企業(yè)經(jīng)營許可證辦理-資料下載頁
2025-05-11 02:56本頁面
【正文】 括 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 》 副本復(fù)印件及 《 工商營業(yè)執(zhí)照 》 副本復(fù)印件 適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明 注：申請企業(yè)提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可以為國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本 產(chǎn)品技術(shù)報告 注：產(chǎn)品報告包括：產(chǎn)品特點、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途；產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)或主要性能要求確定的依據(jù)；產(chǎn)品設(shè)計控制、開發(fā)、研制過程；產(chǎn)品的主要工藝流程及說明；產(chǎn)品檢測及臨床試驗情況；與國內(nèi)外同類產(chǎn)品對比分析； 安全風(fēng)險分析報告 醫(yī)療器械說明書 注：醫(yī)療器械說明書包括產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式； 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 》 編號、醫(yī)療器械注冊證書編號（申報時內(nèi)容為空白）、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號；產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍 產(chǎn)品性能自測報告 注：產(chǎn)品性能自測報告包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品編號或批號、生產(chǎn)日期、樣品數(shù)量、抽樣基數(shù)；檢測依據(jù)、檢測項目、標(biāo)準(zhǔn)要求、檢測結(jié)果、結(jié)果判定、檢驗人員、審核人員簽字或蓋章、檢驗日期等；如屬于委托檢測，應(yīng)提供被委托檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報告和委托檢驗協(xié)議書； 產(chǎn)品注冊檢測報告（原件） 醫(yī)療器械臨床試驗資料 注：（ 1）需要進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械，臨床試驗資料應(yīng)包括：臨床試驗合同、臨床試驗方案、臨床實驗報告（臨床試驗的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在公布的臨床試驗基地目錄內(nèi)）；（ 2）提交同類產(chǎn)品臨床試驗資料的醫(yī)療器械；臨床試驗資料應(yīng)包括：本企業(yè)或其他企業(yè)已上市的同類產(chǎn)品臨床試驗報告或相關(guān)臨床試驗資料，并與同類產(chǎn)品進(jìn)行對比說明；（ 3）不需要提供臨床試驗資料的醫(yī)療器械應(yīng)符合 《 醫(yī)療器械注冊管理辦法 》 ，或其他規(guī)范性文件的相應(yīng)要求； 產(chǎn)品質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件 注： 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊（重新注冊），應(yīng)向所在地省級（食品）藥品監(jiān)督管理部門報送規(guī)定的注冊申請材料。
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