【正文】 。例如，實(shí)驗(yàn)室可以將血紅蛋白結(jié)果乘以 3，觀察是否和紅細(xì)胞比積相等。 標(biāo)準(zhǔn)： 分析系統(tǒng)質(zhì)量評(píng)估 （ b） 分析系統(tǒng)質(zhì)量評(píng)估必須包括；為解決問(wèn)題采取的糾正措施的有效性、為防止問(wèn)題的再次發(fā)生必須的制度和程序的修訂、和有關(guān)員工一起回顧分析系統(tǒng)質(zhì)量評(píng)估討論等的評(píng)論。 ? 確認(rèn)用于計(jì)算的 ISI和試劑說(shuō)明書(shū)中的ISI的相關(guān) 。 ? 定期確認(rèn) INR計(jì)算的準(zhǔn)確度 （ 手工 、 儀器或 LIS） 。若調(diào)查者證實(shí)以往檢出質(zhì)量控制有失效或遺漏，說(shuō)明實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)視和評(píng)價(jià)質(zhì)量控制不合適。 確保實(shí)驗(yàn)室記錄了任何不一致和進(jìn)行糾正措施 。糾正措施的報(bào)告是說(shuō)明，實(shí)驗(yàn)室正在監(jiān)視和評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室性能和服務(wù)質(zhì)量。 （ 即：降低培養(yǎng)失效率 ） 。 分析過(guò)程的 QA包括評(píng)估： ? 檢測(cè)的方法 （ 程序 ） ； ? 準(zhǔn)確可靠的檢測(cè)系統(tǒng) 、 設(shè)備 、 儀器 、 試劑 、 材料 、 和供應(yīng)品； ? 標(biāo)本和試劑儲(chǔ)存條件； ? 設(shè)備 /儀器 /檢測(cè)系統(tǒng)保養(yǎng)和功能檢查； 標(biāo)準(zhǔn)： 分析系統(tǒng)質(zhì)量評(píng)估 分析過(guò)程的 QA包括評(píng)估： ? 建立和確認(rèn)方法的性能規(guī)格； ? 校準(zhǔn)和校準(zhǔn)確認(rèn)； ? 控制方法； ? 檢測(cè)結(jié)果的比較； ? 糾正措施； ? 檢測(cè)記錄 。實(shí)驗(yàn)室必須長(zhǎng)期監(jiān)視糾正措施，以確保措施已經(jīng)預(yù)防了原有問(wèn)題的再次發(fā)生。這個(gè)糾正過(guò)程涉及證實(shí)和解決問(wèn)題，完善制度防止再次發(fā)生。 QA也擴(kuò)展延伸到實(shí)驗(yàn)室和患者、醫(yī)生、其它實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)的項(xiàng)目、和非實(shí)驗(yàn)室范圍或是實(shí)驗(yàn)室機(jī)構(gòu)的一部分的關(guān)系和責(zé)任。 要點(diǎn) (b)(3)： 若檢測(cè)系統(tǒng)的試劑保存溫度超出了規(guī)格 ， 實(shí)驗(yàn)室有什么措施 ？ 標(biāo)準(zhǔn)： 分析系統(tǒng)質(zhì)量評(píng)估 （ a） 實(shí)驗(yàn)室必須建立和實(shí)施書(shū)面規(guī)章制度和程序，按照 ～，對(duì)證實(shí)分析系統(tǒng)中問(wèn)題予以糾正的監(jiān)視和評(píng)估，有一個(gè)進(jìn)行中的機(jī)制。對(duì)最后的可接受外部控制以來(lái)，實(shí)驗(yàn)室必須評(píng)價(jià)所有患者檢測(cè)結(jié)果。實(shí)驗(yàn)室必須采取必要的糾正措施，以確保報(bào)告準(zhǔn)確和可靠的患者檢測(cè)結(jié)果。 標(biāo)準(zhǔn)：糾正措施 (b)(2) 控制品或校準(zhǔn)品的結(jié)果、或二者，不符合實(shí)驗(yàn)室建立的可接受性的指標(biāo)。 