基本藥物抽驗(yàn)工作要求內(nèi)容-全文預(yù)覽
【正文】 作主要包括計劃制定、抽樣檢驗(yàn)、問題查處和結(jié)果公告四個部分。對在抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品，各地應(yīng)依法及時進(jìn)行查處，并及時將處理情況報送國家局稽查局。 在確保完成對基本藥物生產(chǎn)企業(yè)抽驗(yàn)的基礎(chǔ)上，各地可根據(jù)轄區(qū)監(jiān)管工作需要，重點(diǎn)圍繞基本藥物配送單位和縣以下經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)，開展監(jiān)督檢查工作，并充分利用藥品快檢手段，對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的可疑藥品進(jìn)行篩查和抽驗(yàn)。 中標(biāo)企業(yè)應(yīng)包括在本省（區(qū)、市）和其他地區(qū)招標(biāo)采購中中標(biāo)的企業(yè)。年初，國家局已經(jīng)印發(fā)了 《 2021年全國藥品抽驗(yàn)工作計劃 》 和實(shí)施方案，明確了國家評價抽驗(yàn)的品種、劑型和總體要求。 二、關(guān)于基本藥物抽樣工作目標(biāo)要求 關(guān)于基本藥物抽驗(yàn)工作 基本藥物抽驗(yàn)工作是建立國家基本藥物制度的基礎(chǔ)工作之一，也是 2021年各級食品藥品監(jiān)管部門面臨的一項(xiàng)新的重要任務(wù)。 （三）基本藥物品種 國家公布 307種 : 化學(xué)藥品和生物制品主要依據(jù)臨床藥理學(xué)分類，共205個品種； 中成藥主要依據(jù)功能分類，共 102個品種； 頒布國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片為國家基本藥物，國家另有規(guī)定的除外。 （二） 基本藥物制度對藥品監(jiān)管工作的要求 對基本藥物實(shí)行全品種覆蓋抽查檢驗(yàn) 國家食品藥品監(jiān)督管理局組織基本藥物的評價抽驗(yàn)，在年度藥品抽驗(yàn)計劃中加大對基本藥物的抽驗(yàn)比例。 國家基本藥物制度是對基本藥物的遴選、生產(chǎn)、流通、使用、定價、報銷、監(jiān)測評價等環(huán)節(jié)實(shí)施有效管理的制度，與公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療保障體系相銜接。政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)也都必須按規(guī)定使用基本藥物。 （二） 基本藥物制度對藥品監(jiān)管工作的要求 對基本藥物生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行處方和工藝核查 基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對處方和工藝進(jìn)行自查，針對基本藥物生產(chǎn)規(guī)模大、批次多的特點(diǎn)，嚴(yán)格按照 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 組織生產(chǎn)，建立和實(shí)施質(zhì)量受權(quán)人制度，完善質(zhì)量管理、強(qiáng)化風(fēng)險控制體系建設(shè)，對原輔料采購、投料、工藝控制及驗(yàn)證、產(chǎn)品檢驗(yàn)、放行等環(huán)節(jié)加強(qiáng)管理，確保藥品質(zhì)量。 （二） 基本藥物制度對藥品監(jiān)管工作的要求 將基本藥物品種納入藥品電子監(jiān)管 凡生產(chǎn)基本藥物品種的中標(biāo)企業(yè)，應(yīng)在2021年 3月 31日前加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，基本藥物品種出廠前，生產(chǎn)企業(yè)須按規(guī)定在上市產(chǎn)品最小銷售包裝上加印（貼）統(tǒng)一標(biāo)識的藥品電子監(jiān)管碼，并通過監(jiān)管網(wǎng)進(jìn)行數(shù)據(jù)采集和報送； 凡經(jīng)營基本藥物品種的企業(yè)，須按規(guī)定進(jìn)行監(jiān)管碼信息采集和報送。 （三）基本藥物品種 河北省增補(bǔ)品種情況 二〇一〇年十月十四日河北省衛(wèi)生廳印發(fā)了 《 河北省納入基本藥物管理的非基本藥物目錄 》 ，其中化學(xué)藥品和生物制品 99種，中成藥 94種
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