藥典第一部ppt課件(參考版)
2025-01-11 05:23本頁面
【正文】 ?中藥質量標準的質量不可控性 ?假劣藥品的控制 ?添加提取物或單一化學成分問題 四、存在問題的探討 中藥標準研究用樣品收集方式難以保證所制定標準的合理性 ?中藥材 ?中藥飲片 ?中藥制劑 ?單一生產(chǎn)企業(yè) ?多家生產(chǎn)企業(yè) 四、存在問題的探討 中藥定量指標成分的選擇方式難以保證其合理性 ?2022版藥典標準的引導 ?基本上都要求建立專屬性指標成分的含量測定，選擇方式多依據(jù)方法建立的難易程度； ?有的要求多指標含量測定，黃連，菊花，注射用雙黃連等，過于強調創(chuàng)新性 ?含量限度確定方式存在問題 ?問題 ?中藥材的農(nóng)林產(chǎn)品生產(chǎn)方式難以控制指標成分含量 ?中藥制劑制備工藝更改太困難，難以保證指標成分轉移率 ?指標成分與藥品質量及臨床有效性關聯(lián)度太低 ?指標選擇與限度不當?shù)奈：? ?藥材：如丹參（丹參酮 Ⅱ a、丹酚酸 B） ?制劑：如含丹參制劑（丹酚酸 B ） 四、存在問題的探討 關于中藥材及中藥飲片標準 ?中藥材國家標準收載僅有 700個（ 2022版藥典599個，部頒 101個） ?中藥飲片國家標準收載品種僅 457個； ?中藥材地方標準的法律地位 ?中藥飲片地方標準的修訂 四、存在問題的探討 2022年版藥典一部的實施與執(zhí)行 ? 原則要求 ?“中國藥典源革”：“本版藥典自 2022年 7月 1日起執(zhí)行”，凡例第一條“ 《 中國藥典 》 一經(jīng)頒布實施，其同品種的上版標準或其原國家藥品標準即同時停止使用” ?實施細則 ：無，按照慣例： ? 2022年 7月 1日以前生產(chǎn)品種 ? 2022年 7月 1日以后生產(chǎn)品種 ? 藥材與飲片 ? 中藥材：沒有批號 ? 中藥飲片：藥材原料生產(chǎn)問題 ? 注意藥材與飲片標準的角色轉換 ? 中藥材專業(yè)市場的藥材經(jīng)營影響 ? 藥店與醫(yī)療機構執(zhí)行飲片標準 ? 生產(chǎn)企業(yè)投料執(zhí)行飲片標準 四、存在問題的探討 2022年版藥典一部的實施與執(zhí)行 ?中藥提取物 ?中藥制劑 ?新增品種與修訂品種：各企業(yè)仔細核對自己品種 ?標準有無錯漏 ?自己企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品能否滿足標準要求（特別是多企業(yè)品種，研究時又未收集自己企業(yè)的樣品） ?檢驗方法有無問題 ?限度能否滿足要求 ?規(guī)格有無改變，標簽與說明書需否改變 ?中成藥撤銷品種 四、存在問題的探討 對于臨床醫(yī)生的藥典知識培訓 ?藥材與飲片名稱 ?麥冬與山麥冬，金銀花與山銀花，淫羊藿與巫山淫羊藿 ?功能主治 ?用法用量 。 ? 煎膏劑（膏滋）：不溶物檢查項取消取消 “ 微量細小纖維、顆粒不再此限 ” 的括注。 ? 企業(yè)應特別注意飲片標準的變化 三、主要內(nèi)容及增修訂情況 （二）正文 植物油脂和提取物 ? 品種收載情況 ?收載共 47種，其中 16種為新增品種（任務 52種） ?品種來源基本上是制劑處方中涉及的提取物，有批準文號 ?還有部分提取物列于品種項下，如地奧心血康 ?提取物標準有限，大量現(xiàn)實存在的提取物無法進入藥典 ? 項目設置情況 ?標準項目設置與上版藥典基本一致，類似化學藥品原料藥 ?無功能主治等項目 ?有的有 【 制劑 】 項，界定只用于特定制劑 三、主要內(nèi)容及增修訂情況 （二）正文 成方制劑和單味制劑 ? 品種收載情況 ? 如前所述，收載品種大幅增加 499種，接近翻番； ? 任務布置新增品種 1069種（行動計劃 143種，轉正標準 926種），余下品種進增補本 ? 基本覆蓋了新頒布實施的國家基本藥物目錄收載品種 ? 控制指標選擇 ? 一般包括真?zhèn)沃笜耍ㄨb別） ? 純度與污染指標（有關物質、水分、溶劑殘留、重金屬、農(nóng)藥殘留等） ? 理化性質指標（ pH值、相對密度等） ? 制劑規(guī)格指標（溶出度、制劑通則等） ? 含量指標（含量測定、浸出物等） ? 檢測方法選擇 ? 鑒別一般采用薄層色譜法 ? 含量測定一般采用色譜法測定單一成分含量 三、主要內(nèi)容及增修訂情況 （二）正文 成方制劑和單味制劑 ? 項目設置情況：與 05版基本一致 ? 檢驗項目包括性狀、鑒別、檢查、含量測定，個別有浸出物或提取物 ? 性狀：注意樣品代表性 ? 非檢驗項目包括名稱、處方、制法、功能與主治、用法與用量、規(guī)格、貯藏等 ? 名稱：有很多不符合命名原則，但一般未作調整。 ? 部分品種來源進行了補充：如川貝母 ?太白貝母 ?瓦布貝母 ?栽培品：大小接近爐貝 三、主要內(nèi)容及增修訂情況 （二）正文 中藥材及飲片 ? 藥材 ? 項目增修訂情況 ?修訂 380種中藥材檢測指標與項目 ? 填平補齊檢查項：雜質（外來有機物）、灰分、水份 ? 增加專屬性鑒別 ? 增加指標成分含量測定，絕大多數(shù)品種增加含量測定 ? 完善安全性控制指標：重金屬、農(nóng)藥殘留、黃曲霉毒素、二氧化硫 ?部分品種仍缺專屬性含量測定 ? 如川貝母仍測總生物堿 三、主要內(nèi)容及增修訂情況 （二）正文 中藥材及飲片 ? 藥材 ? 項目增修訂情況 ?功能主治、用法用量等調整至飲片項下 ? 藥品管理法：藥材－藥品的一種，但實際上： ?生產(chǎn)：農(nóng)副產(chǎn)品 ?銷售：非藥品管理模式 ?使用：無嚴格規(guī)定 ? 改變了中藥材定位 ?不能用于配方，也不能用于制劑 ?相當于原料藥的地位 三、主要內(nèi)容及增修訂情況
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