企業(yè)經(jīng)營許可證辦理(參考版)
2025-05-15 02:56本頁面
【正文】 1江蘇省 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 》 現(xiàn)場檢查表； 1申請材料真實性自我保證聲明； 二、申請要求 （一）各類表格的內(nèi)容按填表說明的要求認真填寫 （二）申報材料應(yīng)完整、規(guī)范、真實、清晰，按目錄順序裝訂成冊，并需制軟盤或光盤（企業(yè)標(biāo)識不要貼在光盤上） （三）申報材料除第三方材料原件外，均需 A4紙打印 （四）各類申請表應(yīng)按規(guī)定要求的份數(shù)提供 （五）未指明必須提供原件的材料或證件，均可提交復(fù)印件，復(fù)印件上應(yīng)加蓋企業(yè)印章 （六）申報材料應(yīng)同時交所在地設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局一份（如有補正材料，應(yīng)交材料審查合格后補交） 產(chǎn)品注冊 一、申請材料 《 境內(nèi)醫(yī)療器械申請表 》 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明 注：資格證明包括 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 》 副本復(fù)印件及 《 工商營業(yè)執(zhí)照 》 副本復(fù)印件 適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明 注：申請企業(yè)提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可以為國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本 產(chǎn)品技術(shù)報告 注：產(chǎn)品報告包括：產(chǎn)品特點、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途；產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)或主要性能要求確定的依據(jù)；產(chǎn)品設(shè)計控制、開發(fā)、研制過程；產(chǎn)品的主要工藝流程及說明；產(chǎn)品檢測及臨床試驗情況；與國內(nèi)外同類產(chǎn)品對比分析； 安全風(fēng)險分析報告 醫(yī)療器械說明書 注：醫(yī)療器械說明書包括產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式； 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 》 編號、醫(yī)療器械注冊證書編號（申報時內(nèi)容為空白）、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號；產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍 產(chǎn)品性能自測報告 注：產(chǎn)品性能自測報告包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品編號或批號、生產(chǎn)日期、樣品數(shù)量、抽樣基數(shù)；檢測依據(jù)、檢測項目、標(biāo)準(zhǔn)要求、檢測結(jié)果、結(jié)果判定、檢驗人員、審核人員簽
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