設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制程序(參考版)
2025-05-11 20:04本頁(yè)面
【正文】 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改控制 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)更改發(fā)生在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā) ?生產(chǎn)和售后服務(wù)的整個(gè)壽命周期中 ,設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)人員應(yīng)正確識(shí)別和評(píng)估設(shè)計(jì)更改對(duì)產(chǎn)品的原材料使用 ?生產(chǎn)過(guò)程 ?產(chǎn)品性能 ?安全性 ?可靠性等方面帶來(lái)的影響 ? 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的更改由研發(fā)部負(fù)責(zé)填寫(xiě)更改通知單 ,需要時(shí)附上相關(guān)資料 ,報(bào)研發(fā)部經(jīng)理批準(zhǔn)后方可進(jìn)行更改 ? a) 在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中的更改 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)人員可在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)初 稿上直接劃改 (應(yīng)簽名 )或更新初稿 ,交原審批人審批后執(zhí)行 ? b) 在產(chǎn)品定型后的更改 各部門(mén)可將更改的建議以 信息聯(lián)絡(luò)處理單 的形式 ,提交研發(fā)部 ,由相關(guān)人員據(jù)此填寫(xiě)更改通知單 ,需要時(shí)附上相關(guān)資料 ,報(bào)研發(fā)部經(jīng)理批準(zhǔn)后方可進(jìn)行更改 ? c) 當(dāng)更改涉及到主要技術(shù)參數(shù)和性能指標(biāo)的改變 ,如主要零部件和結(jié)構(gòu) ?尺寸 ?材質(zhì) ?主要元件的參數(shù)等 ,或人身安全及環(huán)保法規(guī)要求時(shí) ,應(yīng)對(duì)更改的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估及進(jìn)行適當(dāng)?shù)尿?yàn)證和確認(rèn)，經(jīng)研發(fā)部經(jīng)理批準(zhǔn)后才能實(shí)施 ? 中國(guó) 3000 萬(wàn)經(jīng)理人首選培訓(xùn) 網(wǎng)站 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 文件資料的管理由研發(fā)部做好妥協(xié)保管 ,并定期歸檔 ? YY/TO3162021《醫(yī)療器械─ — 風(fēng)險(xiǎn)管理─ — 第一部分風(fēng)險(xiǎn)分析的應(yīng)用》 《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)管理辦法》 《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》 63000 萬(wàn)經(jīng)理人首選培訓(xùn) 網(wǎng)站 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 肚 。 驗(yàn)證后保存設(shè)計(jì)驗(yàn)證的記錄 ,填寫(xiě) 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證記錄 經(jīng)研發(fā)部負(fù)責(zé)人審批，總經(jīng)理批準(zhǔn)。 b. 與已經(jīng)證實(shí)的類似設(shè)計(jì)進(jìn)行比較 。 評(píng)審的目的是評(píng)價(jià)滿足階段設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)要求及對(duì)應(yīng)于由外部資源的適應(yīng)性，滿足總體設(shè)計(jì)輸入要求的充分性及達(dá)到設(shè)計(jì)目標(biāo)的程度，識(shí)別和預(yù)測(cè)問(wèn)題的部位和不足，提出糾正措施以確定最終設(shè)計(jì)滿足程序的要求。 d) 工藝設(shè)計(jì)評(píng)審 由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人組織生產(chǎn)部等及有關(guān)人員 ,對(duì)工藝路線 ?工藝文件及工裝設(shè)施的安排進(jìn)行確認(rèn)和
法律信息相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1