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正文內(nèi)容

[醫(yī)藥衛(wèi)生]質(zhì)量手冊模板(參考版)

2024-10-17 21:22本頁面
  

【正文】 業(yè)務(wù)室負(fù)責(zé)鑒定文書的發(fā)放,檢查各鑒定室鑒定文書副本的存檔。 鑒定文書的更改1)鑒定文書發(fā)放后,發(fā)現(xiàn)有誤,應(yīng)及時(shí)另行編制符合要求的鑒定文書,按原渠道發(fā)放,并注明所替代的原件,將有誤的報(bào)告收回;更改應(yīng)滿足認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)的所有要求,并作記錄。 鑒定文書的簽發(fā)鑒定文書由授權(quán)簽字人批準(zhǔn)簽發(fā)。、檢查結(jié)果信息作為鑒定的主要依據(jù),或在鑒定文書中直接引用其他機(jī)構(gòu)出具的檢測、檢查結(jié)果時(shí),應(yīng)在司法鑒定文書中注明。,這些結(jié)果應(yīng)予清晰標(biāo)明。 當(dāng)鑒定文書中包含意見和解釋時(shí),應(yīng)將其依據(jù)文件一并在本次鑒定的技術(shù)依據(jù)中標(biāo)明。 鑒定文書的編制,填寫內(nèi)容和鑒定數(shù)據(jù)的表達(dá)應(yīng)清晰明確,易于理解。 當(dāng)需要對鑒定結(jié)果作出解釋時(shí),鑒定文書中還應(yīng)包括以下信息:1)需要時(shí),對鑒定方法的偏離,增添或刪節(jié),以及特殊鑒定條件的說明;2)一般情況下,鑒定所司法鑒定文書根據(jù)司法部鑒定文書范本及依據(jù)各司法鑒定標(biāo)準(zhǔn)給出鑒定結(jié)論。12)鑒定文書未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室書面批準(zhǔn)部分復(fù)制無效,全部復(fù)制需加蓋鑒定專用章方有效。10)鑒定使用的儀器設(shè)備。8)鑒定文書適用的范圍。5)鑒定材料的基本情況或主要參數(shù)的描述。3)鑒定文書的唯一標(biāo)識(鑒定編號)和每頁及總頁數(shù)的標(biāo)識。(如委托方有規(guī)定報(bào)告格式 ),每份鑒定文書至少應(yīng)包含以下信息:1)標(biāo)題(“鑒定書”或“檢驗(yàn)報(bào)告”或“檢驗(yàn)意見書”)。 對完成的每一次或一系列鑒定結(jié)果要準(zhǔn)確,清晰,明確和客觀地出具報(bào)告,報(bào)告格式內(nèi)容應(yīng)滿足委托方或鑒定方法中規(guī)定的要求,提供足夠的信息。,要積極參加上級部門組織的能力驗(yàn)證計(jì)劃,外部組織的驗(yàn)證比對要盡可能參加。 鑒定所在保證機(jī)密性和個(gè)人隱私的前提下,積極開展與國際、國內(nèi)其他同類機(jī)構(gòu)間的合作交流,積極參加CNAS組織的能力驗(yàn)證活動和實(shí)驗(yàn)室間的技術(shù)比對活動。,記錄方式應(yīng)利于能夠發(fā)現(xiàn)鑒定質(zhì)量的發(fā)展趨勢,如可行,應(yīng)盡可能采用統(tǒng)計(jì)技術(shù)來對監(jiān)控和難結(jié)果進(jìn)行數(shù)據(jù)分析,在發(fā)現(xiàn)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)走出預(yù)定的控制限時(shí),應(yīng)采取有計(jì)劃的措施來糾正出現(xiàn)的問題。各鑒定科(室)的負(fù)責(zé)人應(yīng)根據(jù)每個(gè)項(xiàng)目的工作特點(diǎn)分別選擇監(jiān)控和驗(yàn)證方法,指導(dǎo)鑒定人員對關(guān)鍵鑒定能力的變化實(shí)施監(jiān)控。要求各鑒定科(室)要結(jié)合自己的專業(yè)特點(diǎn)選擇和確定為持續(xù)保證鑒定質(zhì)量的計(jì)劃,確定各參量的控制限,并定期對其措施的有效性加以評審,使有效的方法得以長期堅(jiān)持下去,保證鑒定所出具的鑒定數(shù)據(jù)和結(jié)果真實(shí)、準(zhǔn)確、可靠、有效。 