【正文】
。 注：作為指南 ， 參見(jiàn) GB/ GB/。 校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持 （ 見(jiàn) ） 。 為確保結(jié)果有效 ， 必要時(shí) ， 測(cè)量設(shè)備應(yīng)： a) 對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn) ,按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行 校準(zhǔn)或檢定 .當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí) ,應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)； b) 必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整； c) 得到識(shí)別 ， 以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)； d) 防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整； e) 在搬運(yùn) 、 維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效； 此外 ， 當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí) ， 組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄 。 【 理解與實(shí)施 】 搬 運(yùn) 和 標(biāo) 識(shí) 供 方 入 庫(kù) 原材料 部件 (保管 ) 出 庫(kù) 生產(chǎn) 制造 包 裝 入 庫(kù) 最終 產(chǎn)品 (保管 ) 出 庫(kù) 交 付 防 護(hù) 【 理解篇 】 標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施要求 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制 【 標(biāo)準(zhǔn)條文 】 組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置 ， 為產(chǎn)品符符合確定的要求 （ 見(jiàn) ） 提供證據(jù) 。 【 理解與實(shí)施 】 : 顧 客 財(cái)產(chǎn) 接 收 結(jié)果？ 驗(yàn) 證 好 保 管 使 用 標(biāo)識(shí)和維護(hù) 不合格 丟失 ,損壞 不適用 報(bào) 告 顧客財(cái)產(chǎn)是 指顧客所擁 有的 ,為滿足 合同要求向 組織提供的 產(chǎn)品、設(shè)備 財(cái)物和信息 資料等 【 理解篇 】 標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施要求 產(chǎn)品防護(hù) 【 標(biāo)準(zhǔn)條文 】 在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間 ， 組織應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品的符合性提供防護(hù) ， 這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí) 、 搬運(yùn) 、 包裝 、 貯存和保護(hù) 。 若顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失 、 損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí) ， 應(yīng)報(bào)告顧客 ， 并保持記錄 （ 見(jiàn) ） 。 【 理解與實(shí)施 】 : 供 方 入 庫(kù) 原材 料庫(kù) (標(biāo)識(shí) ) 領(lǐng) 用 標(biāo) 識(shí) 工 序 1 標(biāo) 識(shí) 半成品庫(kù) 工 序 N 成 品 庫(kù) (標(biāo)識(shí) ) 交 付 出 庫(kù) 標(biāo) 識(shí) 【 理解篇 】 標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施要求 【理解與實(shí)施】 標(biāo) 記 標(biāo) 簽 標(biāo) 牌 流 程 卡 實(shí)時(shí) 記錄 產(chǎn)品 批號(hào) 待 檢 合 格 已檢待定 不合格 返 修 返 工 【 理解篇 】 標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施要求 合同 要求 法律 法規(guī) 要求 質(zhì)量 控制 要求 明確需追溯的 可 追 溯 性 要 求 產(chǎn)品 范圍 標(biāo)識(shí) 記錄 方式 追 溯 交產(chǎn) 付品 文標(biāo) 件識(shí) 出生 入產(chǎn) 庫(kù)時(shí) 時(shí)間 間 生使 產(chǎn)用 日的 期原 班材 次料 出供 庫(kù)應(yīng) 時(shí)商 間 入 庫(kù) 時(shí) 間 產(chǎn) 品 批 號(hào) 交 付 成品庫(kù) (成品 ) 生產(chǎn) 制造 材料庫(kù) (原料 ) (零件 ) 入 庫(kù) 供方 (原料 ) (零件 ) 【 理解篇 】 標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施要求 顧客財(cái)產(chǎn) 【 標(biāo)準(zhǔn)條文 】 組織應(yīng)愛(ài)護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn) 。 在有可追溯性要求的場(chǎng)合 ， 組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)（ 見(jiàn) ） 。 熱處理 、 焊接 、 表面處理 、 注塑等 .也要結(jié)合實(shí)際情 況 . 