企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證辦理-wenkub
2023-05-22 02:56:43 本頁(yè)面
【正文】 。 （二）審批部門自受理之日起 30個(gè)工作日內(nèi)完成資料審查和現(xiàn)場(chǎng)審查，并作出是否核發(fā) 《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 》 的決定。經(jīng)營(yíng)所有 3類醫(yī)療器械的，企業(yè)注冊(cè)資金應(yīng)在 800萬(wàn)元人民幣以上； ，包括質(zhì)量方針和目標(biāo)管理，有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任，質(zhì)量否決的規(guī)定，質(zhì)量信息管理，首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核，采購(gòu)管理，質(zhì)量驗(yàn)收的管理等； 、人員或約定由第三方提供技術(shù)支持； ，能實(shí)現(xiàn)與所在地食品藥品監(jiān)管部門的計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)，及時(shí)上傳購(gòu)、銷、存等相關(guān)數(shù)據(jù)，具有接受當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門通過(guò)遠(yuǎn)程監(jiān)管平臺(tái)對(duì)其購(gòu)、銷、存進(jìn)行監(jiān)督管理的條件； ，包括員工健康檢查檔案，員工培訓(xùn)檔案，銷售人員和銷售委托書檔案，醫(yī)療器械質(zhì)量檔案，養(yǎng)護(hù)檔案，供貨企業(yè)檔案，用戶檔案，用戶檔案匯總表，設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案，計(jì)量器具管理檔案，首營(yíng)企業(yè)審批表，首營(yíng)品種審批表，不合格醫(yī)療器械報(bào)損審批表，質(zhì)量信息匯總表，質(zhì)量問(wèn)題追蹤表； 二、辦理程序 （一）受理部門對(duì)申請(qǐng)人提出的申請(qǐng)及報(bào)送的資料進(jìn)行審查，并根據(jù)下列情況分別作出處理： 申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，即時(shí)做出不予受理的決定，發(fā)給 《 不予受理通知書 》 ； 申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，允許申辦人當(dāng)場(chǎng)更正。企業(yè)應(yīng)設(shè)置產(chǎn)品陳列室或陳列柜，經(jīng)營(yíng) 2類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于 100平米。企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證辦理 一、許可條件 、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)； ，并不得在其他單位兼職。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所不得設(shè)在居民小區(qū)或居民住宅內(nèi)，必須符合整潔、明亮、衛(wèi)生等要求； 100平米。 申請(qǐng)材料不齊或不符合法定形式的，當(dāng)場(chǎng)或 5日內(nèi)發(fā)給申辦人 《 補(bǔ)正材料通知書 》 ，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。符合要求的，在藥監(jiān)局網(wǎng)站或辦公場(chǎng)所向社
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