基本藥物抽驗(yàn)工作要求內(nèi)容(參考版)
2024-10-22 14:39本頁(yè)面
【正文】 因此各地要提前做好準(zhǔn)備工作，確?；舅幬锍轵?yàn)和監(jiān)督性抽驗(yàn)工作的順利進(jìn)行。 （四）與監(jiān)督抽驗(yàn)工作協(xié)調(diào)問(wèn)題 按照省局工作部署明年藥品抽驗(yàn)經(jīng)費(fèi)將基本轉(zhuǎn)向基本藥物抽驗(yàn)，不在安排監(jiān)督性抽驗(yàn)。 （三）信息傳遞問(wèn)題 我省未建立起類似國(guó)家評(píng)價(jià)抽驗(yàn)信息系統(tǒng)的信息傳遞系統(tǒng)，影響了抽驗(yàn)信息的傳遞。 （二）樣品抽取困難和不規(guī)范 基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配置藥品數(shù)量少達(dá)不到檢驗(yàn)量要求，部分價(jià)格昂貴藥品被抽驗(yàn)人抵觸情緒大、不配合。 公告不當(dāng)?shù)?，在原公告范圍?nèi)予以更正。 在核實(shí)中，對(duì)企業(yè)反映的情況，應(yīng)當(dāng)查證其購(gòu)銷記錄、生產(chǎn)記錄等原始文件，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行進(jìn)一步的現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查予以確認(rèn)。 省藥品質(zhì)量公告發(fā)布前，涉及內(nèi)容的核實(shí)由省藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。在調(diào)查結(jié)束后，應(yīng)及時(shí)按 《 藥品管理法 》 和 《 行政處罰法 》 的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。 若標(biāo)示為河北省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的不合格藥品的，各市藥品監(jiān)督管理部門之間相互協(xié)查，并將核查結(jié)果抄報(bào)省局。若不合格藥品標(biāo)示生產(chǎn)單位為我省藥品生產(chǎn)企業(yè)，抽樣單位應(yīng)在 2個(gè)工作日內(nèi)轉(zhuǎn)生產(chǎn)單位所在市藥品監(jiān)督管理部門 1份，省藥品監(jiān)督管理部門 1份；若不合格藥品標(biāo)示生產(chǎn)單位為外省藥品生產(chǎn)企業(yè)的，抽樣單位應(yīng)在 2個(gè)工作日內(nèi)轉(zhuǎn)省藥品監(jiān)督管理部門 2份。 （五）藥品抽驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告及送達(dá) 各級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果符合規(guī)定的出具藥品檢驗(yàn)報(bào)告書 2份， 2個(gè)工作日內(nèi)發(fā)送至抽樣的藥品監(jiān)督管理部門，抽樣單位應(yīng)及時(shí)轉(zhuǎn)給被抽樣單位 1份。 復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出，也可以直接向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出。特殊情況需要延期的，應(yīng)當(dāng)報(bào)告同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。 “ 藥品封簽 ” 、 “ 藥品抽樣記錄及憑證 ” 應(yīng)當(dāng)由抽樣人員和被抽樣單位有關(guān)人員簽字，并加蓋抽樣單位和被抽樣單位公章；被抽樣對(duì)象為個(gè)人的，由該個(gè)人簽字或蓋章。 藥品抽樣應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的 《 藥品抽樣指導(dǎo)原則 》 進(jìn)行，保證抽樣的代表性。 （二）抽驗(yàn)計(jì)劃的制定 基本藥物評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)安排省、市兩級(jí)藥品檢驗(yàn)所分別執(zhí)行： 河北省藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)我省所有藥品生產(chǎn)企業(yè)中標(biāo)品種的抽驗(yàn)工作，共安排 1000批； 各市藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品配送企業(yè)和實(shí)施基本藥物制度的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的藥品抽驗(yàn)工作，共安排 1100批。各市藥品監(jiān)督管理部門要根據(jù)省局下發(fā)的抽驗(yàn)計(jì)劃合理安排本市藥品質(zhì)量抽驗(yàn)工作。 （一）抽驗(yàn)經(jīng)費(fèi) 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品抽驗(yàn)經(jīng)費(fèi)開(kāi)支范圍包括： 樣品購(gòu)置費(fèi)； 對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)品、參照品、實(shí)驗(yàn)動(dòng)植物、中藥材標(biāo)本、玻璃儀器、試劑等購(gòu)置費(fèi)； 藥品檢驗(yàn)儀器設(shè)備的檢定、維護(hù)
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