支持性文件《保密和保護(hù)所有權(quán)程序》《鑒定工作控制程序》《鑒定項(xiàng)目及檢材管理程序》《現(xiàn)場勘驗(yàn)檢查控制程序》。當(dāng)對檢材是否適合于鑒定存有疑問,或當(dāng)檢材不符合所提供的描述,或?qū)λ蟮蔫b定表述得不夠祥盡時(shí),鑒定所均在開始工作之前詢問委托方,以得到進(jìn)一步的說明,并記錄討論的內(nèi)容。標(biāo)識系統(tǒng)還包括檢材的分組和樣品在鑒定所內(nèi)部的傳遞。 鑒定所各鑒定室建立鑒定項(xiàng)目及檢材的標(biāo)識系統(tǒng)。鑒定所各鑒定室建立并保持鑒定項(xiàng)目及檢材(傷者、尸體、書證材料、影像學(xué)資料、組織器官、蠟塊、組織切片、各種生物檢材等)的管理程序,用于檢材的運(yùn)輸、接受、處置、保護(hù)、存儲、保留和/或清理,包括為保護(hù)檢材的完整性以及鑒定所與委托方利益所需的全部條款。只要合理,取樣計(jì)劃應(yīng)根據(jù)適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)方法制定。 ★司法鑒定所質(zhì)量手冊 編 號修改狀態(tài)第0次修改標(biāo)題:取樣和樣品(含鑒定材料)處置版 本A頁 次第1頁 共1頁 取樣 實(shí)驗(yàn)室為后續(xù)檢測而對物質(zhì)、材料或產(chǎn)品進(jìn)行取樣時(shí),應(yīng)有用于取樣的取樣計(jì)劃和程序。檢測室負(fù)責(zé)人應(yīng)按照規(guī)定的日程組織實(shí)施,以確保其狀態(tài)在兩次期間的變化能盡可能及時(shí)被發(fā)現(xiàn),及保持其狀態(tài)的置信度。 期間核查: 只要技術(shù)和經(jīng)濟(jì)條件允許,應(yīng)對內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(參考物質(zhì))進(jìn)行核查。鑒定所各鑒定室持有的測量參考標(biāo)準(zhǔn)僅用于校準(zhǔn)而不用于其他目的,除非能證明作為參考標(biāo)準(zhǔn)的性能不會失效。 設(shè)備的處置、運(yùn)輸、儲存和使用應(yīng)符合設(shè)備的要求。必要時(shí),可參加實(shí)驗(yàn)室之間的比對。 各室設(shè)備管理負(fù)責(zé)人對影響結(jié)果的關(guān)鍵量或值,每年末制訂下一年度測量儀器的周期檢定計(jì)劃,保證測量結(jié)果溯源到國家基準(zhǔn),提供的測量結(jié)果以及測量不確定度,應(yīng)符合相關(guān)規(guī)范的要求。 支持性文件《設(shè)備管理控制程序》《量值溯源程序》《不符合鑒定工作及糾正措施程序》 ★司法鑒定所質(zhì)量手冊 編 號修改狀態(tài)第0次修改標(biāo)題:測量溯源性版 本A頁 次第1頁 共1頁 總則用于鑒定的所有設(shè)備,包括對鑒定結(jié)果的準(zhǔn)確性或有效性有顯著影響的輔助測量設(shè)備(例如用于測量環(huán)境條件的設(shè)備),在投入使用前都應(yīng)經(jīng)過檢定/校準(zhǔn)(比對),并保證量值溯源到國家基準(zhǔn)。 鑒定設(shè)備包括硬件和軟件應(yīng)得到保護(hù),避免發(fā)生致使鑒定結(jié)果失效的調(diào)整。能調(diào)整或修理的由鑒定室設(shè)備管理負(fù)責(zé)人提出方案,報(bào)鑒定室質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核,鑒定室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實(shí)施,若不能修復(fù),報(bào)鑒定所質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核,鑒定所所長批準(zhǔn)后報(bào)廢。 ★司法鑒定所質(zhì)量手冊 編 號修改狀態(tài)第0次修改標(biāo)題:設(shè)備及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)版 本A頁 次第2頁 共2頁 當(dāng)校準(zhǔn)產(chǎn)生了一組修正因子時(shí),應(yīng)及時(shí)更新,尤其應(yīng)注意計(jì)算機(jī)軟件的備份的更新。,標(biāo)識上應(yīng)注明校準(zhǔn)日期、有效期、校準(zhǔn)單位。 鑒定所鑒定室鑒定設(shè)備應(yīng)由經(jīng)授權(quán)的人員操作,有效版本的操作規(guī)程或設(shè)備的使用說明書應(yīng)便于有關(guān)人員取用。 鑒定所鑒定室配置的鑒定設(shè)備及其軟件應(yīng)達(dá)到要求的準(zhǔn)確度并符合相應(yīng)規(guī)范的要求。當(dāng)需要使用鑒定所固定控制之外的設(shè)備時(shí),鑒定所確保其滿足實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則、檢查機(jī)構(gòu)認(rèn)可準(zhǔn)則的要求。 支持性文件《文件控制程序》《測量不確定度評定程序》《鑒定方法及方法的確認(rèn)控制程序》《計(jì)算機(jī)使用及軟件管理程序》 ★司法鑒定所質(zhì)量手冊 編 號修改狀態(tài)第0次修改標(biāo)題:設(shè)備及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)版 本A頁 次第1頁 共2頁 總則為保證鑒定結(jié)果的準(zhǔn)確可靠,鑒定所鑒定室正確配備進(jìn)行鑒定所要求的儀器設(shè)備,并對使用的儀器設(shè)備實(shí)施有效管理。 當(dāng)利用計(jì)算機(jī)、自動設(shè)備或網(wǎng)絡(luò)對鑒定數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、處理、記錄、報(bào)告、存貯或檢索時(shí)按《計(jì)算機(jī)使用及軟件管理程序》控制,確保數(shù)據(jù)的完整性和保密性。 測量不確定度的評定鑒定所制定《測量不確定度評定程序》,對鑒定參數(shù)進(jìn)行不確定度分析,評定測量不確定度,應(yīng)充分考慮不確定度來源,包括設(shè)備、方法、環(huán)境條件、樣品性能、鑒定人員等因素。 方法的確認(rèn)鑒定室應(yīng)對鑒定所制定的方法,非標(biāo)準(zhǔn)方法在驗(yàn)證的基礎(chǔ)上,確認(rèn)其方法得到的值的范圍和測量不確定度等技術(shù)指標(biāo),是否能滿足委托方的需求,報(bào)技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn),具體執(zhí)行《鑒定方法及方法的確認(rèn)控制程序》,并按《文件控制程序》辦理相關(guān)手續(xù)。 鑒定方法的驗(yàn)證:依據(jù)制定的方法進(jìn)行鑒定,進(jìn)行數(shù)據(jù)處理和測量不確定分析,出具鑒定報(bào)告;組織人員采用類似方法進(jìn)行比較,或采用計(jì)算驗(yàn)證,以證明能滿足預(yù)期用途。鑒定方法研制計(jì)劃隨著方法制定的進(jìn)度加以必要的更新,并確保所有有關(guān)人員之間的有效溝通。 ★司法鑒定所質(zhì)量手冊 編 號修改狀態(tài)第0次修改標(biāo)題:檢測方法及方法確認(rèn)版 本A頁 次第2頁 共3頁 鑒定所制定的方法 鑒定方法的制定:鑒定所接到鑒定業(yè)務(wù),檢索在用受控文件,確認(rèn)沒有現(xiàn)行有效版本的鑒定方法時(shí),應(yīng)有計(jì)劃地制定鑒定方法。如果委托方指定的方法不適用或已過時(shí),鑒定所應(yīng)通知委托方。鑒定所應(yīng)將所選用的方法通知委托方。當(dāng)必須采用后二者時(shí),必須征得委托方同意。鑒定所確保使用標(biāo)準(zhǔn)為現(xiàn)行有效版本,如有必要可編制鑒定細(xì)則,指導(dǎo)具體的鑒定工作,確保標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用一致性。 