【正文】 a) 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型； b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度； c) 人員的能力 。 【 理解篇 】 標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施要求 【 理解與實(shí)施 】 過程的控制標(biāo)準(zhǔn) 過程所需的資源 監(jiān)測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)和方法 、時(shí)間 等經(jīng)濟(jì)因素 過 程 顧客 輸入 輸出 顧客 實(shí)現(xiàn)過程策 劃結(jié)果 糾正 /預(yù)防措 施 ,驗(yàn)證有效 PDCA 循環(huán)改進(jìn) 【 理解篇 】 標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施要求 文件要求 【 標(biāo)準(zhǔn)條文 】 總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的聲明； b) 質(zhì)量手冊(cè)； c) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序； d) 組織為確保其過程有效策劃 、 運(yùn)作和控制所需的文件； e) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄 （ 見 ） 。 對(duì)此類外包過程應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。 【理解與實(shí)施】 “ 產(chǎn)品 ” 的涵義 : 產(chǎn)品是過程的結(jié)果 ,通常的產(chǎn)品的類別有四種 服務(wù) (如運(yùn)輸 ) 軟件 (如計(jì)算機(jī)程序 ,字典 ) 硬件 (如機(jī)器零件 ) 流程性材料 (如自來水等 ) 【 理解篇 】 標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施要求 4 質(zhì)量管理體系要求 總要求 【 標(biāo)準(zhǔn)條文 】 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持， 并持續(xù)改進(jìn)其有效性。 本標(biāo)準(zhǔn)描述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語如經(jīng)過了更改，以 反映當(dāng)前的使用情況： 供方 → 組織 → 顧客 本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語 “ 組織 ” 取代 GB/TI90011994所使用的術(shù) 語 “ 供方 ” ，術(shù)語 “ 供方 ” 取代術(shù)語 “ 分承包方 ” 。 ISO19011:2021 。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì) 被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能 性。 【理解與實(shí)施】 ,工業(yè)行業(yè)、政府部門、服務(wù)行業(yè)和公共事業(yè)部門都可采用 . ,當(dāng)有不適條款時(shí)可進(jìn)行刪減 ,但要在質(zhì)量手冊(cè)中說明 . 刪減應(yīng)滿 足的三個(gè) 條件 不影響滿足顧客要求的產(chǎn)品的能力與責(zé)任 不影響滿足適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力與責(zé)任 有外包或分包過程不能刪減 【 理解篇 】 標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施要求 應(yīng)用 . 舉例 : 1. 某律師事務(wù)所在其質(zhì)量管理體系中刪減了 ‖測(cè)量與監(jiān)控裝臵控制 ” 的要求 .為什么 ? ‖設(shè)計(jì)和開發(fā) ” 的要求 .為什么 ? 快餐分店的設(shè)計(jì)和 開發(fā)受其總部的控制 事務(wù)所在業(yè)務(wù)活動(dòng)中沒有任何測(cè)量和監(jiān)控裝置監(jiān)控 【 理解篇 】 標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施要求 2 引用標(biāo)準(zhǔn) 【標(biāo)準(zhǔn)條文】 下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo) 準(zhǔn)的條文。 當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)不適用時(shí)，可以考慮對(duì)其 進(jìn)行刪減。 ，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求 ,旨在增進(jìn)顧客滿意。 本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了 GB/T19000—2021和 GB/T19004—2021中所闡明的質(zhì)量管理原則。 “ 注 ” 是理解和澄清有關(guān)要求的指南。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件，不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。 