【正文】 6 相關(guān)文件 《不合格品的糾正和預(yù)防措施》 7 相關(guān)記錄 《召回產(chǎn)品處理記錄》 《產(chǎn)品召回記錄》 《產(chǎn)品召回計劃》 XXXXXXXXX 有限公司 生產(chǎn)及質(zhì)量管理手冊 版本 /修訂： A/0 編制：質(zhì)量小組全體成員 審核： 批準(zhǔn)： 發(fā)布日期： 20201030 實施日期： 20201201 XXXXXX 有限公司 XXXXXX 有限公司質(zhì)量管理文件 目 錄 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 … 有 限 公 司 作 審 批 成： 核： 準(zhǔn)： 作成日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 年 年 年 月 月 月 日 日 日 20201109 發(fā)布 20201114 實施 有限公司 發(fā)布 目 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12… 亳州靈丹中藥飲片有限公司 生產(chǎn)及質(zhì)量管理手冊 版本 /修訂： A/0 編制：質(zhì)量小組全體成員 審核： 批準(zhǔn)： 發(fā)布日期： 20200801 實施日期： 202008 亳州靈丹中藥飲片有限公司 亳州靈丹中藥飲片有限公司質(zhì)量管理文件 目 錄 質(zhì)量負(fù)責(zé) … 食品生產(chǎn)加工企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督檢查作業(yè)指導(dǎo)書 左云縣質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局 （二零一二 年五月） 1．目的 為落實《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國食品安全法實施條例》和國家質(zhì)檢總局《食品生產(chǎn)加工企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督檢查規(guī)定》，加大對食品生產(chǎn)加工 … 本文由第一文庫網(wǎng) ()首發(fā)，轉(zhuǎn)載請保留網(wǎng)址和出處！ 。 ，對撤柜的產(chǎn)品采取召回或付柜銷售。 對于撤柜的產(chǎn)品業(yè)務(wù)部應(yīng)通知客戶對產(chǎn)品單獨存放 ,并標(biāo)示清楚 ,銷售商在未得到明確恢復(fù)上柜的信息前，不得擅自恢復(fù)銷售。 ，由質(zhì)量部應(yīng)將《產(chǎn)品召回計劃》、《產(chǎn)品召回記錄》等相關(guān)資料存檔。 業(yè)務(wù)部將召回計劃執(zhí)行的情況隨時向總經(jīng)理匯報，使所有與召回產(chǎn)品有關(guān)的員工可以得到相關(guān)信息。 產(chǎn)品召回或撤柜計劃的實施 《產(chǎn)品召回計劃》后，立即通過已有的聯(lián)絡(luò)方式（如電話、傳真、 Email 等），通知所有相關(guān)的顧 客，并告知關(guān)于產(chǎn)品召回或撤回的具體情況，并要求立即停止流通。 召回行動小組組長將《產(chǎn)品召回計劃》提交總經(jīng)理批準(zhǔn)。 產(chǎn)品召回或撤柜計劃的制定 XXXX有限公司 公司首先成立召回行動小組。此類召回也必須是從各個銷售鏈中召回產(chǎn)品。 5 程序 產(chǎn)品召回或撤柜的分類 當(dāng)發(fā)現(xiàn)已經(jīng)交付給顧客的產(chǎn)品存在不安全或潛在不安全因素時，相關(guān)的部門實施產(chǎn)品召回，質(zhì)量部首先按照對客戶的危害程度進行分類： 第一類為緊急召回：指在緊急情況下，由于產(chǎn)品的缺陷對人的生命健康造成當(dāng)前或長期的嚴(yán)重的威脅，這一類召回必須給予最緊急的考慮，應(yīng)從所有的銷售渠道撤 消產(chǎn)品的銷售。 ：根據(jù)監(jiān)管機構(gòu)的鑒定 ,以保證產(chǎn)品召回或撤回確 實實現(xiàn)了，特別是證明該相活動實施的與相關(guān)客戶的來信中。 ：指的是產(chǎn)品還沒有離開生產(chǎn)商或初級分銷商的控制范圍。 4 定義描述 ：產(chǎn)品召回是一種公司自主進行或在協(xié)管部門要求下進行的召回產(chǎn)品的行為，指從市場或各分銷商手中召回大量不合格或冒牌產(chǎn)品（指未通過官方驗證的）的有效措施。 總經(jīng)理批準(zhǔn)召回或撤柜計劃的實施。 各個部門收集到的有關(guān)的召回或撤柜產(chǎn)品的信息都要在第一時間傳到質(zhì)量部。 2 范圍 適用于本公司生產(chǎn)的已經(jīng)交付給顧客的不安全或潛在不安全產(chǎn)品的召回或撤柜。 （潛在不合格）的整改由生產(chǎn)部經(jīng)理組織跟蹤和驗證，工作程序同本程序 ，管理者代表將跟蹤驗證結(jié)果整理歸檔， 提交管理評審，以此作為文件更改的依據(jù)。 由管理者代表組織與不合格（潛在不合格）無直接責(zé)任關(guān)系的人員，對 XXXX有限公司 糾正和預(yù)防措施進行跟蹤和驗證，并將跟蹤和驗證結(jié)果記入糾正和預(yù)防措施計劃表上。 糾正和預(yù)防措施的跟蹤和驗證。 各部門負(fù)責(zé)人必須在信息收集后 3 天內(nèi)組織實施糾正和預(yù)防措施，把不合格（潛在不合格）的分析結(jié)果及糾正和預(yù)防措施要求填寫到糾正和預(yù)防措施計劃表上，落實措施責(zé)任人員，并把書面結(jié)果上報管理者代表。 客戶的投訴報告及意見、建議、質(zhì)量體系審核的不合格（潛在不合格）由管理者代表組織實施。 管理者代表在下列情況下，應(yīng)組織有關(guān)部門研究，采取預(yù)防措施 : 客戶對服務(wù)活動提出意見和建議時 : 成品的合格率低于質(zhì)量目標(biāo)時 : 外購、外協(xié)件、半成品讓步接收影響成品質(zhì)量時； 生產(chǎn)設(shè)備出現(xiàn)系統(tǒng)性誤差時； 有發(fā)生質(zhì)量事故的隱患時。 質(zhì)保部收集審核結(jié)果潛在不合格信息，技術(shù)部分析。 生產(chǎn)部經(jīng)理負(fù)責(zé)收集進貨檢驗、工序檢驗、成品檢驗產(chǎn)品質(zhì)量潛在不合格信息，進行統(tǒng)計分析、原因歸類。 發(fā)生嚴(yán)重不合格時，涉及到質(zhì)量體系不合格時，由管理者代表組織有關(guān)部門人員進行分析；涉及到產(chǎn)品質(zhì)量不合格時，由生產(chǎn)部 經(jīng)理組織有關(guān)部門人員進行分析，并舉一反三，以消除其他類似過程和產(chǎn)品中存在的不合格原因。 當(dāng)出現(xiàn)以下外部不符合時，公司必須按顧客的規(guī)定的方法作出糾正和預(yù)防措施，并作記錄 : 第三方對公司質(zhì)量體系進行認(rèn)證時出現(xiàn)的不符合； 產(chǎn)品外觀、包裝出現(xiàn)不合格時。 外購、外協(xié)、半成品、成品的不合格由生產(chǎn)部負(fù)責(zé)組織分析，生產(chǎn)部無法解決時上報總經(jīng)理，由總經(jīng)理會同技術(shù)部、生產(chǎn)部有關(guān)人員共同分析。 不合格原因的分析和判斷。 各部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)收集本部門質(zhì)量體系的不合格信息、作好記錄反饋至管理者代表 。 生產(chǎn)部經(jīng)理負(fù)責(zé)收集進貨檢驗、工序檢驗、 成品檢驗、產(chǎn)品質(zhì)量不合格信息，作好記錄反饋至管理者代表 。 