d級潔凈廠房驗(yàn)證方案(參考版)
2024-10-14 11:14本頁面
【正文】 驗(yàn) 證 具 體 時 間 為 待驗(yàn)證實(shí)施結(jié)束，寫出驗(yàn)證報告，報驗(yàn)證委員會審批。 運(yùn)行過程中發(fā)行異常情況或偏差時。 10. 再驗(yàn)證 再驗(yàn)證周期的確認(rèn) 如遇下述情況應(yīng)安排再驗(yàn)證 潔凈廠房大修后，進(jìn)行再驗(yàn)證。驗(yàn)證委員會審批合格出具《驗(yàn)證證書》。 合格□不合格□ 應(yīng)急燈 安全通道設(shè)置應(yīng)急燈。 合格□不合格□ 用電安全設(shè)施 設(shè)置接地網(wǎng)，采用接零保護(hù) PEN,安裝漏電保護(hù)器。 表 9 房間名稱 照度（ LX） 判定結(jié)果 第一點(diǎn) 第二點(diǎn) 第三點(diǎn) 第四點(diǎn) 內(nèi)包間 合格□不合格□ 干燥間 合格□不合格□ 離心間 合格□不合格□ 分包裝間 合格□不合格□ 容器具清洗 合格□不合格□ 印字間 合格□不合格□ 檢查人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 安全設(shè)施確認(rèn) 對 安全設(shè)施進(jìn)行檢查，確認(rèn)安全設(shè)施配備合理齊全能夠保證安全生產(chǎn)。嚴(yán)禁只在燈下測定。 合格□不合格□ 檢查人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 照度確認(rèn) 用照度計檢測主要工作室照度，開啟光源 30 分鐘，光源輸出趨于穩(wěn)定后進(jìn)行測試。 合格□不合格□ 工藝管線 不銹鋼材質(zhì)，布置合理，易清潔。 合格□不合格□ 水盆、地漏 水盆采用不銹鋼材質(zhì)，易清潔消毒，地漏采用不銹鋼潔凈地漏，水盆、地漏下水采用反水彎水封防止倒灌。 表 8 確認(rèn)內(nèi)容 標(biāo)準(zhǔn)要求 檢查結(jié)果 給水設(shè)施 不銹鋼給水管線，配置合理，易清潔。 合格□不合格□ 檢查人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 公用設(shè)施確認(rèn) 通過對公用設(shè)施的檢查。 合格□不合格□ 物流布置 內(nèi)包裝材料：物流通道→脫包→清潔消毒→緩沖→潔凈暫存間，符合 D 級物凈要求。 表 7 確認(rèn)內(nèi)容 標(biāo)準(zhǔn)要求 檢查結(jié)果 人物流規(guī)劃 人物分流，單獨(dú)設(shè)置人流通道、物流通道，避免污染與交叉污染。 合格□不合格□ 蟲害控制設(shè)備 人流、物流入口設(shè)置滅蠅燈。 合格□不合格□ 空氣凈化系統(tǒng) 配備與潔凈室面積相適應(yīng)的空氣凈化設(shè)施并能保證 D 級潔凈環(huán)境。 合格□不合格□ 輔助功能間 更衣間、洗衣間、潔具間、容器具間、中控間、包材打印間分布設(shè)計與布局具有合 理性、適用性并具有相應(yīng)的潔凈級別。 合格□不合格□ 檢查人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 功能布置確認(rèn) 通過對功能布置的檢查，確認(rèn)其符合設(shè)計及 GMP 要求，布局合理能有效避免混淆或交叉污染適合生產(chǎn)操作。 合格□不合格□ 門窗 采用噴涂鋁合金框，構(gòu)造平整簡潔，不已積塵，容易清潔，密封性良好，縫隙應(yīng)采用中性密封膠密封，門框安裝密封條。 合格□不合格□ 頂棚 采用加強(qiáng)凈化彩鋼板吊頂，密封易清潔，強(qiáng)度符合要求。 表 5 確認(rèn)內(nèi)容 標(biāo)準(zhǔn)要求 檢查結(jié)果 地面 地面采用自流平涂料，整體性號，表面光滑，易于清潔，耐腐蝕、耐磨，抗靜電。 合格□不合格□ 工藝房間 面積高度符合工藝需要。 合格□不合格□ 地面 地面地基 混凝土，高于室外地坪。 合格□不合格□ 承重結(jié)構(gòu) 大跨度柱網(wǎng)結(jié)構(gòu)，混凝土承重梁。 合格□不合格□ 二層技術(shù)夾層空氣凈化系統(tǒng)及管線。 表 3 文件名稱 存放地點(diǎn) 檢查結(jié)果 潔凈廠房平面圖 設(shè)備檔案柜 齊全、完好□ 空氣凈化系統(tǒng)的風(fēng)口平面布置圖 設(shè)備檔案柜 齊全、完好□ 空氣凈化系統(tǒng)回風(fēng)排風(fēng)平面圖 設(shè)備檔案柜 齊全、完好□ 空氣凈化系統(tǒng)送風(fēng)平面圖 設(shè)備檔案柜 齊全、完好□ 潔凈廠房上下水布置圖 設(shè)備檔案柜 齊全、完好□ 潔凈廠房配電、照明布置圖 設(shè)備檔案柜 齊全、完好□ 潔凈車間 設(shè)備檔案柜 齊全、完好□ 檢查人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年
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