【正文】 J/SPlough) 2881 Mabthera/Rituxan(Roche) 2581 5 Neulasta(Amgen) 2358 37 * Avonex(Biogen) 1525 3 Lantus(SAventis) 1396 52 Neupogen(Amgen/Roche) 1377 全球 51200 100 18 。 2022 年全球生物技術重磅炸彈級產品 (10 億美元 ) 產品 (公司 ) 銷售額 占全球市場 % 變化 % 2022～ 2022年 CAGR % Erypo/Procrit(Jamp。 到 2022 年美國的通用名藥可能將占到全部處方藥的 75%，而且前最高達 56%。 simvastatin) ScheringP/Merck 1 Spiriva(tiotropium,噻托氨 ) B Ingelheim/Pfizer 89 Mobic(meloxican,美洛昔康 ) B Ingelheim/Abbott Humira(adalimumab) 第一 三共 Abbott/衛(wèi)材 Abilify(aripiprazole,阿立哌唑 ) 大冢 /BMS Lantus(insulin glargine,甘精胰島素 ) SAventis Herceptin(trastuzumab) Roche/Genentech Zetia(ezetimibe) ScheringPlough Crestor(rosuvastatin) AstraZeneca 42 Enbrel(etanercept) Amgen/Wyeth 前十位 16 全球統(tǒng)計 IMS 認為美國銷售額增長的主要原因是專利到期和新產品上市加快。 這些 合成的分子是膽固醇治療復方， Vytorin 在 2022 年上市， Spiriva 在 2022 年上 市， Mobic 在 1996 年上市。 IMS Health 的副主 席 Cral Fearn 最近指出，在十年內全球的主導產品將完 全不同 ， 許多位置將被全球增長最快的產品占領 。 Zocor 在 2022 年 6 月已在美國失去專利保護，在一些歐洲國家也已失去專 利保護 。J) 4 (武田/Abbott) 4 (Wyeth) 總計 全球市場 100 10 ①不變化美元 ， 年增長 ； CAGR 復 合 增長率 。實際上，我們預期在未來五年中重 磅炸彈級產品仍將是制藥市場增長的主要部分 ” 。 1 05 年世界暢銷品種與增長最快品種 根據 IMS Health 的全球市場報告稱，重磅炸彈級產品，即銷售額超過十億 美元的產品 ， 在 2022 年 數(shù)目已達 95 個 ， 而在 2022 年僅有 36 個 。 Actavis 公司在幾個歐洲市場包括英國、匈牙利和波蘭推出它的舒馬普坦 (sumatriptan)、 利培酮 (risperidone)和格拉司瓊 (granisetron)的通用名版本。 它 是一種人源化抗 T 細胞單克隆抗體 ， 目前在Ⅰ期臨床試驗中 ， 用于 CD2陽性 淋 巴增殖失調病人。這個小分子酪胺酸激酶抑制劑將 于今年晚些時候進入Ⅲ期臨床試驗，用于多種癌癥包括腎細胞癌。 Insmed Europe 公司的 mecasermin rinfabate(美卡舍明 )兩個適應癥 ： 治 療 因分子或遺傳缺陷所致原發(fā)性胰島素樣生長因子 1 缺乏和治療發(fā)展生長激素 中和抗體的生長激素基因缺失病人。它們是： Orfagen 公司的二苯基環(huán)丙烯酮 (diphenylcyclopropenone)，用于治療脫 毛癥 (alopecia universalis 和 alopecia totalis 兩個不同的適應癥 )。這個適應癥包括那些在最初診斷時年 齡 在 21 歲以下的病人。 武田公司的 Competact(metformin/pioglitazone,二甲雙胍 /吡格列 酮 )850mg/15mg 片劑獲 CHMP 肯定批準推 薦，用于 2 型糖尿病患者的治療，尤其 是對超重病人，和那些單獨用最大可耐受劑量二甲雙胍不能充分控制血糖的病 人。 這種產品據信是通過螯合鐵 和 / 或抑制拓撲異構酶 II 起作用，并應由有癌治療經驗的醫(yī)生處方。EMEA 指出 ，它的有利之處包括避免手術干預和 明 顯減少蒽環(huán)外滲引起的皮膚創(chuàng)傷的發(fā)生或創(chuàng)傷面積。最常見的副作用是施用部位的皮膚反應 (約見于 30% 病人 )，多為輕度， 不 會導致病人停用。這種 28 平方厘米薄的 透明基質貼劑含 睪酮，在 3 ～ 4 天內提供 300μ g/24 小時的激素 。 Procter amp。其依據是它對這類病人和伴發(fā)連接組織病 PAH 病人運動能力改善 的 療效。 它作為再發(fā) 性或難治性濾泡性非何杰金淋巴瘤病人維持治療的適應癥也獲 CHMP 的肯定批準 推薦?，F(xiàn)可用于最近無嚴重氣喘發(fā)作史 的 2～ 14 歲兒童輕度持續(xù)性氣喘。它僅限用于單獨用心理治療失敗的病人。此外，觀察到 受 試者不良事件發(fā)生率與安慰劑組相似。