【正文】 考評 每年 進行 一次。 （三）提高實驗室技術和管理水平，為國際合作項目提供高質量的技術支持，促進國際合作（項目）在中國的健康發(fā)展。 第六章 HIV 確認實驗室質量考評辦法 一、考評目的 （一）評價確認實驗室 HIV 抗體檢測和確認的水平，為各實驗室提供外部質控機制，為檢查和重新認定確認實驗室資格提供 技術依據(jù)。 表彰質量評價工作做得好的實驗室，推廣和宣傳質量管理好的經(jīng)驗。 必要時由上一級評價部門派專家不定期進行現(xiàn)場檢查。經(jīng)上一級質評部門允許，被評價實驗室可以進行 1－ 2 次復檢，復檢結果按時報送上一級質量價評部門。 各級質量評價部門應該按時將質量評價報告反饋給被評價實驗室。報告經(jīng)操作人員和實驗室主任簽字方為有效。 被評價實驗室必須按規(guī)定時間書面報告質量評價標本的檢測結果。并將質量評價的項目、標本的數(shù)目和數(shù)量、檢測時間、報告要求、截止時間等通知被評價實驗室。 失效標本按傳染性生物材料處理辦法銷毀。在－ 20℃或－ 70℃冷凍儲存，專人保管和記錄使用情況。 “好好學習天天向上” 打造中國最大的學習資源平臺！ 免費培訓 : 免費下載 : 22 經(jīng)加熱滅活并加防腐劑處理。 必須經(jīng)過嚴格標定和統(tǒng)計學處理，標定值以及統(tǒng)計學數(shù)據(jù)必須保密。 艾滋病確認中心實驗室對本省或本系統(tǒng)的艾滋病篩查實驗室進行質量評價。 三、質量評價 (EQA) （一）評價體系 國家艾滋病參比實驗室和一些艾滋病確認中心實驗室接受國際相關機構的質量評價。數(shù)值處于“告警”和“失控”狀態(tài)應舍去，需重新測定該質控血清和病人樣品。 xxx“好好學習天天向上” 打造中國最大的學習資源平臺！ 免費培訓 : 免費下載 : 21 表 4 SI 值表 n n3s N2s n n3s n2s 3 12 4 13 5 14 6 15 7 16 8 17 9 18 10 19 11 20 （ 1）當 SI 上限 和 SI 下限 n2s 時表示處于控制范圍內(nèi)，可以繼續(xù)測定。 （三） 即刻法”質控 “即刻法”質控方法是在對同一批外部質控血清連續(xù)測定 3 次后，即可對第 3 次檢驗結果進行質控。 （ 8）發(fā)現(xiàn)質控結果失控 變異系數(shù)（ CV）分析 變異系數(shù) (cv)小于 20％，表示外部對照處于穩(wěn)定狀態(tài)。 （ 6）如發(fā)現(xiàn)質控值劇烈位移或失控，應填寫報告單，上交質量負責人，分析原因并決定是否發(fā)出檢測報告。改用新批號試劑盒如結果偏離較大也應重新制作質控圖。 （ 4）建議長期和穩(wěn)定地使用一種質量好的試劑盒。 （ 3）由專人負責建立質控圖，每月定期召開質控分析會，討論本月的質量控制情況。 繪制和分析質控圖的要點： （ 1）要在最佳 條件下建立質控圖參數(shù)。 考察試驗系統(tǒng)的可靠性可采用多標準質控方案，其要點為： 出現(xiàn)一次 2s 范圍的變化時，系統(tǒng)處于告警狀態(tài)，應予注意，是否可以繼續(xù)檢測需要進一步觀察。應重 新繪制質控圖?？赡苁窍到y(tǒng)誤差或外部對照滴度下降造成。 質控圖的判定和分析 （ 1）失控：外部對照的 S/CO 值超出177。 （ 3）從第 21 次起，將每次檢測的質控血清的結果依次點入該質控框架圖中，檢驗進入質控狀態(tài)。 （ 2）將均值 ( )和標準差 (s)分別在質控框架圖中 標示出來。 計算公式為： Σ x = ── n s 計算公式為： ─────── ∑ ( xn x )2 s = ─────── n1 cv 計算公式為： s cv = ── x 100 % 繪制質控圖 質控圖是把檢測數(shù)據(jù)與計算出的“控制限”進行比較的圖，包含一條中心橫線和其上、下兩條平行的控制線，并有按時間順序點入的質控血清測定值。 “好好學習天天向上” 打造中國最大的學習資源平臺！ 免費培訓 : 免費下載 : 19 （ 3）控制限：外部對照 S/CO 值的 177。 （ 2）標準差 (s)是描述樣本與均數(shù)之間離散程度的一個指標，是與對照值的均值有關的預期范圍。 （二）質控圖的建 立及應用 建立質控圖參數(shù) （ 1）算術平均值 ( )代表一組 S/CO 值的平均值。 外部對照質控血清的使用 原則上每一次實驗必須使用外部對照質控血清，以便監(jiān)控實驗的重復性和穩(wěn)定性。 外部對照質控血清的保存： （ 1）按一周實驗用量分裝、分類、標記、封口、 20℃凍存。弱陽性對照可以用 HIV 抗體陰性血清梯度稀釋 HIV 抗體強陽性血清并標定后得到。也可以只設置一個弱陽性對照，以該試劑盒臨界值（ Cutoff） 的 23 倍為宜。每一次檢測必須使用內(nèi)部對照，而且只能在同批號的試劑盒中使用。 內(nèi)部對照質控血清指試劑盒內(nèi)提供的陽性和陰性對照血清。最好同時使用計算機保存各種文件和記錄。 HIV 陽性標本的保存記錄 記錄 HIV 陽性標本的 貯存 量、 貯存 溫度、 貯存 起始時間以及標本保管人姓名。 標本的登記 收到標本后，及時登記有關參數(shù)，包括受檢者姓名或代號、試管編號、性別、 年齡、 職業(yè)、送檢單位、人群類別、檢驗結果、送檢日期、報告日期、備注 ( 必要時記錄通信地址 )等。 艾滋病檢測實驗室應建立以下 SOP （ 1）樣本的 接收、登記和處理 （ 2）檢測方法和步驟 （ 3）質控品的應用方法 （ 4）儀器的使用與維護 （ 5）結果解釋與報告 （ 7）保密程序 （ 8）檢測數(shù)據(jù)的記錄 （ 9）追蹤和處理 （ 10）實驗室的清理和消毒 （ 11）安全 實驗原始記錄表 應按實驗要求，設計操作的原始記錄表，標明空白對照、陽性對照、陰性對照、外部對照以及待檢樣品的位置，便于指導實驗人員加樣。所有工作人員要在所從事工作的 SOP 文件上簽名表示已經(jīng)閱讀并掌握了有關內(nèi)容。 SOP 由各崗位工作人員起草，實驗室主任審定， 并應定期修訂。 定期檢查其他儀器設備。填寫和保存較準記錄。 范例 用蒸餾水稱量法標定移液器： 在室溫為 22 ℃的無風的工作室中，在萬分之一級別天平上放置一個小三角燒瓶，用待標定的移液器吸取存放過夜的蒸餾水加入燒瓶底部，稱重并計算蒸餾水重量，連續(xù)稱重 10 次。標定多道移液器時，必須保證每一個加樣頭都能夠連續(xù)、準確地加樣。 移液器 ： 一年至少應該標定一次，發(fā)現(xiàn)異常情況應隨時進行標定。根據(jù)儀器內(nèi)具有的校準程序或使用校準板，對濾光片的精密度進行校驗并保留記錄。 每月： 檢查洗滌時各孔是否與相應的沖洗頭對位良好，負壓是否符合規(guī)定要求。