基本藥物抽驗工作要求內(nèi)容-閱讀頁
2024-11-03 14:39本頁面
【正文】 （二）抽驗計劃的制定 省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)我省藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查工作需要制訂年度藥品質(zhì)量抽驗計劃。 今年的抽驗計劃分為兩部分：監(jiān)督性抽驗和基本藥物評價性抽驗。 （三）抽驗 藥品監(jiān)督管理部門在開展藥品抽樣工作時，應(yīng)當由藥品監(jiān)督管理部門派出 2名以上藥品抽樣人員完成。 抽樣結(jié)束后，抽樣人員應(yīng)當用 “ 藥品封簽將所抽樣品簽封，據(jù)實填寫 “ 藥品抽樣記錄及憑證并根據(jù)工作需要做現(xiàn)場監(jiān)督檢查記錄。 （四）藥品檢驗和復(fù)驗 藥品檢驗機構(gòu)接到樣品，在取得檢驗必要的材料后應(yīng)當按照法定質(zhì)量標準在規(guī)定周期內(nèi)完成檢驗，并出具藥品檢驗報告書。 抽驗的樣品必須按規(guī)定留樣。其他藥品檢驗機構(gòu)不得受理復(fù)驗申請。 各級藥品檢驗機構(gòu)對檢驗結(jié)果不符合規(guī)定的報告出具至少 4份， 2個工作日內(nèi)發(fā)送至抽樣的藥品監(jiān)督管理部門。 （五）藥品抽驗結(jié)果的報告及送達 凡抽驗到標示為外?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的不合格藥品的，省藥品監(jiān)督管理部門在接到不合格報告書后 3個工作日內(nèi)轉(zhuǎn)給該生產(chǎn)企業(yè)所在地的省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門。 （五）藥品抽驗結(jié)果的報告及送達 收到不合格藥品檢驗報告書的各級藥品監(jiān)督管理部門，應(yīng)當在接到不合格報告書后 3個工作日內(nèi)轉(zhuǎn)給該生產(chǎn)企業(yè)，同時按法定程序?qū)λ婕暗谋据爡^(qū)的企業(yè)組織調(diào)查并對涉嫌不合格藥品依法采取控制措施。 （六）發(fā)布藥品質(zhì)量公報 藥品質(zhì)量公告由省藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布。涉及省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的不合格藥品的，可以組織各市藥品監(jiān)督管理部門具體落實，核實結(jié)果應(yīng)當經(jīng)各市藥品監(jiān)督管理部門加蓋印章予以確認后報省局稽查處匯總；涉及外省（區(qū)、市）生產(chǎn)的不合格藥品的，應(yīng)當由省局及時通知相關(guān)的省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助核實。 對接到不合格報告書后已經(jīng)立案調(diào)查的，核實工作可與立案調(diào)查工作結(jié)合進行。 四、 基本藥物抽驗工作存在問題 （一）市級藥檢所檢驗?zāi)芰Σ蛔? 由于近年我省藥品抽驗基本為監(jiān)督性抽驗，各市級藥檢所部分檢驗品種較多，今年完成基本藥物抽驗工作普遍存在全檢率偏低、全檢品種少的問題，主要原因有： 實驗室檢驗人員少； 部分實驗室能力不足如微生物檢驗，特別是動物實驗項目各市所基本為取得檢驗資質(zhì)； 儀器、設(shè)備老化不適應(yīng)藥品標準檢驗要求； 標準品、對照品等購置不全； 檢驗技術(shù)資料如藥品標準不全。 部分藥品抽驗人員為追求不合格率不按規(guī)范要求抽驗。 上半年部分市藥檢所未向省局市場處上報不合格檢驗報告書。市縣藥品監(jiān)督管理部門的負責的監(jiān)督性抽驗工作要盡快爭取當?shù)刎斦С郑駝t將影響明年的工作。 謝 謝！
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