【正文】 本品每 1g含冰片以龍腦 （ C10H18O） 計 ， 不得少于 19mg。 另取龍腦對照品 20mg， 精密稱定 ，置 10mL量瓶中 ， 加入內(nèi)標溶液溶解并稀釋至刻度 ，搖勻 ， 取 1μL注入氣相色譜儀 ， 連續(xù)注樣 3~5次 ， 按平均峰面積計算校正因子 。 取冰片對照品約40mg， 置 10mL量瓶中 ， 加入內(nèi)標溶液溶解并稀釋至刻度 ， 搖勻 ， 作為系統(tǒng)適用性試驗用溶液 ，取 1μL注入氣相色譜儀 ， 記錄色譜圖；理論板數(shù)按水楊酸甲酯峰計算 ， 應(yīng)不低于 2021；龍腦 、 異龍腦峰與水楊酸甲酯峰的分離度應(yīng)符合要求 。 101 實例四 馬應(yīng)龍麝香痔瘡膏的質(zhì)量分析 【 含量測定 】 照氣相色譜法測定 。 照薄層色譜法試驗 ， 吸取上述兩種溶液各 10μL ， 分別點于同一硅膠 G 薄層板上 ， 以醋酸乙酯 正己烷 醋酸 甲醇 （ 32:6:1:1） 為展開劑 ， 展開 ， 取出 ， 晾干 ， 噴以10%磷鉬酸乙醇溶液 ， 在 110℃ 加熱約 10分鐘 。 (硼砂 ) 100 實例四 馬應(yīng)龍麝香痔瘡膏的質(zhì)量分析 （ 4） 取本品 10g， 加乙醇 20mL， 置水浴上加熱使融化 ， 攪拌約 5分鐘 ， 在冰浴中冷卻片刻 ， 取出 ， 濾過 ，取濾液 ， 置水浴上蒸干至無冰片氣味 ， 殘渣加乙醇1mL使溶解 ， 作為供試品溶液 。(珍珠 ) 99 實例四 馬應(yīng)龍麝香痔瘡膏的質(zhì)量分析 （ 2） 取本品 2g， 加稀鹽酸 5mL， 置水浴上加熱5分鐘 ， 冰浴冷卻 ， 濾過 ， 濾液加 10%氫氧化鈉溶液 6mL， 搖勻 ， 濾過 ， 取濾液 1mL， 加稀鹽酸2mLl和亞鐵氰化鉀試液 2滴 ， 即生成白色沉淀 。 腸溶膠囊劑 86 檢查項目 水分 裝量差異 崩解時限 微生物限度 膠囊劑的一般質(zhì)量要求 87 滴丸劑 指藥材提取物溶解、乳化或混懸于 適宜的熔融基質(zhì)中，通過滴管滴入 不相混溶的冷凝液中，收縮冷凝而 成的制劑 88 檢查項目 水分 重量差異 溶散時限 微生物限度 滴丸劑的一般質(zhì)量要求 含量測定時，不需稱丸重 89 外用膏劑的質(zhì)量分析 第四節(jié) 90 常用基質(zhì) 油脂性、水溶性 乳劑型（乳膏劑） 藥物、藥材細粉、藥材提取 物與適量基質(zhì)混合制成的半 固體外用制劑 軟膏劑 91 酸堿性 細膩度 裝量 微生物限度 檢查項目 軟膏劑的一般要求 W/O型 pH≤ O/W型 pH≤ 細菌數(shù) ≤1000 霉菌、酵母菌數(shù) ≤100 金葡球菌、銅綠假單胞菌 不得檢出 92 貼膏劑 藥材提取物、藥材或化學藥物與適宜的基質(zhì)和基材制成的供皮膚貼敷，可產(chǎn)生局部或全身性作用的一類片狀外用制劑 橡膠膏劑、巴布膏劑、貼劑 93 藥材提取物、藥物與橡膠等基質(zhì)混勻后，涂布于布上的外用制劑 基質(zhì)：橡膠、熱可塑性橡膠、 松香、凡士林、羊毛脂、 