藥品質(zhì)量管理qa培訓(xùn)教材(參考版)
2025-01-09 07:58本頁面
【正文】 ? 為 了 保 證 生 產(chǎn) 所 使 用 的 物 料 流 向 正 確， 生 產(chǎn) 結(jié) 束 后 應(yīng) 對(duì) 所 使 用 的 原 輔 料、 中 間 體、 半 成 品、 成 品 及 有 印 刷 文 字 的 包 裝 材 料 數(shù) 量 進(jìn) 行 平 衡 ， 平 衡 結(jié) 果 應(yīng) 符 合 規(guī) 定要 求。 檢 查 結(jié) 果 應(yīng) 符 合 過 程 控 制 標(biāo) 準(zhǔn) 及 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 標(biāo) 準(zhǔn)， 對(duì) 于 一 些 特 殊 的 質(zhì) 量 特 性（ 如： 片 重、 灌 裝 量 等） 應(yīng) 采 用 X－ R 控 制 圖 的 形 式 對(duì) 其 波 動(dòng) 情 況 進(jìn) 行 監(jiān) 控， 以 確 保 工 序 始 終 處 于 穩(wěn) 定 狀 態(tài)。 ?產(chǎn) 品 質(zhì) 量 檢 查 。 直 接 影 響 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 的 工 藝 參 數(shù) 設(shè) 置 應(yīng) 符 合 工 藝 文 件 規(guī) 定。 生 產(chǎn) 所 使 用 的 原 輔 料、 半 成 品、 包 裝 材 料 等， 其 種 類 及 數(shù) 量 應(yīng) 符 合 生 產(chǎn) 工 藝 要 求。 – 生 產(chǎn) 設(shè) 備 檢 查 。 – 生 產(chǎn) 環(huán) 境 檢 查 。 過程控制的時(shí)機(jī)與控制重點(diǎn) ?生產(chǎn)前： – 生 產(chǎn) 現(xiàn) 場(chǎng) 檢 查 。 ? Q C： 負(fù) 責(zé) 中 間 體、 半 成 品 及 成 品 的 檢 驗(yàn) 工 作 。 ? 工程、維 修 部 ： 負(fù) 責(zé) 按 要 求 為 生 產(chǎn) 提 供 適 宜 的 環(huán) 境， 負(fù) 責(zé) 測(cè) 量 設(shè) 備 校 驗(yàn) 及 設(shè) 備 預(yù) 防 維修 管 理 工 作。 過程控制的職責(zé) ? 生 產(chǎn) 部 門： 制 定 工 藝 規(guī) 范， 負(fù) 責(zé) 實(shí) 施 生 產(chǎn)、過 程 檢 驗(yàn) 及 監(jiān) 控。 過程控制的基礎(chǔ)：工藝規(guī)程 ? 工 藝 流 程 及 要 求； ? 各 工 序 所 需 要 的 設(shè) 備； ? 工 藝 參 數(shù)； ? 生 產(chǎn) 環(huán) 境 要 求； ? 檢 驗(yàn) 步 驟 及 標(biāo) 準(zhǔn)。 – 行為： ? 有關(guān)文件管理程序（ SMP） – 現(xiàn)場(chǎng)： ? 有無失效文件 ? 文件各版本管理情況 – 記錄或文件： ? 文件受控發(fā)放記錄 ? 文件銷毀記錄 ? 文件變更記錄 現(xiàn)場(chǎng)檢查的方式 ?詢問 – 相關(guān)人員 – 了解職責(zé)、 GMP執(zhí)行情況 ?現(xiàn)場(chǎng)查看 – 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)（物料、標(biāo)示等） – 物料存放 – 衛(wèi)生清潔 ?查閱文件和記錄 – 相關(guān)程序規(guī)定及記錄填寫 – 批記錄 藥品制造 過程控制 討論： QA人員在過程控制中的作用 ?所有工序一一檢查復(fù)核？ ?重點(diǎn)工序、重點(diǎn)操作選擇性檢查復(fù)核？ ?質(zhì)量體系維護(hù)與改進(jìn)？ 過程控制的目的： ?為 了 確 保 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 滿 足 質(zhì) 量 標(biāo) 準(zhǔn) 要 求， 對(duì) 生 產(chǎn) 過 程 中 影 響 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 的 各 個(gè) 因 素 進(jìn) 行 控 制。 – 行為： ? 有關(guān)區(qū)域的環(huán)境控制標(biāo)準(zhǔn)（ SOP） – 現(xiàn)場(chǎng)： ? 現(xiàn)場(chǎng)的溫濕度計(jì)的使用、安裝 – 記錄或文件： ? 各區(qū)域溫濕度記錄情況 ? 貯存區(qū)域的溫度分布的驗(yàn)證文件 示例 2: ?條款 6402：分發(fā)、使用的文件是否為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本。 質(zhì)量管理體系的工作方法 一、 質(zhì)量管理體系的基本工作方法 —— PDCA循環(huán) 二、八項(xiàng)質(zhì)量管理原則 一、 質(zhì)量管理體系的基本工作方法 —— PDCA循環(huán) （二）、方法內(nèi)容 P（ Plan） ：計(jì)劃 （ 1） 分析現(xiàn)狀 ， （ 2） 找出原因 （ 3） 抓住關(guān)鍵 （ 4） 擬定計(jì)劃 D（ Do） ：執(zhí)行： （ 5） 落實(shí)計(jì)劃 C（ Check） ：檢查： （ 6
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