其二 :只是關(guān)注八項(xiàng)管理原 則其中的某一項(xiàng)內(nèi)容 ,而忽 視了將八項(xiàng)管理原則進(jìn)行 系統(tǒng)的、相互關(guān)聯(lián)的采用 . 所以 ,我們要以系統(tǒng)的思 維方式展開我們的管理體 系的設(shè)計(jì)、實(shí)施與改進(jìn) . 【 理解篇 】 標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施要求 0 引言 1 范圍 總則 應(yīng)用 2 引用標(biāo)準(zhǔn) 3 術(shù)語和定義 4 質(zhì)量管理體系 總要求 文件要求 管理承諾 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 質(zhì)量方針 策劃 職責(zé)、權(quán)限和溝通 管理評(píng)審 6 資源管理 資源的提供 人力資源 基礎(chǔ)設(shè)施 工作環(huán)境 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 與顧客有關(guān)的過程 設(shè)計(jì)和開發(fā) 采購(gòu) 生產(chǎn)和服務(wù)提供 測(cè)量和監(jiān)視裝置的控制 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 總則 監(jiān)視和測(cè)量 不合格品的控制 數(shù)據(jù)分析 改進(jìn) ISO9001:2021質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)條款內(nèi)容 P43教材 【 理解篇 】 標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施要點(diǎn) 第一節(jié) 引 言 【標(biāo)準(zhǔn)條文】 總則 采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。 —提高企業(yè)形象 【 基礎(chǔ)篇 】 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)介紹 ISO9000的好處 誤解 1：品質(zhì)是制造出來的 誤解 2： ISO是質(zhì)量體系 誤解 3： ISO9000是質(zhì)量體系 誤解 4：只有依照 ISO9000的要求，建立了相應(yīng)的文件，才表明已經(jīng)建立了質(zhì)量管理體系 誤解 5：要符合 ISO9000，就意味著要整出一大堆文件和記錄，增加我們的工作 【 基礎(chǔ)篇 】 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)介紹 ISO9000的誤解 誤解 6：文件要得到批準(zhǔn)，就意味著上司一定要在文件上簽名或蓋章 誤解 7：推行 ISO9000的主要工作就是寫寫文件、搞搞內(nèi)審，好象跟我的工作沒什么關(guān)系 誤解 8：只要“說、寫、做”一致，就滿足了ISO9000 誤解 9：如果不會(huì)背公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，在審核時(shí)將被判為不符合項(xiàng) 誤解 10：我們公司在外審時(shí)從來沒有被開不符合項(xiàng)，證明我們公司的質(zhì)量管理體系很棒。 ? 二、質(zhì)量管理體系產(chǎn)生的歷史背景 ? ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的由來 : ? 由西方的品質(zhì)保證活動(dòng)發(fā)展而來 ? 二戰(zhàn) 工藝標(biāo)準(zhǔn)化 興起品質(zhì)保證活動(dòng) 品質(zhì)保證體系審核 70年代 BSI首先開展品質(zhì)保證體系認(rèn)證業(yè)務(wù) 1980年 ISO成立TC1761987年 ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)問世 【 基礎(chǔ)篇 】 質(zhì)量管理體系的發(fā)展歷程 ? 二、質(zhì)量管理體系產(chǎn)生的歷史背景 : （一）科學(xué)技術(shù)和生產(chǎn)力的發(fā)展 社會(huì)基礎(chǔ)。ISO質(zhì)量管理國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)體系 ISO9001質(zhì)量管理體系 一、基礎(chǔ)篇 2. ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)介紹 二、理解篇 1 . 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則理解 2. 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施要求 (結(jié)合案例 ) 三、實(shí)施篇 1. 質(zhì)量管理體系建立的步驟 2. 質(zhì)量體系文件的編寫 3. 質(zhì)量管理體系認(rèn)證及內(nèi)部審核方法與技巧 內(nèi)容介紹 【 基礎(chǔ)篇 】 質(zhì)量管理的發(fā)展與產(chǎn)生 一、質(zhì)量管理發(fā)展的三個(gè)階段 : (QC)階段 : 19世紀(jì)末至 20世紀(jì) 30年代 ,以質(zhì)量檢驗(yàn)為手段 ,局限于 “ 事后把關(guān) ” ,而不是以預(yù)防為主 . (SQC)階段 : 20世紀(jì) 40年代至 60年代初 ,提出了 “ 抽樣檢 驗(yàn) ” 的概 念 ,創(chuàng)造了 “ 控制圖 ” 去控制生產(chǎn)過程和預(yù)防產(chǎn)品缺陷 . (TQC)階段 : 20世紀(jì) 60年代至 70年代 , 提出了全面質(zhì)量管理的概 念 ,把產(chǎn)品的質(zhì)量活動(dòng)從產(chǎn)品的生產(chǎn)過程向前和向后延伸 ,提出了 “ 全員性、全 過程、全面性、關(guān)注客戶、體系方法 ” 的管理觀點(diǎn) . 