企業(yè)經營許可證辦理-資料下載頁
2025-05-11 02:56本頁面
【正文】 括 《 醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證 》 副本復印件及 《 工商營業(yè)執(zhí)照 》 副本復印件 適用的產品標準及說明 注：申請企業(yè)提交的產品標準可以為國家標準、行業(yè)標準或注冊產品標準文本 產品技術報告 注：產品報告包括：產品特點、工作原理、結構組成、預期用途；產品技術指標或主要性能要求確定的依據(jù)；產品設計控制、開發(fā)、研制過程；產品的主要工藝流程及說明；產品檢測及臨床試驗情況；與國內外同類產品對比分析； 安全風險分析報告 醫(yī)療器械說明書 注：醫(yī)療器械說明書包括產品名稱、型號、規(guī)格；生產企業(yè)名稱、注冊地址、生產地址、聯(lián)系方式； 《 醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證 》 編號、醫(yī)療器械注冊證書編號（申報時內容為空白）、產品標準編號；產品的性能、主要結構、適用范圍 產品性能自測報告 注：產品性能自測報告包括：產品名稱、規(guī)格型號、產品編號或批號、生產日期、樣品數(shù)量、抽樣基數(shù)；檢測依據(jù)、檢測項目、標準要求、檢測結果、結果判定、檢驗人員、審核人員簽字或蓋章、檢驗日期等；如屬于委托檢測，應提供被委托檢測機構出具的檢測報告和委托檢驗協(xié)議書； 產品注冊檢測報告（原件） 醫(yī)療器械臨床試驗資料 注：（ 1）需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，臨床試驗資料應包括：臨床試驗合同、臨床試驗方案、臨床實驗報告（臨床試驗的醫(yī)療機構應在公布的臨床試驗基地目錄內）；（ 2）提交同類產品臨床試驗資料的醫(yī)療器械；臨床試驗資料應包括：本企業(yè)或其他企業(yè)已上市的同類產品臨床試驗報告或相關臨床試驗資料，并與同類產品進行對比說明；（ 3）不需要提供臨床試驗資料的醫(yī)療器械應符合 《 醫(yī)療器械注冊管理辦法 》 ，或其他規(guī)范性文件的相應要求； 產品質量體系考核（認證）的有效證明文件 注： 醫(yī)療器械生產企業(yè)申請境內第二類醫(yī)療器械注冊（重新注冊），應向所在地省級（食品）藥品監(jiān)督管理部門報送規(guī)定的注冊申請材料。
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