【摘要】醫(yī)療器械安全與運營管理體系標準解放軍總醫(yī)院醫(yī)學工程保障中心曹德森痊麗渙軀島靠全飽墻饞俺雞汁趕訪授趕墟炬仲靴市涌冬擯燎咨計辛織氮翔2012醫(yī)療器械安全與運營管理體系標
2025-01-07 05:06
【摘要】
2025-01-07 11:52
【摘要】YY/T0287-2023idtISO13485:2023醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求(醫(yī)療器械行業(yè)質量管理體系講義)質量管理體系認證標準?一般行業(yè)GB/T19001-2023idtISO9001:2023&
2025-01-25 22:53
2025-01-11 02:14
【摘要】?文件一般是指由法定機關、單位印發(fā),用來處理公務活動,并具有特定格式的書面文字材料。根據文件的適用范圍,分為通用文件和專用文件。GMP對文件的解釋是指“一切涉及生產、經營管理的書面標準和實施標準的結果。”文件管理3/16/20231國信達一、文件的基礎知識?文件是醫(yī)療器械生產企
2025-01-25 23:55
【摘要】?文件一般是指由法定機關、單位印發(fā),用來處理公務活動,并具有特定格式的書面文字材料。根據文件的適用范圍,分為通用文件和專用文件。GMP對文件的解釋是指“一切涉及生產、經營管理的書面標準和實施標準的結果?!蔽募芾?/16/20231國信達一、文件的基礎知識?文件是醫(yī)療器械生產企
2025-01-25 23:26
【摘要】ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系標準?前言本標準等同采用ISO13485:2003《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》本標準將取消并代替YY/T0287:1996和YY/T0288:1996。過去使用YY/T0288:,通過刪減某些要求來使用本標準。由于任何標準都會被修訂,本標準出版時,本標準引用文件的最新的版本(包括任何修改)適用。本標準
2025-07-20 19:31
【摘要】5:醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查指南(試點用)按照《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則》的要求,為了規(guī)范對植入性醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理體系現(xiàn)場檢查工作,嚴格審查程序和要求,統(tǒng)一檢查標準,制定本檢查指南。一、檢查評定方法1.植入性醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系規(guī)范檢查,須根據申請檢
2024-08-27 19:02
2024-08-27 19:01
【摘要】關于發(fā)布《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》醫(yī)療器械行業(yè)標準的通知國食藥監(jiān)械[2003]243號各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局),各醫(yī)療器械標準化技術歸口單位: YY/T0287-2003《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》醫(yī)療器械行業(yè)標準已經審定通過,現(xiàn)予以發(fā)布。該行業(yè)標準的編號、名稱及實施日期如下: YY/T028
2025-01-05 15:19
【摘要】?一般行業(yè)GB/T19001-2023idtISO9001:2023?醫(yī)療器械行業(yè)YY/T0287-2023idtISO13485:2023
2025-01-25 22:38
2025-01-18 16:25
【摘要】編號:時間:2021年x月x日書山有路勤為徑,學海無涯苦作舟頁碼:第40頁共40頁目錄前言 30引言 4 4 4 4 51范圍 5 5 52引用標準 63術語和定義 64質量管理體系 7 7 85管理職責 9 9以顧客為關注焦點 9質量方針 9策劃 10、權限和溝通 10
2025-01-05 16:47
【摘要】目錄 前言 3 0引言 4 4 4 4 5 1范圍 5 5 5 2引用 6 3術語和定義 6 4質量理體系 7 7 8 5理職責 9 9 以顧客為關...
2024-11-16 23:54
【摘要】YY/T0287-2023idtISO13485:2023醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求(醫(yī)療器械行業(yè)質量管理體系講義)質量管理體系認證標準?一般行業(yè)GB/T19001-2023idtISO9001:2023
2025-01-25 23:15