方法的選擇 鑒定所采用滿足委托方需要并適合于所進(jìn)行的鑒定的方法,優(yōu)先使用國家標(biāo)準(zhǔn)方法。 支持性文件《設(shè)施和環(huán)境條件控制程序》 ★司法鑒定所質(zhì)量手冊 編 號修改狀態(tài)第0次修改標(biāo)題:檢測方法及方法確認(rèn)版 本A頁 次第1頁 共3頁 總則為確保鑒定數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠,對各項(xiàng)鑒定活動所采用的方法進(jìn)行控制:1)鑒定所使用法醫(yī)病理學(xué)和法醫(yī)臨床學(xué)已頒布的國家和公共安全行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行鑒定活動的方法及本鑒定所統(tǒng)一規(guī)定程序進(jìn)行鑒定,包括鑒定樣品的處置和測量不確定度的評定。 相互有影響的鑒定應(yīng)注意有效區(qū)域隔離。鑒定所各鑒定室執(zhí)行對應(yīng)的《作業(yè)指導(dǎo)書》,當(dāng)環(huán)境條件危及人身安全或鑒定結(jié)果時(shí),應(yīng)停止鑒定。 涉及烈性傳染病的司法鑒定項(xiàng)目,應(yīng)具備相應(yīng)的生物安全措施,并按規(guī)定的安全作業(yè)程序和應(yīng)急預(yù)案實(shí)施。 為確保鑒定的人身安全和鑒定結(jié)果的可靠性、有效性和準(zhǔn)確性,應(yīng)對用于鑒定的設(shè)施和環(huán)境進(jìn)行控制。 人員技術(shù)檔案綜合科應(yīng)建立并保存人員技術(shù)檔案,人員技術(shù)檔案應(yīng)包括學(xué)歷證書、職稱證書、上崗證、培訓(xùn)考核記錄、任命書、人員資格確認(rèn)等內(nèi)容。 考核每年度對鑒定人員實(shí)施考核時(shí),各室對本專業(yè)鑒定人員進(jìn)行分類考核,匯總鑒定所存檔。 培訓(xùn)要求1)每年初各部門根據(jù)自身發(fā)展需要和人員變動情況,提出培訓(xùn)要求報(bào)綜合科;2)在內(nèi)審、質(zhì)量監(jiān)督等活動中發(fā)現(xiàn)的不符合,涉及人員的技術(shù)水平或操作技能,應(yīng)報(bào)綜合科;3)綜合科應(yīng)根據(jù)情況確定每個(gè)人培訓(xùn)需求,編制年度人員培訓(xùn)計(jì)劃,如目前無需進(jìn)一步培訓(xùn),應(yīng)在計(jì)劃中作無需培訓(xùn)的聲明;4)培訓(xùn)應(yīng)基于人員的能力、資格、經(jīng)驗(yàn)。5)司法部、司法廳培訓(xùn)證書,定期學(xué)習(xí),定期案例分析、討論、學(xué)習(xí)。 目標(biāo)1)對參加管理體系運(yùn)行的人員,應(yīng)熟悉管理體系文件中相關(guān)要求,增強(qiáng)質(zhì)量意識;2)鑒定所人員的文化水平逐年提高,新進(jìn)本科學(xué)歷人員要求通過實(shí)踐與學(xué)習(xí),提高自己專業(yè)技能努力取得鑒定人資格。司法鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)選擇、監(jiān)控外部專家的質(zhì)量,并確保外部專家有能力提供必要的咨詢意見。 對影響鑒定、檢查工作質(zhì)量的管理人員、技術(shù)人員和關(guān)鍵的支持人員,鑒定所保存對其當(dāng)前工作的描述。6)報(bào)告簽發(fā)人是本專業(yè)的技術(shù)專家和相關(guān)授權(quán)簽字人。d)只能在一個(gè)鑒定機(jī)構(gòu)中執(zhí)業(yè)(可以是其它非鑒定機(jī)構(gòu)人員兼職)。3)鑒定室負(fù)責(zé)人滿足鑒定人的特定要求,熟悉本專業(yè)的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范,鑒定方法和鑒定所管理體系的建立和運(yùn)作規(guī)律,有較強(qiáng)的組織能力。技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)是長期工作人員,其變更要報(bào)資質(zhì)認(rèn)定評審發(fā)證單位備案。 