【 理解篇 】 標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施要求 : : 特殊 過(guò)程 產(chǎn)品或服務(wù)是否合格 ,不輕易或不能經(jīng)濟(jì)的進(jìn)行檢驗(yàn) 產(chǎn)品或服務(wù)問(wèn)題在后續(xù)工序中或交付后才顯露出來(lái) 過(guò)程 能力再 確認(rèn) 證實(shí)實(shí)現(xiàn) 策劃結(jié)果 的能力 【 理解篇 】 標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施要求 標(biāo)識(shí)和可追溯性 【 標(biāo)準(zhǔn)條文 】 適當(dāng)時(shí) ， 組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品 。 組織應(yīng)對(duì)這些過(guò)程的安排 ， 適用時(shí)包括： a) 為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則； b) 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定； c) 使用特定的方法和程序； d) 記錄的要求 （ 見(jiàn) ） ； e) 再確認(rèn) 。 這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問(wèn)題才顯現(xiàn)的過(guò)程 。 【 理解與實(shí)施 】 采 購(gòu) 產(chǎn) 品 的 驗(yàn) 證 驗(yàn)證 的 方式 進(jìn)貨檢驗(yàn) 查驗(yàn)供方提供 的合格文件 在供方現(xiàn)場(chǎng) 驗(yàn)證 其他活動(dòng) 驗(yàn)證 的 實(shí)施 根據(jù)具體產(chǎn)品驗(yàn)收 的必要性 ,規(guī)定驗(yàn)證 活動(dòng)的方式和要求 嚴(yán)格按規(guī)定執(zhí)行驗(yàn)證 在合同中規(guī)定驗(yàn)證活 動(dòng)的安排和產(chǎn)品放行 的方法 確 保 滿 足 規(guī) 定 的 采 購(gòu) 要 求 采購(gòu) 標(biāo)準(zhǔn) 外包過(guò)程 項(xiàng) 目 要 求 技術(shù) 協(xié)議 【 理解篇 】 標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施要求 生產(chǎn)和服務(wù)提供 【 標(biāo)準(zhǔn)條文 】 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供 ， 適用時(shí) ， 受控條件應(yīng)包括： a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b) 獲得作業(yè)指導(dǎo)書(shū)； c) 使用適宜的設(shè)備； d) 獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量裝置； e) 實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量； f) 放行 、 交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施 。 【理解與實(shí)施】 采 購(gòu) 信 息 ?產(chǎn)品的質(zhì)量要求或外包項(xiàng)目要求 ?產(chǎn)品提供的程序性要求 ? 提交產(chǎn)品的程序 (生產(chǎn)批準(zhǔn) /放行方式 / ? 讓步方式 ? 生產(chǎn)或服務(wù)提供的過(guò)程要求 (工藝要求 ) ? 生產(chǎn)和服務(wù)提供的設(shè)備的要求 ?生產(chǎn)和服務(wù)提供人員資格的要求 ?供方質(zhì)量管理體系的要求 采 購(gòu) 文 件 采購(gòu) 合同 訂單 技術(shù) 協(xié)議 圖 樣 采購(gòu) 計(jì)劃 詢價(jià) 單 評(píng)審或 審批 (與供 方溝通 ) 【 理解篇 】 標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施要求 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 【 標(biāo)準(zhǔn)條文 】 組織應(yīng)建立并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng) ， 以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求 。 【 理解與實(shí)施 】 【 理解篇 】 標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施要求 【 理解與實(shí)施 】 評(píng) 價(jià) 選 擇 供 方 ?產(chǎn)品質(zhì)量狀況及相 ? 關(guān)經(jīng)驗(yàn)和歷史業(yè)績(jī) ?交付后的服務(wù)和支 ? 持能力 ?供方顧客滿意程度 ?質(zhì)量管理體系狀況 供 方 能 力 選擇評(píng)價(jià) 的準(zhǔn)則 提供產(chǎn)品 過(guò)程的要求 確 定 合格供方 外分包方 重新評(píng)價(jià)供方業(yè)績(jī) 將存在問(wèn)題與供方溝通 加嚴(yán)采購(gòu)的驗(yàn)證或檢驗(yàn) 限制或停止供方的供貨 合格供方 檔 案 【 理解篇 】 標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施要求 采購(gòu)信息 【 標(biāo)準(zhǔn)條文 】 采購(gòu)信息應(yīng)表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品 ， 適當(dāng)時(shí)包括： a) 產(chǎn)品 、 程序 、 過(guò)程和設(shè)備批準(zhǔn)的要求； b) 人員資格的要求； c) 質(zhì)量管理體系的要求 。應(yīng)制定選擇 、 評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則 。 