1900 1940 1960 1980 質(zhì)量檢驗(yàn) 統(tǒng)計(jì)質(zhì)量管理 全面質(zhì)量管理 【 基礎(chǔ)篇 】 質(zhì)量管理體系的發(fā)展歷程 建立質(zhì)量體系是全面質(zhì)量管理的核心任務(wù)， 離開質(zhì)量體系，全面質(zhì)量管理就成了“空中樓閣”。 質(zhì)量管理體系的定義 : 質(zhì)量體系是指為實(shí)施質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu)程序、過程和資源。 （二）世界質(zhì)量管理發(fā)展最新階段的必然產(chǎn)物 TQC （三）世界各國(guó)質(zhì)量保證的成功經(jīng)驗(yàn) 推動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)的制定和發(fā)展 （四）國(guó)際經(jīng)濟(jì)貿(mào)易事業(yè)的發(fā)展 加速 （五）組織生存和提高效益的需要 預(yù)防質(zhì)量問題 【 基礎(chǔ)篇 】 質(zhì)量管理體系的發(fā)展歷程 【 基礎(chǔ)篇 】 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)介紹 三、認(rèn)識(shí) ISO9000族標(biāo)準(zhǔn) 什么叫 ISO ? ―國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織 ” 的英語簡(jiǎn)稱 1947年成立 非官方的組織機(jī)構(gòu) 使命在于促進(jìn)世界標(biāo)準(zhǔn)化的發(fā)展和相關(guān)活動(dòng) I S O 9000 國(guó)際 標(biāo)準(zhǔn) 組織 標(biāo)準(zhǔn)序列號(hào) ISO 9001:2021 ISO+標(biāo)準(zhǔn)號(hào) +冒號(hào) +發(fā)布年號(hào) 【 基礎(chǔ)篇 】 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)介紹 認(rèn)識(shí) ISO標(biāo)準(zhǔn) : ISO9000:2021 基礎(chǔ)術(shù)語和定義 ISO9001:2021 質(zhì)量管理體系 要求 ISO9004:2021 質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)改進(jìn)指南 ISO19011:2021 質(zhì)量環(huán)境審核指南 ISO10012 測(cè)量控制系統(tǒng) ? 教材 P29 【 基礎(chǔ)篇 】 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)介紹 :2021版族標(biāo)準(zhǔn)組成 — 適用于任何行業(yè)和任何組織 — 不論組織提供何類產(chǎn)品 — 不論組織規(guī)模大小 【 基礎(chǔ)篇 】 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)介紹 五分鐘明白 ISO9000族質(zhì)量體系 — 強(qiáng)化品質(zhì)管理，提高企業(yè)效益；增強(qiáng)客戶信心，擴(kuò)大市場(chǎng)份額 — 獲得了國(guó)際貿(mào)易綠卡 ——―通行證”，消除了國(guó)際貿(mào)易壁壘 — 節(jié)省了第二方審核的精力和費(fèi)用 — 有利于國(guó)際間的經(jīng)濟(jì)合作和技術(shù)交流 —強(qiáng)化企業(yè)內(nèi)部管理，穩(wěn)定經(jīng)營(yíng)運(yùn)作，減少因員工辭工造成的技術(shù)或質(zhì)量波動(dòng)。 【 基礎(chǔ)篇 】 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)介紹 ISO9000的誤解 【 理解篇 】 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則理解 八大原則 .ppt 四、質(zhì)量管理的理論基礎(chǔ) 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 領(lǐng) 導(dǎo) 作 用 全 員 參 與 過 程 方 法 管理的系統(tǒng)方法 持 續(xù) 改 進(jìn) 基于事實(shí)的決策方法 互利的供方關(guān)系 管 什 么 ﹖ 如 何 管 ﹖ 為什么我們建立實(shí)施的 管理體統(tǒng)效果不明顯呢 ﹖ 其一 :那是我們往往只是注 重生產(chǎn)運(yùn)作管理中的細(xì)微 的和形式的東西 ,而忽視了 以八項(xiàng)管理原則作為關(guān)注 的核心 。 組織的質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施 受各種需求、具體的目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。 本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。 本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評(píng)價(jià)組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。 【 理解篇 】 標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施要求 過程方法 【理解與實(shí)施】