版質(zhì)量管理體系正式版培訓(xùn)(參考版)
2025-01-13 19:33本頁面
【正文】 。 e)評(píng)審所采取的預(yù)防措施。 f)評(píng)審所采取的糾正措施。 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在所有策劃的安排（見 ）均已圓滿完成之前，不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。設(shè)置監(jiān)控儀表來監(jiān)控過程參數(shù)是否穩(wěn)定、受控，也可應(yīng)用合適的統(tǒng)計(jì)技術(shù)，控制圖，如 XR圖、 P圖等分析過程能力，計(jì)算過程能力指數(shù) Cp、 Cpk、 Pp、 Ppk等。 定性的評(píng)價(jià)方法有：評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)、評(píng)價(jià)、調(diào)查、審核、檢查等等。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。 組織應(yīng)采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量。 應(yīng)保持審核及其結(jié)果的記錄。 顧客滿意理解 案例一 ?如果一個(gè)組織按自己的規(guī)定要求設(shè)計(jì)并制造產(chǎn)品，然后通過分銷商把產(chǎn)品賣給最終用戶。 測(cè)試軟件的工具使用前置于配置管理之下。 軟件的驗(yàn)證：包括評(píng)審、演示和測(cè)試。 當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。 組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求（見）提供證據(jù)。 注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)。 在有可追溯性要求時(shí)，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)（見 ）。 當(dāng)有追溯性要求時(shí)，組織應(yīng)控制唯一的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)并保存記錄（見 ）。 正式版上兩個(gè)注已經(jīng)全部取消 ISO9001:2022 ISO9001:2022 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以檢驗(yàn)， 且因此 僅在產(chǎn)品適用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)時(shí)，組織應(yīng)對(duì)這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。 這提示了產(chǎn)品設(shè)計(jì)過程就對(duì)產(chǎn)品的防護(hù)（如包裝、搬運(yùn)、貯存）予以考慮，并在 設(shè)計(jì)輸出 中為這些活動(dòng)提供適宜的信息?！? 例如，一次極端工作條件模擬試驗(yàn)可能同時(shí)為驗(yàn)證和確認(rèn)都提供了證據(jù)，而評(píng)審本身也是驗(yàn)證可選擇的方法之一。 組織應(yīng)確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品要求所需的工作環(huán)境。 工作環(huán)境 ISO9001:2022 ISO9001:2022 組織應(yīng)確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 反映標(biāo)準(zhǔn)制定者已關(guān)注到隨時(shí)代進(jìn)步，組織 信息系統(tǒng) 已是影響組織管理體系運(yùn)作和滿足顧客要求的重要因素。 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)歷，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。 ISO9001:2022 ISO9001:2022 最高管理者應(yīng)指定一名 組織的 管理人員，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)指定組織的管理人員，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限 強(qiáng)調(diào)管理者代表來自組織內(nèi)部 ISO9001:2022 ISO9001:2022 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)歷，從事影響產(chǎn)品 要求符合性工作 的人員應(yīng)是能夠勝任的。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。 記錄應(yīng)維持清晰、易于識(shí)別和檢索。 ISO9001:2022 ISO9001:2022 應(yīng)控制 建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量體系有效運(yùn)行的證據(jù)。 這些澄清，可防止對(duì)標(biāo)準(zhǔn)文件化要求的過度機(jī)械理解。 一個(gè)單獨(dú)的文件可包括一個(gè)或多個(gè)程序要求；一個(gè)文件化的程序可涵蓋于一個(gè)或一個(gè)以上的文件。 注 3：即使確保了對(duì)外包商的嚴(yán)格控制也不能免除組織滿足客戶要求、法律法規(guī)要求的責(zé)任；適用于外包過程控制的類型和程度可能會(huì)受到下列因素的影響： a) 組織提供產(chǎn)品滿足要求的能
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