要點(diǎn) (b)(1)： 出現(xiàn)設(shè)備失效或檢測(cè)方法有問(wèn)題 ， 實(shí)驗(yàn)室怎樣確認(rèn)和解決問(wèn)題 ？ 當(dāng)患者檢測(cè)結(jié)果超出了患者檢測(cè)結(jié)果的實(shí)驗(yàn)室可報(bào)告范圍，采取什么措施？ 標(biāo)準(zhǔn)：糾正措施 標(biāo)準(zhǔn)：糾正措施 要點(diǎn) (b)(1)： 當(dāng)患者結(jié)果超出了檢測(cè)系統(tǒng)的可報(bào)告范圍 ，使用了稀釋方法 。 如在 (b)中確定的 ， 包括以下但不局限于： （ i） 設(shè)備或方法學(xué)出現(xiàn)超出建立的操作參數(shù)或性能指標(biāo)； （ ii） 患者檢測(cè)值超出了實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)系統(tǒng)檢測(cè)結(jié)果的可報(bào)告范圍；和 （ iii） 在實(shí)驗(yàn)室確定某檢測(cè)項(xiàng)目的參考區(qū)間（正常值）不適宜實(shí)驗(yàn)室患者群體。 標(biāo)準(zhǔn)：糾正措施 解釋導(dǎo)則 (a)： 使用不同方法學(xué)或儀器 、 或在多個(gè)場(chǎng)地作相同的項(xiàng)目時(shí) ， 檢測(cè)值出現(xiàn)不可接受的差異 ， 必須采取糾正措施 。 解釋導(dǎo)則 (c)： 必須記錄檢測(cè)結(jié)果的實(shí)際檢測(cè)量，和比較活動(dòng)。 標(biāo)準(zhǔn)： 檢測(cè)結(jié)果的比較 標(biāo)準(zhǔn)： 檢測(cè)結(jié)果的比較 要點(diǎn) (b)： 實(shí)驗(yàn)室怎樣得到足夠的信息 ， 能將檢測(cè)結(jié)果和臨床上有關(guān)的患者信息作評(píng)價(jià) ？ 實(shí)驗(yàn)室是否有程序評(píng)估和評(píng)價(jià)患者檢測(cè)結(jié)果的不一致性？ 標(biāo)準(zhǔn)： 檢測(cè)結(jié)果的比較 例如： ? 血紅蛋白和紅細(xì)胞比積 （ MCHC超過(guò)了參考范圍 ） ； ? BUN和肌酐的比較； ? 白蛋白和總蛋白； ? 尿培養(yǎng)和尿鏡檢的相關(guān)；和 ? 整形外科的手術(shù)患者和 /或兒科患者的堿性磷酸酶；和 ? 沉渣鏡檢發(fā)現(xiàn)和一般鏡檢的關(guān)系 ， 如：管型和蛋白存在的關(guān)系 、 隱血陽(yáng)性和紅細(xì)胞的關(guān)系 、 白細(xì)胞酯酶和白細(xì)胞的關(guān)系等 。若實(shí)驗(yàn)室在它的實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)（ LIS） 上有自動(dòng)證實(shí)，確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室正在采取步驟，監(jiān)視樣品轉(zhuǎn)換的誤差，例如，當(dāng)肌酐肌酐顯著地和患者以往的肌酐結(jié)果有差異，或 MCV和患者以往的檢測(cè)結(jié)果顯著地有差異，但是患者沒(méi)有接受過(guò)輸血。 標(biāo)準(zhǔn)： 檢測(cè)結(jié)果的比較 解釋導(dǎo)則 (b)： 確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室具有一個(gè)系統(tǒng)，監(jiān)視和評(píng)價(jià)檢測(cè)結(jié)果是否和患者信息不一致，以及檢測(cè)結(jié)果間的相關(guān)性。 （ 4） 患者檢測(cè)結(jié)果的分布 。 （ 2） 性別 。 