[其它考試]gmp培訓(參考版)
2024-10-18 11:37本頁面
【正文】 如流感疫苗（小容量注射劑）。如原料藥（咖啡因、茶堿等）。如片劑（頭孢菌素類）指單一頭孢類產(chǎn)品；小容量注射劑（含激素類）指既有普通類產(chǎn)品又有激素類產(chǎn)品。 ?企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、申請認證范圍的英文一定要準確。 藥品 GMP認證申請書的填寫 ?受理編號、受理日期由省藥品監(jiān)督管理局填寫。 ?藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。 ?申請認證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目。 ?藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖。 ?藥品生產(chǎn)企業(yè)負責人、部門負責人簡歷；依法經(jīng)過資格認定的藥學及相關專業(yè)技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表。 ?藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況）。 ?A級相當于原來的百級； ?B級相當于原來的百級，有動態(tài)標準； ?C級相當于原來的萬級，有動態(tài)標準； ?D級相當于原來的十萬級。對產(chǎn)品放行人的專業(yè)要求更具體，必須既從事過藥品生產(chǎn)，又從事過質(zhì)量管理，并具備 3~5年的管理經(jīng)驗。 新版 GMP的主要變化 ?第二，新版 GMP突出了人員的作用，強調(diào)關鍵人員，而且提高了對相應人員的要求。 2021版對 GMP進行修訂 ?向歐美發(fā)達國家標準靠攏 ?對注射劑產(chǎn)品要求更加嚴格 ?不能滅菌的無菌產(chǎn)品最終工序分為有菌萬級和無菌萬級 ?對驗證的要求進入更高的階段 新版 GMP的主要變化 ?新版 GMP較之 98版 GMP的不同之處主要體現(xiàn)在以下三個方面： 新版 GMP的主要變化 ?第一，新版 GMP非常強調(diào)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立和完善，并對此提出更加細致的要求，賦予質(zhì)量管理、質(zhì)量控制新的內(nèi)涵和責任。 GMP發(fā)展趨勢 ?98版對驗證的要求 ? 第五十七條：藥品驗證應包括廠房、設施及設備安裝確認、運行確認、性能確認和產(chǎn)品驗證。 第三十五條：設備更新時應予以驗證。 GMP發(fā)展趨勢 ?驗證工作向縱深領域發(fā)展 ?92版 GMP對驗證的要求 第三十條：藥品生產(chǎn)采用的自動化或程控設備應有驗證，其性能及準確度應符合生產(chǎn)要求。質(zhì)量保證包括 GMP以及 GMP之外的其它內(nèi)容?？茖W技術是不斷發(fā)展和進步的， GMP作為一種科學的制度和管理方法，也是不斷向前發(fā)展和完善的，所以，我們稱之為
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