醫(yī)院藥庫工作管理制度(參考版)
2024-09-17 12:09本頁面
【正文】 。 3. 醫(yī)用耗材審查委員會(huì)分析醫(yī)療器械不良事件情況，通過文獻(xiàn)檢索獲悉其醫(yī)療器械存在安全隱患的，開展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)。 醫(yī)療器械不良事件報(bào)告程序 ，由各臨床使用科室的兼職監(jiān)測(cè)員填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》報(bào)醫(yī)院藥劑科。 發(fā)生導(dǎo)致死亡的不良事件時(shí)，應(yīng)于死亡事件發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起 5 個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。 獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的、并可能或者已經(jīng) 導(dǎo)致患者死亡或嚴(yán)重傷害的事件和重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種發(fā)生的所有不良事件均應(yīng)報(bào)告。醫(yī)療器械與藥品一樣，具有一定的風(fēng)險(xiǎn)性，特別是那些與人體長(zhǎng)時(shí)間接觸、長(zhǎng)期使用、植入人體內(nèi)的醫(yī)療器械，在其對(duì)疾病診治的同時(shí)，不可避免地長(zhǎng)期存在著相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。 醫(yī)療器械不良事件產(chǎn)生的主要原因有： （一）產(chǎn)品固有的風(fēng)險(xiǎn)； （二）醫(yī)療器械性能、功能故障或損壞； （三）在標(biāo)簽、產(chǎn)品使用說明書中存在錯(cuò)誤或缺陷。 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度 為 進(jìn)一規(guī)范我院醫(yī)療器械的使用，積極開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，結(jié)合我院實(shí)際情況，修訂本制度。外院專家會(huì)診自備高值耗材，確需專家攜帶的醫(yī)用高值耗材也應(yīng)該符合以上規(guī)定。 6. 對(duì)于技術(shù)難度較高的高值耗材，需請(qǐng)廠家派專業(yè)人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng) 技術(shù)指導(dǎo)，如上臺(tái)參與手術(shù)等，但必須核準(zhǔn)其從事醫(yī)生工作的資格，并有雙方簽字的安裝記錄。 4. 藥劑科根據(jù)招、議標(biāo)結(jié)果負(fù)責(zé)與供貨方簽訂采購協(xié)議，并在耗材入庫前對(duì)其價(jià)格、型號(hào)、質(zhì)量等進(jìn)行把關(guān)、監(jiān)督；高值耗材到貨后，醫(yī)用耗材庫逐項(xiàng)記錄，做好驗(yàn)收，需在手術(shù)現(xiàn)場(chǎng)選用的 植入耗材由手術(shù)室（導(dǎo)管室）負(fù)責(zé)人記錄，做好驗(yàn)收工作。 3. 臨床部門如需新增高值耗材，應(yīng)由臨床使用科室提出書面申請(qǐng)，報(bào)藥劑科經(jīng)分管院長(zhǎng)審批（特殊情況需經(jīng)耗材審查委員會(huì)討論通過），方可臨時(shí)采購。 2. 藥劑科在采購過程中嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)規(guī)定，嚴(yán)格審查供應(yīng)商及其產(chǎn)品是否具有合法資質(zhì)，供應(yīng)商需提供《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)（生產(chǎn)）企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《代理授權(quán)委托書》、《報(bào)價(jià)單》、供應(yīng)商法人授權(quán)書及產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)承諾書等指定材料。 使用無菌器械發(fā)生可疑不良事件時(shí)，應(yīng)按規(guī)定及時(shí)報(bào)告省市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心。 若發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應(yīng)立即停止使用、封存，并及時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門，不得擅自處理。使用過的無菌器械必須按規(guī)定銷毀，零部件不再具有使用功能的應(yīng)經(jīng)消毒無害化處理，并做好記錄。 從生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購無菌器械，應(yīng)驗(yàn)明生產(chǎn)或企業(yè)的必要證件（生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證、經(jīng)營(yíng)許可證）、銷售人員的合法 身份。采購驗(yàn)收記錄至少應(yīng)包括：購進(jìn)產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期等。如無菌注射器、無菌注射針、無菌輸液器和無菌輸血器等。 ，庫管人員對(duì)藥品進(jìn)行驗(yàn)收入庫。 ，藥劑科主任審核簽字后，報(bào)分管院長(zhǎng)批準(zhǔn)執(zhí)行。 醫(yī)用耗材在臨床使用過程中，不得有任何形式的促銷行為，一旦發(fā)現(xiàn)，將終止使用并追究當(dāng)事人責(zé)任。 為保證醫(yī)用耗材的質(zhì)量，藥劑科建立醫(yī)用耗材樣品庫，對(duì)發(fā)現(xiàn)所提供的醫(yī)用耗材質(zhì)量與庫內(nèi)樣本不符，將終止合作。 采購人員必須隨時(shí)掌握產(chǎn)品市場(chǎng)價(jià)及供貨信息，熟悉和了解臨床使用情況。購進(jìn)的醫(yī)用耗材采取雙人核對(duì)簽名后方能入庫。 醫(yī)用耗材采購管理制度 醫(yī)用耗材在通過審查委員會(huì)后，由藥劑科根據(jù)各科室申購計(jì)劃及現(xiàn)有庫存情況，由庫房保管人員提交耗材采購計(jì)劃，經(jīng)藥劑科主任審核，分管院 長(zhǎng)批準(zhǔn)后交采購員執(zhí)行。 為保證醫(yī)用耗材的質(zhì)量，藥劑科建立醫(yī)用耗材樣品庫，對(duì)發(fā)現(xiàn)所提供的醫(yī)用耗材質(zhì)量與庫內(nèi)樣本不符，將終止合作。 委員會(huì)通過的品種，由藥劑科、護(hù)理部、審計(jì) 科和醫(yī)教科等相關(guān)職能部門共同對(duì)產(chǎn)品議價(jià)、競(jìng)價(jià)，方能采購。原則上不得有不同生產(chǎn)廠家的重復(fù)品種。 有關(guān)部門如需引進(jìn)醫(yī)用耗材須詳細(xì)填寫“高淳縣人民醫(yī)院醫(yī)用耗材申請(qǐng)表”，并由所在部門負(fù)責(zé)人簽字，交至藥劑科。 四．發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)向藥房質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)，防止假劣藥
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