copd的氣道炎癥及治療進(jìn)展(參考版)
2025-01-08 02:53本頁面
【正文】 50/500ug中國注冊臨床結(jié)論 與常規(guī)治療相比，在常規(guī)治療基礎(chǔ)上加用舒利迭 174。 顯著改善生活質(zhì)量 — 降低 SGRQ評分 0 7 . 8 6 1 7 . 4 7 1 9 . 3 8 1 2 . 3 5 3 2 . 8 3 1 3 . 6 4 1 1 0 . 0 0 0 9 . 0 0 0 8 . 0 0 0 7 . 0 0 0 6 . 0 0 0 5 . 0 0 0 4 . 0 0 0 3 . 0 0 0 2 . 0 0 0 1 . 0 0 00 . 0 0 01 . 0 0 02 . 0 0 00 8 16 24 治療周數(shù)SGRQ 總分變化試驗組 對照組4分：有臨床意義的改變 P= SFC 安慰劑 總SCRQ評分的改變 JP Zheng et al. Chest2022 SRD2022SS010769 研究結(jié)果 4：舒利迭 174。 顯著減少急性加重風(fēng)險 次 /年 *與安慰劑組相比， p= 急性加重定義為需要抗生素、全身激素治療以及住院治療的持續(xù)病情惡化 COPD 所有急性加重年發(fā)生率 39％ * 0 1 舒利迭 174。g 1噴 一天兩次 (n=297) 安慰劑 (n=148) 23周 導(dǎo)入期 24周治療期 2周 隨訪期 導(dǎo)入 基線 2W 4W 8W 12W 16W 20W 24W 2周隨訪 JP Zheng et al. Chest2022 SRD2022SS010769 研究結(jié)果 1：舒利迭 174。g bid和安慰劑經(jīng)準(zhǔn)納器 ?給藥治療 COPD患者 24周的療效和安全性 主要療效終點(diǎn) 支氣管擴(kuò)張劑使用前 FEV1 次要療效終點(diǎn) 健康狀況 (SGRQ)，緩解用藥萬托林用量，夜間憋醒，支氣管擴(kuò)張劑使用后 FEV1， COPD急性加重 基線入選標(biāo)準(zhǔn) 中國患者，確診 COPD（ ERS定義）， 4079歲 支氣管擴(kuò)張劑使用前 FEV1%25%70%預(yù)計值 ， 支氣管擴(kuò)張劑使用 后 FEV1/FVC?70%， FEV1可逆性 預(yù)計值 10% 研究設(shè)計 JP Zheng et al. Chest2022 SRD2022SS010769 研究設(shè)計 (續(xù) ) 舒利迭 174。肺炎例數(shù)增加，但肺炎所致死亡人數(shù)無相應(yīng)增加。178:3328. 16ML/年 SRD2022SS010769 與治療重度 COPD一致 ，舒利迭 ?顯著 延緩中度 COPD的疾病進(jìn)展 Jenkins et al Respiratory Research 2022。顯著延緩疾病進(jìn)展 治療組 *與安慰劑相比 P= , **P 注：這是事后分析 0 20 30 40 50 60 10 55 安慰劑 42* 沙美特羅 42* 丙酸氟替卡松 39** 舒利迭 174。顯著 改善 使用支氣管擴(kuò)張劑后的 FEV1 校正的平均 FEV1 變化量 (mL) 0 24 48 72 96 120 156 時間 (周 ) –150 –100 –50 0 50 100 安慰劑 SALM FP * * *? 舒利迭 1524 1521 1534 1533 1248 1317 1346 1375 留在研究中的 受試者人數(shù) 1128 1218 1230 1281 1049 1127 1157 1180 979 1054 1078 1139 906 1012 1006 1073 819 934 908 975 *與安慰劑相比 p 。 ??與安慰劑、沙美特羅和丙酸氟替卡松 相比 p 。 ?與丙酸氟替卡松相比 p = 每年急性加重的平均次數(shù) * * *?? 降低 25% 0 1 安慰劑 沙美特羅 丙酸氟替卡松 舒利迭 治療 Calverley et al. NEJM 2022 SRD2022SS010769 與治療重度 COPD一致 ，舒利迭 ?顯著 改善中度 COPD的 急性加重 TORCH data, presented at 2022ATS 1 . 7 91 . 2 40 . 8 21 . 5 40 . 9 10 . 5 7 3 0 % 3 0 % 5 0 % ≥ 50%中重度急性加重平均年發(fā)生率安慰劑 SF C基線時使用支氣管擴(kuò)張劑后 FEV1占預(yù)計值 % * * *與安慰劑相比， P 減少 31％ ,P 減少 26％ ,P 減少 14％ SRD2022SS010769 即使對既往無急性加重史的 COPD患者， 舒利迭 ?也能預(yù)防急性加重 0 5 1 0 1 5 2 0 2 5 3 0 3 5 0 1 2 與安慰劑組相比下降的百分比 過去一年中急性加重次數(shù) 舒利迭 ? 氟替卡松 沙美特羅 Jenkins CR, Calverley P, Anderson J, et al. ERS 2022 TORCH研究中，基線時 40% 患者在研究前 1年無急性加重 SRD2022SS010769 研究結(jié)果 3: 治療 3年期間， 舒利迭 ? 顯著 改善生活質(zhì)量 –5 –4 –3 –2 –1 0 1 2 3 0 24 48 72 96 120 156 校正的 SGRQ總分的平均變化 (分 ) 時間 (周 ) 安慰劑 SALM * FP ? *與安慰劑 相比 p = 。 4. Wilt et al. Arch Intern Med 2022 5. Flather et al. Lancet 2022 SRD2022SS010769 研究結(jié)果 2: 治療 3年 時 ,舒利迭 ? 減少 中重度急性加重發(fā)生率 *與安慰劑相比 p 。組（ n=1533） 2周 導(dǎo)入期 Calverley et al. NEJM 2022 SRD2022SS010769 研究結(jié)果 1: 主 要 終點(diǎn) 治療 3年 期間 ,舒利迭 ? 降低全因 死亡率 豎線段代表標(biāo)準(zhǔn)誤 1524 1533 1464 1487 1399 1426 1293 1339 存活人數(shù) 0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 0 12 24 36 48 60 72 84 96 108 120 132 144 156 到死亡的時間 (周數(shù) ) 死亡概率 (%) 舒利迭 % 安慰劑 % HR , p= 危險性降低幅度 % % 絕對降低幅度 Calverley et al. NEJM 2022 SRD2022SS010769 舒利迭 ? 降低 全因死 亡率 的臨床 意義 ? 主要結(jié)果有什么意義 ? – 統(tǒng)計學(xué)專家認(rèn)為 p ， p值在 1 ? TORCH研究中 舒利迭改善 死亡率 程度 與其他 治療對生存率作用的程度相似 – COPD患
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