推薦方法 如下： 酶標讀數(shù)儀、洗板機 每天： 核對濾光片波長，檢查洗板機管道是否通暢，是否有漏液現(xiàn)象。 （五）檢測方法和試劑的選擇 應使用最可靠的檢測方法和儀器，并定期進行評價。實驗室主管領導應定期對工作人員進行評價，包括工作的準確性、效率、執(zhí)行安全條例和規(guī)章制度情況、職業(yè)道德、出勤率以及上崗資格等。 （三）人員培訓及其評價 實驗室工作人員上崗前必須接受技術培訓并獲得合格證書。 一、質量保證 ( QA ) （一）行政支持 行政部門要關心艾滋病實驗室的建設和發(fā)展，保證實驗室負責人和主要技術人員的穩(wěn)定，保證實驗室建筑和設備需要、給予充足的經(jīng)費支持，并進行經(jīng)常性監(jiān)督檢查。 （四） HIV 職業(yè)暴露后的藥物預防 ，參見附表 6。 同時抽血檢測 HIV 抗體 ，暴露一年內(nèi)要定期檢測 。 隨訪檢測的日期、項目和結果。 處理方法和經(jīng)過，包括專家或領導赴現(xiàn)場指導 和處理 的情況。 “好好學習天天向上” 打造中國最大的學習資源平臺！ 免費培訓 : 免費下載 : 15 （二） 事故登記 （附表 5） ： 主要內(nèi)容有： 事故發(fā)生的時間、地點及詳細經(jīng)過。 污染物 潑濺：發(fā)生 小范圍污染物 潑濺事故 時 ，應立即 進行消毒處理。 粘膜 污染 ：用大量 流 水 或生理鹽水徹底 沖 洗污染部位 。 皮膚針刺傷或切割傷：立即用肥皂和大量 流 水沖洗，盡可能擠出損傷處的血液，用 70%乙醇或其他消毒劑消毒傷口。 污染的 臺 面和器具： 40%甲醛水溶液，也可以用過氧化氫 或 過氧乙酸 。生物安全柜： 25ml 福 爾馬林（ 40%甲醛 ，w/v）和等量水混合后放在一個蒸發(fā)皿中使其在密封的生物安全柜中蒸發(fā)，保持至少 6小時，最好過夜。 溢出物： 10%次氯酸鈉 （ w/v） 。 （ 四 ） HIV 消毒方法 實驗室常用物品的消毒方法如下： 廢棄物缸 ： 10%（ v/v）次氯酸鈉（含 10， 000 ppm 有效氯）。 盡量使用安全針具采血，如蝶形真空針，自毀性針具等，以降低直接接觸血液和刺傷的危險性。 （三） 減少利器的使用 盡量避免在 實驗室使用針頭、刀片等利器 ， .如果必須使用 ， 在處理或清洗時應采取措施防止刺傷或劃傷 ，并應對用過的物品進行消毒處理。 污染或可能造成污染的材料在 帶出實驗室前應進行消毒。 將 HIV 測試樣品轉送其他實驗室時，應防止對人員和環(huán)境的污染。 （ 二 ）帶入和帶出實驗室的物品 對 所有帶入實驗室的 物品 都應 進行 檢查 。 離開實驗室前必須 脫去隔離衣 并 洗手。 進入實驗室應穿隔離衣，戴手套。皮膚的傷口和擦傷都應以防水敷料覆蓋。 三、 安全保障措施 （一 ）個人保健 高標準的個人保健對于減少感染的危險性很重要。實驗室的安全責任人要對工作和環(huán)境 的 安全負責，所有工作人員都有責任保護自己和他人的安全。 嚴格執(zhí)行實驗室工作人員年度采血檢測 HIV 抗體和備案制度，工作人員血清應長期保留。 新調入 人員 、 外來合作、進修和學習的人員在進入實驗室之前必須經(jīng)過實驗室主任的批準。 二、 人員管理和培訓 （ 一 ）人員管理 實驗室主任應了解所有工作人員。 .建立意外事故的登記 和報告制度。 （三） 無論是否發(fā)生意外事故，每年都要對安全標準操作程序及其實施情況進行檢