藥品質(zhì)量管理qa培訓(xùn)教材(參考版)
2025-01-24 02:22本頁面
【正文】 過程控制相關(guān)文件4工藝規(guī)程4過程控制程序4批記錄4相關(guān)監(jiān)控記錄– 環(huán)境– 質(zhì)量檢驗過程控制異常情況的處理4偏差處理– 現(xiàn)狀調(diào)查– 物料隔離、標(biāo)識– 報告– 糾正措施執(zhí)行– 記錄– 釋放控制4緊急程序處理– 預(yù)案– 培訓(xùn)– 執(zhí)行– 記錄– 釋放控制謝謝謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH。定要 合 應(yīng) 結(jié) 平 平 進 數(shù) 材 包 字 刷 有 成 成 體、 中 輔 的 使 對 后 結(jié) 生 正 流 物 用 所 生 保 為 場。產(chǎn) 出 定 按 物 廢 料 余 潔， 行 時 備 及 現(xiàn) 生 序 潔 準(zhǔn) 按 后， 結(jié) 過 過程控制的時機與控制重點4生 狀 穩(wěn) 處 始 工 確 控， 行 況 動 對 形 圖 控 用 應(yīng) 量 灌 片 性（ 量 的 特 一 對 標(biāo) 質(zhì) 產(chǎn) 標(biāo) 控 過 符 應(yīng) 結(jié) 檢 控。和 檢 進 特 質(zhì) 產(chǎn) 產(chǎn) 所 期 應(yīng) 程 產(chǎn) 檢 質(zhì) 4產(chǎn) 要 工 生 符 始 條 生 以 確 認(rèn)， 再 進 設(shè) 參 工 設(shè) 生 物 環(huán) 現(xiàn) 生 期 應(yīng) 期 – 生產(chǎn)文件的檢查過程控制的時機與控制重點4生 規(guī) 文 工 符 置 數(shù) 藝 的 質(zhì) 產(chǎn) 影 直 查 。數(shù) 產(chǎn) 求。藝 產(chǎn) 合 應(yīng) 數(shù) 類 其 料 裝 成 料、 原 用 所 生 查 。料 – 生產(chǎn) 要 生 符 功 各 備 產(chǎn) 檢 設(shè) – 生 要 工 生 符 等） 凈 度、 度、 如： 環(huán) 生 查 。境 產(chǎn) 料。的 無 產(chǎn) 生 即 有 允 位 何 潔， 了 進 程 清 標(biāo) 已 現(xiàn) 生 查 。場 產(chǎn) 作。發(fā) 的 記 生 及 制 劃 產(chǎn) 責(zé) 計 4 生 工 的 成 品 半 間 責(zé) C： 4 Q A： 從 質(zhì) 量 保 證 角 度對 工 藝 規(guī) 范 進 行 審 核 并 檢 查 其實 施 情 況 ，參 與 偏 差 過 程 的 處 理， 審 核 批 生 產(chǎn) 記 錄 及 相 關(guān) 記 錄， 負(fù) 責(zé) 各 類 生 產(chǎn) 文 件 的 控 制 及 批 記 錄 存 檔 工 作。工 管 防 備 及 校 設(shè) 測 負(fù) 環(huán) 宜 供 產(chǎn) 為 要 責(zé) 核。行 范 藝 對 角 技 4 生 產(chǎn) 工藝 部 門： 監(jiān) 驗 程 生 施 責(zé) 范， 藝 定 生 正 用 方 格 證， 工 經(jīng) 必 規(guī) 工 所 準(zhǔn)。及 步 檢 要 環(huán) 生 參 工 設(shè) 要 所 工 求；4及 流 工 、人：是系統(tǒng)的操作者，起著決定性作用。制。行 素 個 的 質(zhì) 產(chǎn) 影 程 產(chǎn) 對 要 標(biāo) 質(zhì) 滿 質(zhì) 產(chǎn) 確 – 行為：? 有關(guān)文件管理程序（ SMP）– 現(xiàn)場：? 有無失效文件? 文件各版本管理情況– 記錄或文件：? 文件受控發(fā)放記錄? 文件銷毀記錄? 文件變更記錄現(xiàn)場檢查的方式4詢問– 相關(guān)人員– 了解職責(zé)、 GMP執(zhí)行情況4現(xiàn)場查看– 生產(chǎn)現(xiàn)場（物料、標(biāo)示等）– 物料存放– 衛(wèi)生清潔4查閱文件和記錄– 相關(guān)程序規(guī)定及記錄填寫– 批記錄藥品制造 過程控制討論： QA人員在過程控制中的作用4所有工序一一檢查復(fù)核？所有工序一一檢查復(fù)核？ 4重點工序、重點操作選擇性檢查復(fù)重點工序、重點操作選擇性檢查復(fù)核？核？4質(zhì)量體系維護與改進？質(zhì)量體系維護與改進？過程控制的目的：4為 外，是否在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。– 行為：? 有關(guān)區(qū)域的環(huán)境控制標(biāo)準(zhǔn)（ SOP）– 現(xiàn)場：? 現(xiàn)場的溫濕度計的使用、安裝– 記錄或文件：? 各區(qū)域溫濕度記錄情況? 貯存區(qū)域的溫
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