制度不同。（必備條件有特殊規(guī)定的，從其規(guī)定）。 ? 產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和檢定規(guī)程（或檢定方法）一份； ? 質(zhì)量管理和計量管理文件（或制度）一份。 當(dāng)由代理人前來遞交材料時，應(yīng)當(dāng)遞交授權(quán)委托書 。 關(guān)于遞交材料的幾點要求： 按照一項目一申請的原則，每個項目遞交一套申請材料。 關(guān)于 6“ 產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和檢定規(guī)程”，如遞交企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)備案；如遞交國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)登記。 ? 《 制造計量器具許可證 》 復(fù)印件 (適用于到期復(fù)查、條件變更、新增項目） 理解要點： 關(guān)于 5“ 與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的檢驗人員能力證明 ” ，檢驗人員的能力由申請單位進行驗證，在申請時，可遞交檢驗人員的任命文件作為能力證明，至少 2名。 第三部分 許可申請材料的準(zhǔn)備 (以杭州質(zhì)量網(wǎng)公告的為準(zhǔn)） ? 《 制造（修理）計量器具許可證申請書 》 原件一式二份； ? 營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件一份（與單位注冊地不一致異地組織生產(chǎn)的，須提交生產(chǎn)地工商管理部門備案的證明材料，即非法人的分支機構(gòu)營業(yè)執(zhí)照或備案證明），新辦（無營業(yè)執(zhí)照）的企業(yè)只需遞交 《 企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書 》復(fù)印件一份； ? 《 制造計量器具許可考核通用規(guī)范 》 自我評價記錄表； ? 計量器具 《 型式批準(zhǔn)證書 》 復(fù)印件一份（修理計量器具許可不需此材料）； ? 與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的檢驗人員能力證明（至少兩名，必備條件有規(guī)定的從其規(guī)定） 。 許可證到期復(fù)查換證考核的要求和程序與首次現(xiàn)場考核基本相同。 ? 到期換證考核 理解要點： 《 制造計量器具許可證 》 有效期 3年， 應(yīng)當(dāng)在期滿前 3個月提出復(fù)查換證申請 。如果通過現(xiàn)場考核的條件發(fā)生了改變，則應(yīng)當(dāng)重新辦理制造許可。 ” 產(chǎn)生生產(chǎn)條件改變的原因是多方面的， 104號令中列舉了因制造場地遷移、檢驗條件或技術(shù)工藝發(fā)生變化、兼并或重組等原因。 如新增項目屬原許可項目擴大量程或者提高正確度的，可以根據(jù)組織考核單位的決定，簡化現(xiàn)場考核內(nèi)容或者采取書面確認的方式。 后續(xù)考核 ? 新增項目考核 ? 條件變化考核 ? 到期換證考核 ? 新增項目考核 理解要點： 根據(jù) 《 制造、修理計量器具許可監(jiān)督管理辦法 》 （總局第 104號令）第十五條規(guī)定： “ 制造量程擴大或者準(zhǔn)確度提高等超出原有許可范圍的相同類型計量器具新產(chǎn)品，或者因有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求改變導(dǎo)致產(chǎn)品性能發(fā)生變更的計量器具的，應(yīng)當(dāng)另行辦理制造計量器具許可 ” 。如果需要整改的問題是比較容易改正的小問題，從整改報告或證明材料上完全能判斷整改要求是否滿足，則不必再到現(xiàn)場考核。糾正是指 “ 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施 ” ；糾正措施是指 “ 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格的原因所采取的措施 ” 。 理解要點： 只有完成了整改措施，并對整改措施的符合性和有效性進行確認后，現(xiàn)場考核才算完成。經(jīng)過確認符合要求的，考核報告結(jié)論為“經(jīng)整改，考核合格”。 ? 整改措施 考核結(jié)論為“考核基本合格，需要整改”時，申請單位應(yīng)當(dāng)按照《 不符合項報告 》 所提出的問題，一般在 1個月內(nèi)完成整改工作，并在整改工作完成后將整改報告和整改見證資料提交考核組。 ? 考核結(jié)論的確定 理解要點： 考核結(jié)論分“考核合格”、“考核基本合格，需要整改”和“考核不合格”三種。 (1)符合考核條款要求的項目，評定結(jié)論為“符合”； (2)不符合考核條款要求的項目，評定結(jié)論為“不符合”； (3)考核條款中 、 、 4款可能對某類考核不適用。 其中 、 、 、 、 、 、 10款為否決項 ，其余 28款為非否決項 。 現(xiàn)場考核應(yīng)當(dāng)形成六項原始記錄： (附錄 B) 現(xiàn)場考核評價記錄表 主要生產(chǎn)設(shè)備確認記錄表 關(guān)鍵零部件檢驗情況確認記錄表 關(guān)鍵零部件使用情況確認記錄表 出廠檢驗項目與測量設(shè)備現(xiàn)場確認記錄表 出廠檢驗項目現(xiàn)場試驗考核記錄表 其中表 5中的黑框部分由企業(yè)負責(zé)填寫，由考核組確認。 （ 2）如實填寫 《 制造計量器具許可現(xiàn)場考核意見反饋表 》 (由考核組提供），寄或送杭州市質(zhì)監(jiān)局。 ? 現(xiàn)場考核 理解要點： 流程為：預(yù)備會議 — 首次會議 — 現(xiàn)場巡視 —分組檢查 — 現(xiàn)場試驗 — 情況匯總 — 交換意見 —末次會議（概括為 :三會八環(huán)節(jié)） 具體要求見 《 提綱 》 ，這里強調(diào)幾點： （ 1）考核當(dāng)天，申請單位法定代表人以及所有與考核相關(guān)的人員均應(yīng)在場。 ? (14)相關(guān)法律法規(guī)及相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的清單； ? (15)工藝流程圖及關(guān)鍵控制點位置 (以便現(xiàn)場巡視時使用 )； ? (16)現(xiàn)場考核過程中需要的其他資料。 申請前要求企業(yè)提供書面承諾（見申請書），并進行自我評價，確認已滿足本規(guī)范要求的， （ 2）準(zhǔn)備相關(guān)資料（ 16種）供考核組檢查。
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