人員的分類1)鑒定人員是指從事司法鑒定,進(jìn)行數(shù)據(jù)處理的人員;2)管理人員指中層以上人員或在質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程中負(fù)責(zé)某項(xiàng)管理職能的人員;3)審核人員是指從事對鑒定所管理體系進(jìn)行定期審核的人員;4)監(jiān)督人員是指對鑒定過程進(jìn)行監(jiān)控,對鑒定報(bào)告的規(guī)范性和準(zhǔn)確性實(shí)施監(jiān)督的人員。所有的人員均為正式在編人員或簽約人員。 人員配備鑒定所根據(jù)工作需要配備足夠數(shù)量和具有相應(yīng)技術(shù)能力的人員。 支持性文件《管理評審程序》 ★司法鑒定所質(zhì)量手冊 編 號修改狀態(tài)第0次修改標(biāo)題:技術(shù)要求版 本A頁 次第1頁 共1頁技 術(shù) 要 求 ★司法鑒定所質(zhì)量手冊 編 號修改狀態(tài)第0次修改標(biāo)題:人員版 本A頁 次第1頁 共3頁 總則為保證鑒定所開展鑒定工作方法科學(xué)、行為公正、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確和委托方滿意,對人員的知識、能力、技術(shù)水平和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)等作出規(guī)定,并由技術(shù)監(jiān)督員對鑒定工作進(jìn)行有效的監(jiān)督,確保滿足規(guī)定要求。 應(yīng)記錄管理評審中提出的問題和由此采取的措施,應(yīng)保存管理評審記錄。 管理評審的范圍包括:質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo);管理體系文件;資源配置;鑒定活動等。 管理評審一般每年進(jìn)行一次,特殊情況下鑒定所所長可決定增加評審頻次。,具體見《管理評審程序》。 內(nèi)審組組長應(yīng)對糾正措施的實(shí)施情況和有效性進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。 內(nèi)審員根據(jù)檢查表對受審部門的管理體系進(jìn)行現(xiàn)場審核,審核應(yīng)客觀公正,對發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)要詳細(xì)記錄。 內(nèi)部審核應(yīng)包括目擊檢查。 內(nèi)審組組長應(yīng)對每一次內(nèi)審編制內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃,明確檢查的目的、依據(jù)、范圍、程序、要求、人員及時(shí)間安排,提前通知有關(guān)部門和人員。鑒定所制定并執(zhí)行《內(nèi)部審核程序》。 支持性文件《記錄控制程序》 ★司法鑒定所質(zhì)量手冊 編 號第4.10章修改狀態(tài)第0次修改標(biāo)題:內(nèi)部審核版 本A頁 次第1頁 共1頁通過內(nèi)部審核,驗(yàn)證鑒定所管理體系運(yùn)行是否符合準(zhǔn)則及管理體系文件的要求,是否得到有效地保持、實(shí)施和改進(jìn)。 記錄中出現(xiàn)錯(cuò)誤時(shí),采用“杠改法(在錯(cuò)誤記錄上劃雙杠并蓋更改人印章或簽名,將正確值填寫在旁邊)”,被更改的原記錄必須清晰可見,不允許消失或不清楚。所有記錄應(yīng)安全保護(hù)和保密。 應(yīng)制訂程序來保護(hù)存貯在電子媒體上的記錄,電子形式的記錄要備份,有措施防止未經(jīng)授權(quán)的侵入或修改。 技術(shù)記錄包括:鑒定原始記錄、能力驗(yàn)證或?qū)嶒?yàn)室間比對記錄、儀器設(shè)備檔案、測量設(shè)備期間核查記錄、人員培訓(xùn)/考核記錄和人員技術(shù)業(yè)績檔案、投訴處理記
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