【 理解與實(shí)施 】 設(shè)計(jì)階段結(jié)果 (評(píng)審后 ) 設(shè)計(jì)階段結(jié)果 (驗(yàn)證后 ) 設(shè)計(jì)階段結(jié)果 (評(píng)審后 ) 更改 更改 更改 根據(jù)更改范圍的大小 , 重要性決定是否評(píng)審 / 驗(yàn)證 /確認(rèn) 評(píng)價(jià)更改后對(duì)產(chǎn)品部分 或整體的功能 /性能 /結(jié) 構(gòu)等方面的影響 評(píng)價(jià)對(duì)已交付產(chǎn)品的 影響 確定更改的適宜性 批 準(zhǔn) 更改評(píng)審的 結(jié)果和由于 更改而采取 的必要措施 , 應(yīng)予以記錄 并保持 ! 【 理解篇 】 標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施要求 采購(gòu) 【 標(biāo)準(zhǔn)條文 】 采購(gòu)過(guò)程 組織應(yīng)確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求 ， 對(duì)供方及采購(gòu)的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響 。 【 理解與實(shí)施 】 確認(rèn) 在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃中安排 確認(rèn)點(diǎn) /確認(rèn)內(nèi)容 /確認(rèn) 條件 /確認(rèn)方式 確認(rèn)的時(shí)機(jī) :設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)完 成后批量產(chǎn)品正式生產(chǎn) 或服務(wù)證實(shí)提供之前 通常應(yīng)在使用條件下進(jìn) 行實(shí)際的或模擬的試驗(yàn) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品 采取有效的 措施解決 保持 記錄 【 理解篇 】 標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施要求 【 理解與實(shí)施 】 任何理解 “ 評(píng)審 ” “ 驗(yàn)證 ” 及 “ 確認(rèn) ” : 市場(chǎng)調(diào)研 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃 產(chǎn)品要求 可行性 報(bào)告 任 務(wù) 書(shū) 輸 入 ... 產(chǎn)品的設(shè) 計(jì)與開(kāi)發(fā) 輸 出 試 驗(yàn) 試 驗(yàn) 產(chǎn) 品 鑒 定 硬 件 軟 件 流程性材料 服 務(wù) 評(píng) 審 驗(yàn) 證 確 認(rèn) 【 理解篇 】 標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施要求 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制 【 標(biāo)準(zhǔn)條文 】 應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改 ， 并保持記錄 ， 在適當(dāng)時(shí) ， 應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審 、 驗(yàn)證和確認(rèn) ， 并在實(shí)施前得到批準(zhǔn) ， 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響 。 只要可行 ， 確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。 驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 （ 見(jiàn) ） 。 評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段有關(guān)的職能的代表 ， 評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 （ 見(jiàn) ） 。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)： a) 滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求； b) 給出采購(gòu) 、 生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)?shù)男畔ⅲ? c) 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d) 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性 。 應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審 ， 以確保其充分性與適宜性 ， 要求應(yīng)完整 、清楚 ， 并且不能自相矛盾 。人員關(guān)系協(xié)調(diào) ,進(jìn)度協(xié)調(diào)等 ) 【 理解篇 】 標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施要求 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 【 標(biāo)準(zhǔn)條文 】 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入 ， 并保持記錄 （ 見(jiàn) ） 。 隨設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展 ， 在適當(dāng)時(shí) ， 策劃的輸出予以更新 。 在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí) ， 組織應(yīng)確定： a) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段； b) 適于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審 、 驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)