若實(shí)驗(yàn)室按照 (b)規(guī)定進(jìn)行校準(zhǔn)確認(rèn)，可以使用校準(zhǔn)確認(rèn)符合 (a)的要求，提供了 3個(gè)水平的材料作校準(zhǔn)確認(rèn)符合檢測(cè)值可接受差異的實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)。對(duì)一個(gè)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)使用不同方法學(xué)、在多個(gè)場(chǎng)地、和 /或在多個(gè)儀器等檢測(cè)相同的項(xiàng)目時(shí)，需要進(jìn)行評(píng)價(jià)，用于評(píng)價(jià)的材料是能力比對(duì)試驗(yàn)的樣品、用已知值的樣品按比例配制的樣品、或 “ 盲檢 ” 的定值樣品等。 標(biāo)準(zhǔn)：控制方法 等當(dāng)質(zhì)量控制方法 （ a） 實(shí)驗(yàn)室使用不同的方法學(xué)或儀器進(jìn)行相同項(xiàng)目的檢測(cè)，或在多個(gè)檢測(cè)場(chǎng)地進(jìn)行相同的項(xiàng)目檢測(cè)，實(shí)驗(yàn)室必須要有一個(gè)系統(tǒng)，一年有 2次評(píng)價(jià)，確定使用不同方法學(xué)、儀器、或檢測(cè)場(chǎng)地間的關(guān)系。 標(biāo)準(zhǔn)：控制方法 等當(dāng)質(zhì)量控制方法 對(duì)每個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目 ， 也要求繼續(xù)下列的評(píng)估活動(dòng)： ? 能力比對(duì)試驗(yàn)： ^ 結(jié)果必須核實(shí)為可接受 /滿(mǎn)意的性能 ，如 H部分規(guī)定的要求； ^ 不屬于能力比對(duì)試驗(yàn)范圍的、也沒(méi)有相應(yīng)的調(diào)查品的檢測(cè)項(xiàng)目（ ），必須核實(shí)為可接受的性能； 標(biāo)準(zhǔn)：控制方法 等當(dāng)質(zhì)量控制方法 ? 分析系統(tǒng)質(zhì)量評(píng)估 （ ） 活動(dòng)必須核實(shí)沒(méi)有出現(xiàn)問(wèn)題；和 ? 資格評(píng)估評(píng)價(jià)必須核實(shí)檢測(cè)人員是準(zhǔn)確地按照 M部分規(guī)定進(jìn)行檢測(cè) 。 標(biāo)準(zhǔn)：控制方法 等當(dāng)質(zhì)量控制方法 在每次完全改換試劑、每次使用新批號(hào)或新出貨的試劑時(shí)；在進(jìn)行主要的預(yù)防性保養(yǎng)后，或置換了關(guān)鍵的另部件后，會(huì)影響進(jìn)行性能的；實(shí)驗(yàn)室都必須進(jìn)行校準(zhǔn)確認(rèn)（ ），檢測(cè)外部控制品（ ）。 標(biāo)準(zhǔn)：控制方法 等當(dāng)質(zhì)量控制方法 ? 所有評(píng)價(jià)過(guò)程和糾正措施都必須記錄成文 。 ^若重復(fù)的控制結(jié)果 不可 接受，實(shí)驗(yàn)室必須確認(rèn)問(wèn)題，采取相應(yīng)的糾正措施，并按照 (b)(2)要求處理，然后才可發(fā)出患者報(bào)告。 標(biāo)準(zhǔn)：控制方法 等當(dāng)質(zhì)量控制方法 ? 若在評(píng)價(jià)過(guò)程 或 實(shí)驗(yàn)室已經(jīng)減少了檢測(cè)外部控制品的頻率后 ， 出現(xiàn) 任何 外部控制品的不可接受 ， 實(shí)驗(yàn)室必須重復(fù)不可接受的外部控制品 。因?yàn)闄z測(cè)系統(tǒng)的性能 會(huì)受 操作者的變異的影響，所有參與檢測(cè)的人員必須屬于評(píng)價(jià)范圍。