專利法藥物版ppt課件(參考版)
2025-01-11 04:01本頁面
【正文】 ，藥品專利最容易突破之處是：已有劑型的轉(zhuǎn)換，或者對已有的組合物制劑進行改良研究，開發(fā)出有區(qū)別點 (即區(qū)別技術特征 )的組合物 (重點在組分和配比上想辦法 )，并同時挖掘出新組合物的新功能（即新的技術效果 )。 33條的適用。注意實施例應支持權利要求。一般而言，簡單的劑型轉(zhuǎn)變 (比如組分均相同，只是劑量不同的 )不具有創(chuàng)造性。應當挖掘出新效果的說法（比如能使活性成分或劑型的藥效明顯增力讓、生物利用度明顯增加、毒性大幅降低、穩(wěn)定性明顯改善、減少污染等），并能說明或用實驗數(shù)據(jù)證明之。所以，判定劑型轉(zhuǎn)換能否申請專利的核心在于判定有無創(chuàng)造性。 （三）特殊中藥組合物的發(fā)明：劑型轉(zhuǎn)換 劑型轉(zhuǎn)換 ：（ 1）口服劑型 (片劑 )與靜脈注射劑型的轉(zhuǎn)變； (2)給藥途徑相同的劑改進 (如注射液劑型改良為干粉針劑型，或相反 )。 ：略 。在實施例中應記載組合物的具體制備方法和使用方法，有雜質(zhì)的，說明其容許范圍。必要時，采用方法特征或物化特性（性能參數(shù)）特征去表述其技術構成。第五，必要的權利要求層次安排。第四，在組分上，需要劃分哪些實現(xiàn)發(fā)明目的的基本組分 (稱必不少的組分 )、哪些是出于某種目的的附加組分。必要時，采用方法特征或物化特性（性能參數(shù)）特征去表述其技術構成 (=以方法限定的產(chǎn)品權利要求 )。 （二）中藥組合物的發(fā)明 中藥組合物發(fā)明，是指利用若干種中藥材經(jīng)配制而成的具有新功能的組合物。另外，當是采用不同的方式提取分離不同的已有物質(zhì)時， 另外，（ 1）當是采用不同的方式提取分離已有的物質(zhì)時，只能申請方法發(fā)明專利；(2)當該化合物 (即物質(zhì) )與其它物質(zhì)組成組合物藥物時，既可申請組合物發(fā)明，也可申請方法發(fā)明；（ 3）同理，當發(fā)現(xiàn)該提取分離物有新功能時，也可申請用途發(fā)明。故既可申請產(chǎn)品發(fā)明，又可申請方法發(fā)明。 三 .有關中藥組合物及其制造方法、用途專利的應有知識 （一）中藥材中提取分離的化合物的發(fā)明 前提：該化合物 (或曰物質(zhì) )的結(jié)構、形態(tài)或物化性能參數(shù)是現(xiàn)有技術中未曾被認識的，且藥理性質(zhì)已被探明。二是，公開使用條件、用法等。 但是，“用化合物丫制成 ?? 殺蟲劑”，或“含化合物 Y的 ? 殺蟲劑”則屬產(chǎn)品權利要求；如果“應用化合物 Y制作 ? 殺蟲劑的方法”則屬方法權利要求。若是將某藥用化合物固有的、已明的功能或從結(jié)構、分子式、組成 (組合物時 )、物化性質(zhì)中容易導出，并將其用于藥物制劑的開發(fā)中，則屬于組合物的發(fā)明 ) 寫法：如：“用化合物 Y作為 ? 殺蟲劑”，或“化合物 Y用于制作 ?? 殺蟲劑的應用”，或“化合物 Y用于制備治療某病藥劑（或藥物）的應用”，等。 (三 )藥用化合物的用途發(fā)明 藥用化合物的用途發(fā)明，是指發(fā)現(xiàn)了某藥用化合物固有的、但迄今為止未被認識的新用途，進而將該藥用化合物用于藥物開發(fā)的途徑中，并產(chǎn)生預料不到的技術效果。（ 2）利用改良的制備方法制備具有不性質(zhì)的組合物制劑（即：組合物本身具有創(chuàng)造性 )，可申請方法發(fā)明，也可申請以方法特征限定的產(chǎn)品發(fā)明。 以申請產(chǎn)品發(fā)明為宜。注意支持權利要求的多個實施例，并分別記載每一實施例的技術效果，以支持發(fā)明效果。說明新組合物的性質(zhì)和用途以及該用途上的發(fā)明效果，并用實驗數(shù)據(jù)去證明發(fā)明效果。 (2)說明書 要求：記明發(fā)明目的；用組分和含量表述其技術構成 。第四，必要的權利要求層次安排。第三，在組分上，需要劃分哪些實現(xiàn)發(fā)明目的的基本組分 (稱必不少的組分 )、哪些是出于某種目的的附加組分。當發(fā)明點只在于組分選擇，而其含量是根據(jù)現(xiàn)有技術或簡單實驗就能得到的，則獨立權利要求可只用組分表示。 （ 1）權利要求書 需要：一是明確主題 (即“一種用于治療 ?? 的組合物”或者“一種用于治療 ?? 的制劑” )；二是一般采用組分和含量表述其技術構成。一般采用產(chǎn)品發(fā)明申請。 附：特殊的藥用化合物：新的化合物晶型 發(fā)現(xiàn)同一藥用化合物的新晶型，且有明顯不同藥用價值，可以申請產(chǎn)品發(fā)明專利。 注：申請方法發(fā)明不如申請產(chǎn)品發(fā)明的保護范圍大。 (2)說明書 要求：記明發(fā)明目的；用技術特征 (原料、工藝步驟、工藝條件 (如溫度、壓力、時間、溶劑或介質(zhì)、催化劑、專用設備等 )技術特征表述其方法的技術構成；說明新化合物的名稱、結(jié)構式或分子式，以及用途和用實驗數(shù)據(jù)去證明發(fā)明效果。 （ 1）權利要求書 需要：一是明確主題 (即“制造 ?? 方法” )；二是原料、工藝步驟、工藝條件 (如溫度、壓力、時間、催化劑、介質(zhì)、專用設備等 )技術特征表述其方法的技術構成 (即技術方案 ) 。實驗數(shù)據(jù)應記載：所采用的具體化合物名稱、實驗步驟與條件、實驗結(jié)果，以及該實驗效果與發(fā)明效果的關系 )。 ? (2)說明書 要求：記明發(fā)明目的；用技術特征 (化學名稱、結(jié)構式 或分子式 )確定 (即定義 )化合物，必要時借用方法、物化特性參數(shù)去定義化合物；說明化合物的性質(zhì)和用途，并用實驗數(shù)據(jù)去證明發(fā)明效果。 （ 1）權利要求書
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