檢驗工作流程圖及指南-佳木斯市食品藥品監(jiān)督管理局(參考版)
2024-09-15 21:40本頁面
【正文】 復(fù)驗樣品為原藥品檢驗機(jī)構(gòu)檢驗留樣。 （八）申請復(fù)驗應(yīng)提交以下資料： JMSYJSCX01603 加蓋申請復(fù)驗單位紅章的“復(fù)驗申請表”； 藥品檢驗機(jī)構(gòu)的檢驗報告書原件； 經(jīng)辦人辦理復(fù)驗申請相關(guān)事宜的法人授權(quán)書原件。 報告書經(jīng)校對員校對后，由授權(quán)簽字人簽發(fā)報告書。 檢驗卡、檢驗記錄、檢驗結(jié)果由業(yè)務(wù)室負(fù)責(zé)人審核，在主檢卡上簽署意見后，送授權(quán)簽字人審簽報告， 同時在主檢卡上簽署意見。 1使用計算機(jī)或自動化儀器設(shè)備進(jìn)行檢驗數(shù)據(jù)采集時，執(zhí)行《計算機(jī)和自動化檢測的數(shù)據(jù)保護(hù)程序》。 由協(xié)檢科室檢驗的項目，應(yīng)由協(xié)檢科室核對、審核后，將協(xié)檢卡、原始記錄交主檢科室，主檢科室合成檢驗報告書并將記錄等交業(yè)務(wù)室。抽驗藥品在檢驗過程中，對有摻雜、摻假嫌疑的藥品，可根據(jù)監(jiān)督需要補充檢驗方法和檢驗項目進(jìn)行檢驗；如果以JMSYJSCX01603 補充方法和項目的結(jié)果作為認(rèn)定質(zhì)量的依據(jù)，按《檢驗方法及方法確認(rèn)程序》確認(rèn)后，報省食品藥品監(jiān)督管理部門，或由省食品藥品監(jiān)督管理部門報國 家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。必要時，可用其它檢驗項目進(jìn)行確認(rèn)。 （ 3）檢驗過程中出現(xiàn)邊緣數(shù)據(jù)時應(yīng)重復(fù)進(jìn)行檢驗，必要時由科室負(fù)責(zé) 人指定他人進(jìn)行復(fù)檢，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。如需調(diào)樣，執(zhí)行《樣品處置程序》。科室負(fù)責(zé)人指定他人進(jìn)行復(fù)檢。 檢驗結(jié)果的復(fù)檢： （ 1）檢驗結(jié)果不合格的項目，除 國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定不得復(fù)檢的檢驗項目，國家食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他不宜復(fù)檢的項目，如重量（或裝量）差異、無菌、熱原（細(xì)菌內(nèi)毒素）外，一般應(yīng)予復(fù)檢
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