批準的依據是 ATLAS 臨 床 試驗的結果 ，它顯示 Humira 能成功減輕活動期 AS 患者的疼痛和炎癥 。它 已在所有 25 個歐盟成員國以及冰島和挪威獲準。 Navamedic 公司的 Glued(glucosamine,氨基葡萄糖 )產品獲 19 個 EU/EAA國家中第一個國家的銷售許可批準，用于骨關節(jié)炎 (OA)癥狀的治療。 SPS 研究顯示， 60 歲及以上的免疫受損老年人接種后能降低與此病有關的 發(fā)病率和 PHN 發(fā)生率。支持在歐洲提出申請的文件與 向美國 FDA 提交的相同 。 UCB 公司的 Equasym XL(methylphenidate,哌甲酯 )制劑成功地完成了歐洲 相互承認審批程序，用于注意力缺失性多動癥 (ADHD)治療。 Roche 公司的 Herceptin(trastuzumab)獲 EC 批準，用于手術和標準化療后 HER2 陽性早期乳腺癌病人。 1 6 月歐洲批準上市的新藥 獲準新產品 UCB 公司的 Keppra(levetiracetam,左乙拉西坦 )獲歐洲委員會 (EC)批準， 用于 JME(幼年肌陣攣性癲癇 )成年和 12 歲及以上青年患者肌陣攣性發(fā)作的治療。 本品曾被批準用于其他免疫性疾病如類風濕性關節(jié)炎 、 強直性 脊椎炎與銀屑病性關節(jié)炎等。 潰瘍性結腸炎是 1 種慢性炎性腸病，在歐盟有 70 萬患者。 不過 ， Amgen 公司的注射 用制劑 AMG531 將對 eltrombo 哪構成威脅，前者已進入兩項Ⅲ期臨床實驗。 專家預測 ， 如試驗證明 eltrombopag 有更多的適用人群 ， 尤其是化療引起的 血小板減少癥患者和伴有血小板減少癥的丙肝患者，則其有望成為“重磅炸彈” 式新藥 。 實驗將患 ITP 至少 6 個月的成年患者隨 機分為兩組 ： 血小板數(shù)小于 30000 個／μ L 的患者組 ； 前期治療未見效或在 3 個 月內復發(fā)的患者組 。 作為小分子化合物 ， eltrombopag 可口服，且其引起免疫系統(tǒng)反應的可能性也小于大分子化合物。該公司準備將其開發(fā)成為第一個治療血小板減 少癥的口服血小板生長因子，并計劃于 2022 年底或 2022 年初期提出新藥申請。 這項關鍵試驗的主要終點是 ： 與對照組相比較 ， 使用該藥治療的患者當中一定比例的人體重至少減輕 5%，同時還將檢測他們實際減少的體重。 II 期臨床試驗地點遍及歐洲、日本和美國。 FDA 已同意這項關鍵的臨床試驗 ， 在試驗中主要 檢測 2 型糖尿病患者使用 cetilistat 之后的減肥效果。 美國 FDA 目前正在對本品上市申請進行審查。 本品臨床研究中報道的最常見不良反應為乏味 、 鼻漏 、 咽喉痛 、 頭痛 、 腹瀉 和關節(jié)痛 。 據悉 ， 墨西哥對本品的批準是全球范圍內對新一代口服糖尿病治療藥物 —— 二肽基肽酶 4（ DPP4）抑制劑的首次批準。 墨西哥批準默克公司新型降糖藥 8 月 8 日，墨西哥衛(wèi)生部批準默克公司（ Merck amp。 在這些技術中吸入性給藥方式是最成熟最有 前景的給藥方式。新的給藥方式將提高患者的依從性 。 Sullivan 公司預測 2022 年歐洲吸入性胰島素的銷售額將達到 4930 萬美元的銷售收入，到 2022 年將達到 億美元。 因此歐洲市場潛在的非 侵入性胰島素藥（如吸入性胰島素）將有很可觀的市場。 吸入性胰島素前景看好 新型的 非侵入 性 （ noninvasive） 胰島素給藥方式將對胰島素市場產生很大 影響 。 在信中 FDA 要求附加臨床數(shù)據證明藥物的有效性 ， 禮來公司將與 FDA 討論 現(xiàn)在進行的臨床試驗是否能滿足要求，還是需要新的臨床試驗。 據發(fā)表在新英格蘭醫(yī)學雜志（ 版）上的 TRX4 對新發(fā)作的Ⅰ型糖 尿病的臨床試驗結果， TRX4 可保護胰腺中的胰島素β細胞分泌胰島素的功能， 在給予 TRX4 治療 6 天后在以后的 18 個月中能減少患者需要使用胰島素的量。 中重度心力衰竭患者不推薦使用本品。 本品還可能導致液體潴留或腫脹 ， 該不良反應可能導致或加重心力衰 竭 。 為方便患者使 用，本品可提供 2 種劑量，分別為吡格列酮＋格列美脲 30/2 和 30/4mg。 本品由 2 種廣泛使用并作用機制互補 的抗糖尿病藥組成 。 此外 ， 本品還可用于治療原發(fā)性卵巢功能衰竭 、 性腺機能減退等引 起的雌激素過少。 以往批準的雌二醇經皮給藥系統(tǒng)非專利制劑有一日 、 、 和 mg 劑量的劑型。 FDA 批準雌二醇經皮給藥系統(tǒng)非專利藥 美國 FDA 于 7 月 20 日批準了 Mylan Technologies 公司一日 和一日 劑型的雌二醇經皮給藥系統(tǒng)非專利藥。 本品緩釋片劑獲準用于高血壓的治療以及心絞痛的長期治療。 FDA 批準琥珀酸美托洛爾 25mg 緩釋片非專利藥 FDA 于 7 月 31 日批準了山德士公 司（ Sandoz）的琥珀酸美托洛 爾（ metoprolol succinate） 25mg 緩釋片非專利藥 。 撤回申請的原因為先靈葆