各部門、工段負(fù)責(zé)本部門所采取的糾正和預(yù)防措施的實施。 3 職責(zé) : 管理者代表負(fù)責(zé)對公司范圍內(nèi)的質(zhì)量體系不合格（潛在不合格）組織協(xié)調(diào)并組織糾正和預(yù)防措施的制定、檢查、跟蹤驗證。 應(yīng)在《不合格品及糾正措施處理單》上做好記錄 XXXX有限公司 不合格品的糾正和預(yù)防措施 1 目的 : 消除實際或潛在不合格原因，防止類似問題再發(fā)生或預(yù)防問題的發(fā)生，不斷改進質(zhì)量體系和提高產(chǎn)品質(zhì)量。 XXXX 有限公司 技術(shù)質(zhì)量經(jīng)理在《不合格品及糾正措施處理單》上記載最終處理決定并組織、監(jiān)督實施，記錄實施結(jié)果。 通過評審，以確定： 不合格品的性質(zhì)、影響程度； 擬采取的措施。 技術(shù)質(zhì)量經(jīng)理在組織確認(rèn)了不合格屬實后，提請業(yè)務(wù)部經(jīng)理向有關(guān)顧客通報。 報廢的控制 —— 生產(chǎn)車間對判廢的產(chǎn)品移放到指定的廢品區(qū)； —— 車間主任每天對廢品進行清理、處置，技術(shù)質(zhì)量經(jīng)理予以監(jiān)督、見證。 返工的控制 —— 技術(shù)質(zhì)量經(jīng)理應(yīng)對返工過程進行跟蹤指導(dǎo)。 評審程序與權(quán)限：技術(shù)質(zhì)量經(jīng)理組織車間主任評審不合格品，明確處置意見。 不合格品 評審 評審時限：應(yīng)在 24 小時內(nèi)完成評審工作。 不合格品的處置及跟蹤 拒收 —— 由檢驗員向業(yè)務(wù)部經(jīng)理退交不合格品，說明理由； —— 業(yè)務(wù)部經(jīng)理辦理退貨，將處理結(jié)果（如時間等）通報技術(shù)質(zhì)量經(jīng)理 讓步接收 —— 由化驗員在檢驗記錄上注明讓步情況，向業(yè)務(wù)部經(jīng)理移交讓步產(chǎn)品； —— 業(yè)務(wù)部經(jīng)理辦理入庫。 評審目的：通過評審決定對不合格采購品的處置方式，包括： —— 拒收：退貨應(yīng)為首選方式； —— 讓步接收：僅限于輔料在標(biāo)稱的重量方面不達標(biāo)。 采購產(chǎn)品不合格的控制 記錄：應(yīng)在《不合格品及糾正措施處理單》上，記錄不合格情況及其后的評審、處理情況。 4 工作不合格管理辦法 不合格品的識別 不合格品，是指對照產(chǎn)品要求、工藝文件、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等進行檢驗和試驗，被判定為一個或多個質(zhì)量指標(biāo)不符合（未滿足）規(guī)定要求的產(chǎn)品。 質(zhì)檢科負(fù)責(zé)對原材料、包裝材料等不合格品進行評審和實施處理，負(fù)責(zé)不合格品的識別，并組織評審和跟蹤不合格品的處置結(jié)果。本制度適用于本企業(yè)質(zhì)量管理體系所覆蓋的工作不合格和從原材料、包裝材料等進企業(yè)到生產(chǎn)加工全過程 中對不合格品的控制。 XXXX有限公司 不合格品管理辦法 1 目的 對不合格進行識別和控制，以防止不合格工作的再發(fā)生和不合格產(chǎn)品的非預(yù) 期使用或交付，確保質(zhì)量管理工作能滿足要求和不合格品不轉(zhuǎn)序、不交付。 檢驗合格后，檢驗員簽發(fā)合格證，產(chǎn)品方可出廠。 成品出廠檢驗制度 本公司成品在出廠前，進行出廠檢驗。 應(yīng)確保只有檢驗合格后，生產(chǎn)方能轉(zhuǎn)序。 各工序檢驗后，檢驗員應(yīng)在《生產(chǎn)過程質(zhì)量檢驗記錄》中做好記錄。 生產(chǎn)過程檢驗制度 生產(chǎn)過程中，操作人員應(yīng)做好工序自檢