這些可被成功的完成了評(píng)價(jià)過(guò)程所證實(shí)。這些需要每天至少有 2個(gè)水平的外部控制品的檢測(cè)。 實(shí)驗(yàn)室技術(shù)的進(jìn)步導(dǎo)致形成檢測(cè)系統(tǒng)，可以長(zhǎng)期保持穩(wěn)定的性能特性，消除了不利的環(huán)境條件和操作者變異的影響。 標(biāo)準(zhǔn)：控制方法 等當(dāng)質(zhì)量控制方法 若在上述的評(píng)估中得到任何不可接受的結(jié)果時(shí)，實(shí)驗(yàn)室必須研究、證實(shí)問(wèn)題所在，記錄采取的糾正措施，重新開(kāi)始 評(píng)價(jià)過(guò)程。若校準(zhǔn)確認(rèn)和外部控制結(jié)果是可接受的，實(shí)驗(yàn)室可繼續(xù)每月的外部控制和每天的內(nèi)部控制檢測(cè)。 注：若實(shí)驗(yàn)室 現(xiàn)有 的檢測(cè)系統(tǒng) QC數(shù)據(jù)符合上述的評(píng)價(jià)過(guò)程，實(shí)驗(yàn)室可減少檢測(cè)外部控制品的頻率（如前述）。 實(shí)驗(yàn)室必須 重新開(kāi)始 ，在減少檢測(cè)外部控制品前，成功地完成評(píng)價(jià)過(guò)程。 標(biāo)準(zhǔn)：控制方法 等當(dāng)質(zhì)量控制方法 ^若重復(fù)的控制結(jié)果在范圍內(nèi)，不需要進(jìn)一步的糾正措施，實(shí)驗(yàn)室可恢復(fù)評(píng)價(jià)過(guò)程或繼續(xù)減少外部控制檢測(cè)的頻率。 實(shí)驗(yàn)室必須繼續(xù)按照廠商的說(shuō)明，進(jìn)行和監(jiān)視內(nèi)部控制品，頻率不少于每次檢測(cè)天 1次。 標(biāo)準(zhǔn)：控制方法 等當(dāng)質(zhì)量控制方法 評(píng)價(jià)過(guò)程：實(shí)驗(yàn)室必須按照廠商的說(shuō)明進(jìn)行檢測(cè)系統(tǒng)的內(nèi)部控制程序（但每天檢測(cè)頻率 不少于 1次），和在檢測(cè)的 30個(gè)連續(xù)天數(shù)內(nèi) 檢測(cè) 2個(gè)水平的外部控制品。在實(shí)驗(yàn)室能核實(shí)檢測(cè)系統(tǒng)的長(zhǎng)期穩(wěn)定性的前提下，實(shí)驗(yàn)室可以使用以下所列的等當(dāng)質(zhì)量控制程序，替代法規(guī)()()()規(guī)定的可適用程序、和在 。 標(biāo)準(zhǔn)：控制方法 等當(dāng)質(zhì)量控制方法 2． 具有內(nèi)部 /程序控制品的檢測(cè)系統(tǒng) ， 監(jiān)視部分分析系統(tǒng) 一些內(nèi)部 /程序控制品僅監(jiān)視某些部分的檢測(cè)系統(tǒng)。 標(biāo)準(zhǔn)：控制方法 等當(dāng)質(zhì)量控制方法 對(duì)每個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目 ， 也要求繼續(xù)下列的評(píng)估活動(dòng)： ? 能力比對(duì)試驗(yàn)： ^ 結(jié)果必須核實(shí)為可接受 /滿(mǎn)意的性能 ， 如 H部分規(guī)定的要求； ^ 不屬于能力比對(duì)試驗(yàn)范圍的 、 也沒(méi)有相應(yīng)的調(diào)查品的檢測(cè)項(xiàng)目 （ ） ， 必須核實(shí)為可接受的性能； ? 分析系統(tǒng)質(zhì)量評(píng)估 （ ） 活動(dòng)必須核實(shí)沒(méi)有出現(xiàn)問(wèn)題；和 ? 資格評(píng)估評(píng)價(jià)必須核實(shí)檢