氧化鋅等 橡膠膏劑 94 含膏量 (按 100cm2計 ) 耐熱試驗 60℃ 加熱 2小時 膏背：無滲油現(xiàn)象 膏面：光澤、有粘性 檢查項目 橡膠膏劑 95 藥材提取物、藥物與適宜的親水性基質(zhì)混勻后，涂布于背襯材料上的制成的貼膏劑 基質(zhì)：聚丙烯酸鈉、明膠、甘油、 羧甲基纖維素鈉、微粉硅膠等 巴布膏劑 96 含膏量 (按 100cm2計 ) 賦形性 60℃ 加熱 2小時 膏背：無流淌現(xiàn)象 黏附性 檢查項目 巴布膏劑 97 膏劑的質(zhì)量分析特點 基質(zhì)去除辦法 濾除基質(zhì)測定法 提取分離法 灼燒法 離心法 98 實例四 馬應(yīng)龍麝香痔瘡膏的質(zhì)量分析 【 性狀 】 本品為淺灰黃色或粉紅色的軟膏；氣香 ，有清涼感 。 軟質(zhì)囊材是明膠、甘油、水或（和）其他適宜的藥用材料制成 軟膠囊劑 85 硬膠囊或軟膠囊殼經(jīng)適宜方法 處理或用其他藥用高分子材料加工 而成。 供試品色譜中 ， 在與丹參酮 Ⅱ A對照品色譜相應(yīng)的位置上 ， 顯相同顏色的斑點；噴以 1%香草醛硫酸溶液 ， 在 110℃ 加熱數(shù)分鐘 ，在與冰片對照品色譜相應(yīng)的位置上 ， 顯相同顏色的斑點 。 另取 丹參酮 Ⅱ A、 冰片 對照品 ， 分別加乙酸乙酯制成每 1mL含 ， 作為對照品溶液 。 供試品色譜中 ， 在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上 ， 顯相同顏色的熒光斑點 。 另取甘草對照藥材 1g， 加乙醇 20ml， 同法制成對照藥材溶液 。 大蜜丸不檢查溶散時限 。 部分丸劑的溶散時限不在規(guī)定范圍之內(nèi) ， 需要特別規(guī)定 ， 如麝香保心丸溶散時限為 15分鐘 。 上述檢查應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)全部通過篩網(wǎng) 。 除另有規(guī)定外 ,小蜜丸 、 水蜜丸和水丸應(yīng)在 1小時內(nèi)全部溶散；濃縮丸和糊丸應(yīng)在 2小時內(nèi)全部溶散 。 53 含量測定 溶液的堿度 、加熱的方法與時間 、糖的濃度與性質(zhì)以及溶液中共存的其它離子 54 固體中藥制劑的分析 第三節(jié) 55 固體制劑 藥材提取物、藥材粉末加賦形劑、制備而成 丸劑、膠劑、顆粒劑、散劑、片劑、 膠囊劑、錠劑、膠劑、茶劑、栓劑 （有植物組織與細胞，可做顯微鑒別） 56 丸劑 由藥材細粉或藥材提取物加適宜的 黏合劑或其他輔料制成球形或類球形制 劑，分為蜜丸、水丸、水蜜丸、糊丸、 濃縮丸、蠟丸、微丸等 57 檢查項目 水分含量 重量差異 (按丸或重量 ) 裝量差異 (按一次劑量分裝的 ) 溶散時限 微生物限度 （一）丸劑的一般質(zhì)量要求 性狀：外觀應(yīng)圓整，色澤均勻 58 水分規(guī)定 大蜜丸、小蜜丸、濃縮蜜丸 ≤% 水蜜丸、濃縮水蜜丸 ≤% 水丸、糊丸、濃縮水丸 ≤%